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Prestazioni cliniche a 36 mesi di diversi materiali da restauro nel trattamento delle lesioni cariose radicolari

11 luglio 2019 aggiornato da: Uzay Koc, Hacettepe University

Prestazioni cliniche di un composito a base di resina microibrida nel trattamento delle lesioni della carie cervicale: 36 mesi, split-mouth, studio clinico randomizzato

Questo è uno studio clinico split-mouth, randomizzato che valuta le prestazioni a 36 mesi di diversi materiali da restauro nel trattamento delle lesioni cariose radicolari. Sono stati posizionati in modo casuale un totale di 110 restauri, metà utilizzando resina composita (Spectrum TPH3) e l'altra metà utilizzando il cemento vetroionomerico modificato con resina (Riva Light Cure). I restauri sono stati valutati al basale, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi secondo i criteri USPHS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio era valutare comparativamente le prestazioni cliniche a 36 mesi di un composito di resina microibrida e di un cemento vetroionomerico modificato con resina nelle lesioni cariose radicolari.

Hanno partecipato a questo studio 33 pazienti con almeno due lesioni cariose radicolari. Sono stati posizionati in modo casuale un totale di 110 restauri, metà utilizzando resina composita (Spectrum TPH3) e l'altra metà utilizzando il cemento vetroionomerico modificato con resina (Riva Light Cure). I restauri sono stati valutati al basale, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi. I dati sono stati analizzati con il Chi-quadrato di Pearson, il Q di Cochran, i test di Friedman e l'analisi di regressione logistica (p=0,05).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni della carie radicolare (almeno 1 mm di profondità)

Criteri di esclusione:

  • Storia medica complessa
  • Scarsa igiene dentale/pratica poco frequente delle abitudini di igiene orale
  • Parodontite grave o cronica
  • Attività cariata estrema
  • Bruxismo pesante
  • Lesioni molto profonde (meno di 0,5 mm dalla polpa) o superficiali (meno di 1 mm)
  • Denti precedentemente restaurati e pilastro per ponti o protesi dentarie rimovibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Spettro TPH3, restauro del dente
Restauro con composito di resina microibrida
Dispositivo: Spettro TPH3
restauro del dente con due diversi materiali da restauro
Altri nomi:
  • composito di resina
Dispositivo: Riva LC
restauro del dente con due diversi materiali da restauro
Altri nomi:
  • RMGİC
Comparatore attivo: Riva LC, materiale da restauro
Restauro con cemento vetroionomerico modificato con resina
Dispositivo: Spettro TPH3
restauro del dente con due diversi materiali da restauro
Altri nomi:
  • composito di resina
Dispositivo: Riva LC
restauro del dente con due diversi materiali da restauro
Altri nomi:
  • RMGİC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adattamento marginale 0 per almeno il 90% di restauri (punteggio di adattamento marginale)
Lasso di tempo: 24 mesi

Il fattore principale per determinare le prestazioni cliniche di un materiale da restauro è il punteggio di adattamento marginale. Rappresenta i tassi di sopravvivenza dei restauri dopo un periodo di tempo. Secondo le linee guida ADA, un materiale da restauro dovrebbe mostrare almeno il 90% di sopravvivenza dopo i 18 anni. La ritenzione ha ottenuto un punteggio pari a 0 (il restauro sembra adattarsi perfettamente alla superficie del dente senza formazione di fessure), 1 (un esploratore ha colto leggermente quando correva in entrambe le direzioni e c'erano prove visibili della prima formazione di fessure), 2 (un esploratore è rimasto impigliato in entrambe le direzioni ed è penetrato in una fessura marginale), 3 (la fessura aveva una profondità sufficiente per esporre la dentina, ha richiesto la sostituzione) o 4 (il restauro era fratturato o perso).

Viene eseguita una valutazione clinica per esaminare se i restauri sono a posto o caduti.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Uzay Koc-Vural, Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

15 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/03-23 (KA-16003)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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