Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperfraksjonert RT med BCNU versus konvensjonell RT med BCNU for supratentorielt malignt gliom

7. november 2019 oppdatert av: Radiation Therapy Oncology Group

En fase III-sammenligning av hyperfraksjonert strålebehandling (RT) med BCNU og konvensjonell RT med BCNU for supratentorielt malignt gliom

Hyperfraksjonert strålebehandling (RT) til 72,0 Gy med BCNU vil bli sammenlignet med konvensjonell strålebehandling med 60,0 Gy med BCNU for å avgjøre om hyperfraksjonert RT kan forbedre median overlevelsestid for voksne med supratentoriale maligne gliomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

712

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk bekreftet glioblastoma multiforme (med områder med nekrose), ondartet astrocytom og astrocytom med foci av anaplasi
  • Karnofsky Performance Score ≥ 60
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500
  • Blodplater ≥ 100 000
  • BUN ≤ 25
  • Kreatinin ≤ 1,5
  • Bilirubin ≤ 2,0
  • Hemoglobin ≥ 10 g
  • SGOT < 2 x øvre normalgrense
  • SGPT < 2 x øvre normalgrense

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere stråling til hode- eller nakkeområdet, kjemoterapi eller radiosensibiliserende middel
  • Ingen malignitet de siste fem årene bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Konvensjonell RT + Carmustine
Konvensjonell RT: 60,0 Gy/30 fraksjoner/2,0 Gy en gang daglig + karmustin 80 mg/m2 IV på dag 1, 2, 3 av RT, deretter hver 8. uke i 6 sykluser
Stråling: Konvensjonell RT
Strålebehandling
Legemiddel: Carmustine
Kjemoterapi
Andre navn:
  • BCNU
  • Gliadel
Eksperimentell: Arm 2: Hyperfraksjonert RT + Carmustine
Hyperfraksjonert RT: 72,0 Gy/60 fraksjoner/6 uker/1,2 Gy BID + karmustin 80 mg/m2 IV på dag 1, 2, 3 av RT og deretter hver 8. uke i 6 sykluser
Legemiddel: Carmustine
Kjemoterapi
Andre navn:
  • BCNU
  • Gliadel
Stråling: Hyperfraksjonert RT
Strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato eller siste oppfølging, vurdert opp til 131 måneder.
Total overlevelse
Fra randomisering til dødsdato eller siste oppfølging, vurdert opp til 131 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Walter J Curran, Jr., MD, Radiation Therapy Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 1990

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 1994

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTOG 9006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere