36-måneders klinisk ytelse av forskjellige restaurerende materialer i behandling av rotkarieslesjoner
Klinisk ytelse av en mikrohybridharpiksbasert kompositt i behandling av cervikale karieslesjoner: 36 måneders, delt munn, randomisert klinisk forsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med studien var å sammenligne den 36-måneders kliniske ytelsen til en mikrohybridharpikskompositt og harpiksmodifisert glassionomersement i rotkarieslesjoner.
Trettitre pasienter med minst to rotkarieslesjoner deltok i denne studien. Totalt 110 restaureringer ble tilfeldig plassert, halvparten ved bruk av harpikskompositt (Spectrum TPH3) og den andre halvparten med den harpiksmodifiserte glassionomersementen (Riva Light Cure). Restaureringer ble evaluert ved baseline, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder. Dataene ble analysert med Pearson's Chi-square, Cochran's Q, Friedman-tester og logistisk regresjonsanalyse (p=0,05).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rotkarieslesjoner (minst 1 mm dybde)
Ekskluderingskriterier:
- Kompleks medisinsk historie
- Dårlig tannhygiene/sjelden praktisering av munnhygienevaner
- Alvorlig eller kronisk periodontitt
- Ekstrem karies aktivitet
- Kraftig bruksisme
- Svært dype (nærmere enn 0,5 mm til pulpa) eller overfladiske lesjoner (grunnere enn 1 mm)
- Tidligere restaurerte og støtende tenner for bro eller avtakbare tannproteser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spectrum TPH3, tannrestaurering
Restaurering med mikrohybridharpikskompositt
|
tannrestaurering med to forskjellige restaureringsmaterialer
Andre navn:
tannrestaurering med to forskjellige restaureringsmaterialer
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Riva LC, restaureringsmateriale
Restaurering med harpiksmodifisert glassionomersement
|
tannrestaurering med to forskjellige restaureringsmaterialer
Andre navn:
tannrestaurering med to forskjellige restaureringsmaterialer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal tilpasning 0 for minst 90 % restaureringer (marginal tilpasningsscore)
Tidsramme: 24 måneder
|
Den primære faktoren for å bestemme den kliniske ytelsen til et restaurerende materiale er den marginale tilpasningsskåren. Den representerer overlevelsesraten for restaureringene etter en tidsperiode. I henhold til ADA-retningslinjer skal et gjenopprettende materiale vise minst 90 % overlevelse etter 18. Retensjonen ble scoret som 0 (restaurering ser ut til å tilpasse seg tett til overflaten av tannen uten sprekkdannelse), 1 (en utforsker fanget lett når den ble kjørt i begge retninger, og det var synlige bevis på tidlig sprekkdannelse), 2 (en utforsker ble fanget i begge retninger og penetrerte en marginal sprekk), 3 (spalten hadde tilstrekkelig dybde til å avsløre dentinet, krevde utskifting) eller 4 (restaureringen var brukket eller tapt). Klinisk evaluering utføres for å undersøke om restaureringene er på plass eller falt. |
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Uzay Koc-Vural, Hacettepe University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/03-23 (KA-16003)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .