不同修复材料治疗根龋36个月的临床表现
2019年7月11日 更新者：Uzay Koc、Hacettepe University
基于微混合树脂的复合材料在治疗宫颈龋齿病变中的临床表现：36 个月、分口、随机临床试验
这是一项分口随机临床研究，评估不同修复材料在治疗根龋病变中的 36 个月性能。
随机放置了总共 110 个修复体，一半使用树脂复合材料 (Spectrum TPH3)，另一半使用树脂改性玻璃离聚物水门汀 (Riva Light Cure)。
根据 USPHS 标准，在基线、6、12、18、24 和 36 个月时对修复进行了评估。
研究概览
详细说明
该研究的目的是比较评估微杂化树脂复合材料和树脂改性玻璃离子水门汀在根龋病变中的 36 个月临床性能。
33 名至少有两处龋齿病变的患者参与了这项研究。 随机放置了总共 110 个修复体，一半使用树脂复合材料 (Spectrum TPH3)，另一半使用树脂改性玻璃离聚物水门汀 (Riva Light Cure)。 在基线、第 6、12、18、24 和 36 个月评估修复体。 使用 Pearson 的卡方、Cochran 的 Q、弗里德曼检验和逻辑回归分析 (p=0.05) 分析数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根部龋损（至少 1 毫米深）
排除标准：
- 复杂的病史
- 牙齿卫生差/很少养成口腔卫生习惯
- 严重或慢性牙周炎
- 极度龋齿活动
- 重度磨牙症
- 非常深（距牙髓小于 0.5 毫米）或浅表病变（小于 1 毫米）
- 用于牙桥或可移动假牙的先前修复和基牙
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Spectrum TPH3，牙齿修复
用微混合树脂复合材料修复
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两种不同修复材料的牙齿修复
其他名称：
两种不同修复材料的牙齿修复
其他名称：
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有源比较器：Riva LC，修复材料
树脂改性玻璃离子水门汀修复
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两种不同修复材料的牙齿修复
其他名称：
两种不同修复材料的牙齿修复
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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至少 90% 修复体的边际适应性为 0（边际适应性分数）
大体时间：24个月
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确定修复材料临床性能的主要因素是边际适应评分。 它代表修复体在一段时间后的存活率。 根据 ADA 指南，修复材料应在 18 岁后显示至少 90% 的存活率。 固位得分为 0（修复体似乎紧密贴合牙齿表面，没有缝隙形成），1（探索者在两个方向运行时被轻轻抓住，并且有早期缝隙形成的可见证据），2（探索者在两个方向都被卡住并穿透了边缘缝隙），3（缝隙的深度足以暴露牙本质，需要更换）或 4（修复体断裂或丢失）。 进行临床评估以检查修复体是否就位或脱落。 |
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Uzay Koc-Vural、Hacettepe University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月15日
初级完成 (实际的)
2018年7月15日
研究完成 (预期的)
2019年11月15日
研究注册日期
首次提交
2018年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月25日
首次发布 (实际的)
2018年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月11日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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