36-miesięczna skuteczność kliniczna różnych materiałów do wypełnień w leczeniu zmian próchnicowych korzeni
Skuteczność kliniczna kompozytu na bazie żywicy mikrohybrydowej w leczeniu zmian próchnicowych szyjki macicy: 36-miesięczna, rozszczepiona jama ustna, randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy była porównawcza ocena skuteczności klinicznej mikrohybrydowego kompozytu żywicznego i cementu glasjonomerowego modyfikowanego żywicą w okresie 36 miesięcy w leczeniu zmian próchnicowych korzeni.
W badaniu wzięło udział 33 pacjentów z co najmniej dwoma zmianami próchniczymi korzeni. Ogółem rozmieszczono losowo 110 wypełnień, połowę z kompozytu żywicznego (Spectrum TPH3), a drugą połowę z cementu glasjonomerowego modyfikowanego żywicą (Riva Light Cure). Wypełnienia oceniano na początku badania, po 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach. Dane analizowano za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona, testu Q Cochrana, testu Friedmana i analizy regresji logistycznej (p=0,05).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zmiany próchnicze korzeni (co najmniej 1 mm głębokości)
Kryteria wyłączenia:
- Złożona historia medyczna
- Niewłaściwa higiena jamy ustnej / rzadkie przestrzeganie nawyków higieny jamy ustnej
- Ciężkie lub przewlekłe zapalenie przyzębia
- Ekstremalna aktywność próchnicza
- Ciężki bruksizm
- Zmiany bardzo głębokie (bliżej niż 0,5 mm od miazgi) lub powierzchowne (płytsze niż 1 mm)
- Wcześniej odbudowane i filarowe zęby do mostów lub wyjmowanych protez dentystycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Spectrum TPH3, odbudowa zęba
Odbudowa mikrokompozytem z żywicy hybrydowej
|
odbudowa zęba dwoma różnymi materiałami do wypełnień
Inne nazwy:
odbudowa zęba dwoma różnymi materiałami do wypełnień
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Riva LC, materiał do wypełnień
Odbudowa cementem glasjonomerowym modyfikowanym żywicą
|
odbudowa zęba dwoma różnymi materiałami do wypełnień
Inne nazwy:
odbudowa zęba dwoma różnymi materiałami do wypełnień
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adaptacja brzeżna 0 dla co najmniej 90% wypełnień (ocena adaptacji brzeżnej)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Podstawowym czynnikiem określającym skuteczność kliniczną materiału do wypełnień jest ocena adaptacji brzeżnej. Reprezentuje wskaźniki przeżycia uzupełnień po pewnym czasie. Zgodnie z wytycznymi ADA materiał do wypełnień powinien wykazywać co najmniej 90% przeżywalność po 18. roku życia. Retencja oceniona jako 0 (wydaje się, że wypełnienie ściśle dopasowuje się do powierzchni zęba bez powstawania szczelin), 1 (odkrywca został lekko złapany podczas biegu w obu kierunkach i były widoczne dowody wczesnego powstawania szczelin), 2 (odkrywca zakleszczył się w obu kierunkach i przeniknął do szczeliny brzeżnej), 3 (szczelina miała wystarczającą głębokość, aby odsłonić zębinę, konieczna była wymiana) lub 4 (wypełnienie było pęknięte lub utracone). Ocenę kliniczną przeprowadza się w celu sprawdzenia, czy uzupełnienia są na miejscu, czy wypadły. |
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Uzay Koc-Vural, Hacettepe University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/03-23 (KA-16003)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .