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36-monatige klinische Leistung verschiedener Restaurationsmaterialien bei der Behandlung von Wurzelkariesläsionen

11. Juli 2019 aktualisiert von: Uzay Koc, Hacettepe University

Klinische Leistung eines Verbundwerkstoffs auf Mikrohybridharzbasis bei der Behandlung von zervikalen Kariesläsionen: 36-monatige, randomisierte klinische Studie mit gespaltenem Mund

Dies ist eine randomisierte klinische Split-Mouth-Studie, die die 36-monatige Leistung verschiedener Restaurationsmaterialien bei der Behandlung von Wurzelkariesläsionen bewertet. Insgesamt 110 Restaurationen wurden nach dem Zufallsprinzip platziert, die Hälfte mit Komposit (Spectrum TPH3) und die andere Hälfte mit dem kunststoffmodifizierten Glasionomerzement (Riva Light Cure). Die Restaurationen wurden zu Beginn, nach 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten gemäß den USPHS-Kriterien bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie war die vergleichende Bewertung der klinischen Leistung eines Mikro-Hybrid-Harzkomposits und eines harzmodifizierten Glasionomerzementes nach 36 Monaten bei Wurzelkariesläsionen.

An dieser Studie nahmen 33 Patienten mit mindestens zwei Wurzelkariesläsionen teil. Insgesamt 110 Restaurationen wurden nach dem Zufallsprinzip platziert, die Hälfte mit Komposit (Spectrum TPH3) und die andere Hälfte mit dem kunststoffmodifizierten Glasionomerzement (Riva Light Cure). Die Restaurationen wurden zu Beginn, nach 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten bewertet. Die Daten wurden mit Pearsons Chi-Quadrat, Cochrans Q, Friedman-Tests und logistischer Regressionsanalyse (p = 0,05) analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurzelkariesläsionen (mindestens 1 mm Tiefe)

Ausschlusskriterien:

  • Komplexe Krankengeschichte
  • Schlechte Zahnhygiene / seltene Praxis der Mundhygienegewohnheiten
  • Schwere oder chronische Parodontitis
  • Extreme kariöse Aktivität
  • Starker Bruxismus
  • Sehr tiefe (näher als 0,5 mm an der Pulpa) oder oberflächliche Läsionen (flacher als 1 mm)
  • Zuvor restaurierte und Pfeilerzähne für Brücken oder herausnehmbare Zahnprothesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Spectrum TPH3, Zahnrestaurierung
Restauration mit Micro-Hybrid-Komposit
Gerät: Spektrum TPH3
Zahnrestauration mit zwei verschiedenen Restaurationsmaterialien
Andere Namen:
  • Harzkomposit
Gerät: Riva LC
Zahnrestauration mit zwei verschiedenen Restaurationsmaterialien
Andere Namen:
  • RMGİC
Aktiver Komparator: Riva LC, Füllungsmaterial
Restauration mit kunststoffmodifiziertem Glasionomerzement
Gerät: Spektrum TPH3
Zahnrestauration mit zwei verschiedenen Restaurationsmaterialien
Andere Namen:
  • Harzkomposit
Gerät: Riva LC
Zahnrestauration mit zwei verschiedenen Restaurationsmaterialien
Andere Namen:
  • RMGİC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randadaptation 0 für mindestens 90 % Restaurationen (Marginal Adaption Score)
Zeitfenster: 24 Monate

Der primäre Faktor zur Bestimmung der klinischen Leistungsfähigkeit eines Restaurationsmaterials ist der Marginal Adaption Score. Sie repräsentiert die Überlebensraten der Restaurationen nach einer gewissen Zeit. Gemäß den ADA-Richtlinien sollte ein Restaurationsmaterial nach 18 Jahren eine Überlebensrate von mindestens 90 % aufweisen. Die Retention wurde mit 0 (die Restauration scheint sich ohne Spaltenbildung eng an die Zahnoberfläche anzupassen) bewertet, 1 (ein Explorer wurde beim Laufen in beide Richtungen leicht erwischt, und es gab sichtbare Anzeichen einer frühen Spaltenbildung), 2 (ein Explorer in beide Richtungen eingeklemmt und in eine Randspalte eingedrungen), 3 (die Spalte hatte eine ausreichende Tiefe, um das Dentin freizulegen, musste ersetzt werden) oder 4 (Die Restauration war gebrochen oder verloren).

Es wird eine klinische Bewertung durchgeführt, um zu prüfen, ob die Restaurationen an Ort und Stelle sind oder gefallen sind.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Ermittler

  • Hauptermittler: Uzay Koc-Vural, Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/03-23 (KA-16003)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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