Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehyperfractioneerde RT met BCNU versus conventionele RT met BCNU voor supratentoriaal maligne glioom

7 november 2019 bijgewerkt door: Radiation Therapy Oncology Group

Een fase III-vergelijking van hypergefractioneerde bestralingstherapie (RT) met BCNU en conventionele RT met BCNU voor supratentoriaal maligne glioom

Hypergefractioneerde bestralingstherapie (RT) tot 72,0 Gy met BCNU zal worden vergeleken met conventionele bestralingstherapie tot 60,0 Gy met BCNU om te bepalen of hypergefractioneerde RT de mediane overlevingstijd van volwassenen met supratentoriale maligne gliomen kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

712

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologisch bevestigd multiform glioblastoom (met gebieden met necrose), kwaadaardig astrocytoom en astrocytoom met foci van anaplasie
  • Karnofsky-prestatiescore ≥ 60
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000
  • BUN ≤ 25
  • Creatinine ≤ 1,5
  • Bilirubine ≤ 2,0
  • Hemoglobine ≥ 10 g
  • SGOT < 2 x bovengrens van normaal
  • SGPT < 2 x bovengrens van normaal

Uitsluitingscriteria:

  • Geen voorafgaande bestraling van het hoofd- of nekgebied, chemotherapie of radiosensitizer
  • Geen maligniteit in de afgelopen vijf jaar behalve niet-melanomateuze huidkanker of carcinoom in situ van de baarmoederhals

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1: Conventionele RT + Carmustine
Conventionele RT: 60,0 Gy/30 fracties/2,0 Gy eenmaal daags + carmustine 80 mg/m2 IV op dag 1, 2, 3 van RT daarna elke 8 weken gedurende 6 cycli
Straling: Conventionele RT
Bestralingstherapie
Geneesmiddel: Carmustine
Chemotherapie
Andere namen:
  • BCNU
  • Gliadel
Experimenteel: Arm 2: gehyperfractioneerde RT + Carmustine
Hypergefractioneerde RT: 72,0 Gy/60 fracties/6 weken/1,2 Gy tweemaal daags + carmustine 80 mg/m2 IV op dag 1, 2, 3 van RT en vervolgens elke 8 weken gedurende 6 cycli
Geneesmiddel: Carmustine
Chemotherapie
Andere namen:
  • BCNU
  • Gliadel
Straling: Hypergefractioneerde RT
Bestralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van overlijden of laatste follow-up, beoordeeld tot 131 maanden.
Algemeen overleven
Van randomisatie tot de datum van overlijden of laatste follow-up, beoordeeld tot 131 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Walter J Curran, Jr., MD, Radiation Therapy Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 1990

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 1994

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTOG 9006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren