RT hiperfracionada com BCNU versus RT convencional com BCNU para glioma maligno supratentorial
7 de novembro de 2019 atualizado por: Radiation Therapy Oncology Group
Uma Comparação de Fase III da Radioterapia Hiperfracionada (RT) com BCNU e RT Convencional com BCNU para Glioma Maligno Supratentorial
A radioterapia hiperfracionada (RT) para 72,0 Gy com BCNU será comparada à radioterapia convencional para 60,0 Gy com BCNU para determinar se a RT hiperfracionada pode melhorar o tempo médio de sobrevida de adultos com gliomas malignos supratentoriais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
712
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glioblastoma multiforme confirmado histopatologicamente (com áreas de necrose), astrocitoma maligno e astrocitoma com focos de anaplasia
- Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 60
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500
- Plaquetas ≥ 100.000
- BUN ≤ 25
- Creatinina ≤ 1,5
- Bilirrubina ≤ 2,0
- Hemoglobina ≥ 10 gm
- SGOT < 2 x limite superior do normal
- SGPT < 2 x limite superior do normal
Critério de exclusão:
- Nenhuma radiação anterior na área da cabeça ou pescoço, quimioterapia ou radiossensibilizador
- Sem malignidade nos últimos cinco anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço 1: RT convencional + carmustina
RT convencional: 60,0 Gy/30 frações/2,0
Gy uma vez ao dia + carmustina 80 mg/m2 IV nos Dias 1, 2, 3 de RT e depois a cada 8 semanas por 6 ciclos
|
Terapia de radiação
Quimioterapia
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 2: RT Hiperfracionada + Carmustina
RT hiperfracionado: 72,0 Gy/60 frações/6 semanas/1,2
Gy BID + carmustina 80 mg/m2 IV nos dias 1, 2, 3 de RT e depois a cada 8 semanas por 6 ciclos
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Quimioterapia
Outros nomes:
Terapia de radiação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a randomização até a data do óbito ou último acompanhamento, avaliado até 131 meses.
|
Sobrevivência geral
|
Desde a randomização até a data do óbito ou último acompanhamento, avaliado até 131 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter J Curran, Jr., MD, Radiation Therapy Oncology Group
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 1990
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 1994
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Glioma
- Astrocitoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Carmustina
Outros números de identificação do estudo
- RTOG 9006
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