Hiperfrakcionált RT BCNU-val szemben a hagyományos RT-vel BCNU-val szupratentoriális rosszindulatú gliomára
2019. november 7. frissítette: Radiation Therapy Oncology Group
A BCNU-val végzett hiperfrakcionált sugárterápia (RT) és a BCNU-val végzett hagyományos RT összehasonlítása szupratentoriális rosszindulatú gliómában III.
A hiperfrakcionált sugárterápiát (RT) 72,0 Gy-ig BCNU-val összehasonlítják a hagyományos sugárkezeléssel 60,0 Gy-vel BCNU-val annak meghatározására, hogy a hiperfrakcionált RT javíthatja-e a szupratentoriális malignus gliomában szenvedő felnőttek átlagos túlélési idejét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
712
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hisztopatológiailag igazolt glioblastoma multiforme (nekrózisos területekkel), rosszindulatú asztrocitóma és anaplasia gócokkal járó astrocytoma
- Karnofsky teljesítménypontszám ≥ 60
- Abszolút neutrofilszám ≥ 1500
- Vérlemezkék ≥ 100 000
- BUN ≤ 25
- Kreatinin ≤ 1,5
- Bilirubin ≤ 2,0
- Hemoglobin ≥ 10 g
- SGOT < a normálérték felső határának 2-szerese
- SGPT < a normálérték felső határának 2-szerese
Kizárási kritériumok:
- Nincs előzetes besugárzás a fej vagy a nyak területén, kemoterápia vagy sugárérzékenyítő
- Nincs rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben, kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar: hagyományos RT + Carmustine
Hagyományos RT: 60,0 Gy/30 frakció/2,0
Gy naponta egyszer + karmusztin 80 mg/m2 IV az RT 1., 2., 3. napján, majd 8 hetente 6 cikluson keresztül
|
Sugárkezelés
Kemoterápia
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kar: hiperfrakcionált RT + karmusztin
Hiperfrakcionált RT: 72,0 Gy/60 frakció/6 hét/1,2
Gy BID + karmusztin 80 mg/m2 IV az RT 1., 2., 3. napján, majd 8 hetente 6 cikluson keresztül
|
Kemoterápia
Más nevek:
Sugárkezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig, 131 hónapig értékelve.
|
Általános túlélés
|
A véletlen besorolástól a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig, 131 hónapig értékelve.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Walter J Curran, Jr., MD, Radiation Therapy Oncology Group
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
1990. november 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1994. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2002. október 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioblasztóma
- Glioma
- Asztrocitóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Carmustine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTOG 9006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .