Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гиперфракционированная ЛТ с BCNU по сравнению с обычной ЛТ с BCNU при супратенториальной злокачественной глиоме

7 ноября 2019 г. обновлено: Radiation Therapy Oncology Group

Сравнение фазы III гиперфракционированной лучевой терапии (ЛТ) с BCNU и обычной лучевой терапии с BCNU при супратенториальной злокачественной глиоме

Гиперфракционированная лучевая терапия (ЛТ) до 72,0 Гр с BCNU будет сравниваться с традиционной лучевой терапией до 60,0 Гр с BCNU, чтобы определить, может ли гиперфракционированная лучевая терапия улучшить медианное время выживания взрослых с супратенториальными злокачественными глиомами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

712

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистопатологически подтвержденная мультиформная глиобластома (с участками некроза), злокачественная астроцитома и астроцитома с очагами анаплазии
  • Оценка эффективности Карновски ≥ 60
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500
  • Тромбоциты ≥ 100 000
  • БУН ≤ 25
  • Креатинин ≤ 1,5
  • Билирубин ≤ 2,0
  • Гемоглобин ≥ 10 г
  • SGOT < 2 x верхний предел нормы
  • SGPT < 2 x верхний предел нормы

Критерий исключения:

  • Без предварительного облучения области головы или шеи, химиотерапии или радиосенсибилизаторов
  • Отсутствие злокачественных новообразований за последние пять лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: обычная RT + кармустин
Обычная ЛТ: 60,0 Гр/30 фракций/2,0 Гр один раз в день + кармустин 80 мг/м2 в/в в 1, 2, 3 дни ЛТ, затем каждые 8 ​​недель в течение 6 циклов
Радиация: Обычная РТ
Лучевая терапия
Лекарство: Кармустин
Химиотерапия
Другие имена:
  • БКНУ
  • Глиадель
Экспериментальный: Группа 2: Гиперфракционированная ЛТ + кармустин
Гиперфракционированная ЛТ: 72,0 Гр/60 фракций/6 недель/1,2 Гр два раза в день + кармустин 80 мг/м2 в/в в 1, 2, 3 дни ЛТ и затем каждые 8 ​​недель в течение 6 циклов
Лекарство: Кармустин
Химиотерапия
Другие имена:
  • БКНУ
  • Глиадель
Радиация: Гиперфракционированная RT
Лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти или последнего наблюдения, по оценкам, до 131 месяца.
Общая выживаемость
От рандомизации до даты смерти или последнего наблюдения, по оценкам, до 131 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radiation Therapy Oncology Group

Следователи

  • Главный следователь: Walter J Curran, Jr., MD, Radiation Therapy Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 1990 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 1994 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTOG 9006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться