36 maanden klinische prestatie van verschillende restauratieve materialen bij de behandeling van wortelcariëslaesies
Klinische prestaties van een op microhybride hars gebaseerde composiet bij de behandeling van cervicale cariëslaesies: 36 maanden durend, split-mouth, gerandomiseerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie was om de 36 maanden durende klinische prestatie van een microhybride harscomposiet en harsgemodificeerd glasionomeercement in wortelcariëslaesies vergelijkend te beoordelen.
Drieëndertig patiënten met ten minste twee wortelcariëslaesies namen deel aan deze studie. In totaal werden 110 restauraties willekeurig geplaatst, de helft met harscomposiet (Spectrum TPH3) en de andere helft met harsgemodificeerd glasionomeercement (Riva Light Cure). Restauraties werden geëvalueerd bij aanvang, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden. De gegevens werden geanalyseerd met Pearson's Chi-kwadraat, Cochran's Q, Friedman-testen en Logistische Regressieanalyse (p=0,05).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wortelcariëslaesies (minstens 1 mm diep)
Uitsluitingscriteria:
- Complexe medische geschiedenis
- Slechte mondhygiëne/onregelmatige praktijk van mondhygiëne
- Ernstige of chronische parodontitis
- Extreme carieuze activiteit
- Zwaar bruxisme
- Zeer diepe (dichter dan 0,5 mm tot de pulpa) of oppervlakkige laesies (ondieper dan 1 mm)
- Eerder gerestaureerde en abutmenttanden voor brug- of uitneembare tandprothesen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Spectrum TPH3, tandrestauratie
Restauratie met microhybride harscomposiet
|
tandherstel met twee verschillende restauratiematerialen
Andere namen:
tandherstel met twee verschillende restauratiematerialen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Riva LC, herstellend materiaal
Restauratie met met hars gemodificeerd glasionomeercement
|
tandherstel met twee verschillende restauratiematerialen
Andere namen:
tandherstel met twee verschillende restauratiematerialen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginale adaptatie 0 voor ten minste 90% restauraties (marginale adaptatiescore)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De primaire factor voor het bepalen van de klinische prestatie van een restauratief materiaal is de marginale aanpassingsscore. Het vertegenwoordigt de overlevingskansen van de restauraties na een bepaalde tijd. Volgens de ADA-richtlijnen moet een herstellend materiaal na 18 jaar een overlevingspercentage van ten minste 90% hebben. De retentie scoorde als 0 (restauratie lijkt zich nauw aan te passen aan het oppervlak van de tand zonder spleetvorming), 1 (een ontdekkingsreiziger viel licht op toen hij in beide richtingen liep, en er was zichtbaar bewijs van vroege spleetvorming), 2 (een ontdekkingsreiziger raakte in beide richtingen bekneld en drong door een marginale spleet), 3 (de spleet had voldoende diepte om het dentine bloot te leggen, moest worden vervangen) of 4 (de restauratie was gebroken of verloren). Klinische evaluatie wordt uitgevoerd om te onderzoeken of de restauraties op hun plaats zitten of zijn gevallen. |
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Uzay Koc-Vural, Hacettepe University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/03-23 (KA-16003)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .