Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

36-måneders klinisk ydeevne af forskellige genoprettende materialer til behandling af carieslæsioner

11. juli 2019 opdateret af: Uzay Koc, Hacettepe University

Klinisk ydeevne af en mikrohybridharpiksbaseret komposit til behandling af cervikale carieslæsioner: 36-måneders, splitmundet, randomiseret klinisk forsøg

Dette er en split-mouth, randomiseret klinisk undersøgelse, der evaluerer 36-måneders ydeevne af forskellige genoprettende materialer i behandlingen af ​​rodcarieslæsioner. I alt 110 restaureringer blev tilfældigt placeret, halvdelen ved hjælp af harpikskomposit (Spectrum TPH3) og den anden halvdel ved hjælp af den harpiksmodificerede glasionomercement (Riva Light Cure). Restaureringer blev evalueret ved baseline, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder i henhold til USPHS-kriterierne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen var at sammenligne den 36-måneders kliniske ydeevne af en mikrohybridharpikskomposit og harpiksmodificeret glasionomercement i rodcarieslæsioner.

Treogtredive patienter med mindst to rodcarieslæsioner deltog i denne undersøgelse. I alt 110 restaureringer blev tilfældigt placeret, halvdelen ved hjælp af harpikskomposit (Spectrum TPH3) og den anden halvdel ved hjælp af den harpiksmodificerede glasionomercement (Riva Light Cure). Restaureringer blev evalueret ved baseline, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder. Dataene blev analyseret med Pearson's Chi-square, Cochran's Q, Friedman-test og logistisk regressionsanalyse (p=0,05).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Carieslæsioner ved roden (mindst 1 mm dybde)

Ekskluderingskriterier:

  • Kompleks sygehistorie
  • Dårlig tandhygiejne/sjælden udøvelse af mundhygiejnevaner
  • Alvorlig eller kronisk paradentose
  • Ekstrem karies aktivitet
  • Kraftig bruxisme
  • Meget dybe (tættere end 0,5 mm på pulpa) eller overfladiske læsioner (under 1 mm)
  • Tidligere restaurerede og abutment tænder til bro eller aftagelige tandproteser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Spectrum TPH3, tandrestaurering
Restaurering med mikrohybridharpikskomposit
Enhed: Spektrum TPH3
tandrestaurering med to forskellige restaureringsmaterialer
Andre navne:
  • harpiks komposit
Enhed: Riva LC
tandrestaurering med to forskellige restaureringsmaterialer
Andre navne:
  • RMGİC
Aktiv komparator: Riva LC, genoprettende materiale
Restaurering med harpiksmodificeret glasionomercement
Enhed: Spektrum TPH3
tandrestaurering med to forskellige restaureringsmaterialer
Andre navne:
  • harpiks komposit
Enhed: Riva LC
tandrestaurering med to forskellige restaureringsmaterialer
Andre navne:
  • RMGİC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal tilpasning 0 for mindst 90 % restaureringer (marginal tilpasningsscore)
Tidsramme: 24 måneder

Den primære faktor til at bestemme den kliniske ydeevne af et genoprettende materiale er den marginale tilpasningsscore. Det repræsenterer overlevelsesraterne for restaureringerne efter en periode. Ifølge ADA-retningslinjer skal et genoprettende materiale vise mindst 90 % overlevelsesrate efter 18. Retentionen blev scoret som 0 (restaurering ser ud til at tilpasse sig tæt til overfladen af ​​tanden uden sprækkedannelse), 1 (en opdagelsesrejsende fanget let, når den blev kørt i begge retninger, og der var synlige tegn på tidlig spaltedannelse), 2 (en opdagelsesrejsende blev fanget i begge retninger og trængte ind i en marginal sprække), 3 (spalten havde tilstrækkelig dybde til at blotte dentinet, krævede udskiftning) eller 4 (restaureringen var brækket eller tabt).

Klinisk evaluering udføres for at undersøge, om restaureringerne er på plads eller faldet.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uzay Koc-Vural, Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/03-23 (KA-16003)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rod Caries

Kliniske forsøg med Spektrum TPH3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner