Erilaisten korjaavien materiaalien kliininen suorituskyky 36 kuukauden ajan kariesvaurioiden hoidossa
Mikrohybridihartsipohjaisen komposiitin kliininen suorituskyky kohdunkaulan kariesleesioiden hoidossa: 36 kuukautta, jaettu suu, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena oli vertailevasti arvioida mikrohybridihartsikomposiitin ja hartsimodifioidun lasi-ionomeerisementin 36 kuukauden kliinistä suorituskykyä juurikariesleesioissa.
Tähän tutkimukseen osallistui 33 potilasta, joilla oli vähintään kaksi kariesleesiota. Yhteensä 110 restauraatiota asetettiin satunnaisesti, joista puolet käytettiin hartsikomposiittia (Spectrum TPH3) ja toinen puolet hartsilla modifioitua lasi-ionomeerisementtiä (Riva Light Cure). Palautukset arvioitiin lähtötilanteessa 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukauden kuluttua. Tiedot analysoitiin Pearsonin Chi-neliöllä, Cochranin Q-, Friedman-testeillä ja logistisella regressioanalyysillä (p=0,05).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Juuren kariesvauriot (vähintään 1 mm syvyys)
Poissulkemiskriteerit:
- Monimutkainen sairaushistoria
- Huono suuhygienia/harvinainen suuhygieniakäytäntöjen noudattaminen
- Vaikea tai krooninen parodontiitti
- Äärimmäisen kariesta toimintaa
- Raskas bruksismi
- Erittäin syvät (lähempänä kuin 0,5 mm massaa) tai pinnalliset vauriot (matalammat kuin 1 mm)
- Aikaisemmin kunnostetut ja tukihampaat silta- tai irrotettaviin hammasproteesiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Spectrum TPH3, hampaiden restaurointi
Restaurointi mikrohybridihartsikomposiitilla
|
hampaiden restaurointi kahdella eri materiaalilla
Muut nimet:
hampaiden restaurointi kahdella eri materiaalilla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Riva LC, korjaava materiaali
Restaurointi hartsimodifioidulla lasi-ionomeerisementillä
|
hampaiden restaurointi kahdella eri materiaalilla
Muut nimet:
hampaiden restaurointi kahdella eri materiaalilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen adaptaatio 0 vähintään 90 % restauraatioista (marginaalisopeutuspisteet)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ensisijainen tekijä korjausmateriaalin kliinisen suorituskyvyn määrittämisessä on marginaalinen sopeutumispiste. Se edustaa restauraatioiden selviytymisastetta tietyn ajan kuluttua. ADA:n ohjeiden mukaan korjaavan materiaalin tulee osoittaa vähintään 90 % eloonjäämisprosenttia 18 vuoden jälkeen. Retentio pisteytettiin 0 (restauraatio näyttää mukautuvan tiiviisti hampaan pintaan ilman rakoa), 1 (tutkija tarttui kevyesti ajaessaan molempiin suuntiin, ja varhaisesta rakon muodostumisesta oli näkyviä todisteita), 2 (tutkija) jäi kiinni molempiin suuntiin ja tunkeutui marginaaliseen rakoon), 3 (raossa oli tarpeeksi syvyys paljastaakseen dentiini, vaadittiin vaihto) tai 4 (restauraatio murtui tai katosi). Kliininen arviointi suoritetaan sen selvittämiseksi, ovatko täytteet paikoillaan vai pudonneet. |
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Uzay Koc-Vural, Hacettepe University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/03-23 (KA-16003)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .