Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

36měsíční klinický výkon různých výplňových materiálů při léčbě lézí kořenového kazu

11. července 2019 aktualizováno: Uzay Koc, Hacettepe University

Klinický výkon mikrohybridního kompozitu na bázi pryskyřice při léčbě lézí cervikálního kazu: 36měsíční randomizovaná klinická studie s roztřepenými ústy

Toto je randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy, která hodnotí 36měsíční účinnost různých výplňových materiálů při léčbě lézí kořenového kazu. Celkem bylo náhodně umístěno 110 výplní, polovina s použitím pryskyřičného kompozitu (Spectrum TPH3) a druhá polovina s použitím pryskyřicí modifikovaného skloionomerního cementu (Riva Light Cure). Výplně byly hodnoceny na začátku, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců podle kritérií USPHS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie bylo komparativně zhodnotit 36měsíční klinickou výkonnost mikrohybridního pryskyřičného kompozitu a pryskyřicí modifikovaného skloionomerního cementu u lézí kořenového kazu.

Této studie se zúčastnilo 33 pacientů s alespoň dvěma lézemi kořenového kazu. Celkem bylo náhodně umístěno 110 výplní, polovina s použitím pryskyřičného kompozitu (Spectrum TPH3) a druhá polovina s použitím pryskyřicí modifikovaného skloionomerního cementu (Riva Light Cure). Výplně byly hodnoceny na začátku, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců. Data byla analyzována pomocí Pearsonova chí-kvadrátu, Cochranova Q, Friedmanových testů a logistické regresní analýzy (p=0,05).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • léze kořenového kazu (alespoň 1 mm hloubka)

Kritéria vyloučení:

  • Složitá anamnéza
  • Špatná dentální hygiena / málo časté praktikování návyků ústní hygieny
  • Závažná nebo chronická parodontitida
  • Extrémní kariézní činnost
  • Těžký bruxismus
  • Velmi hluboké (blíže než 0,5 mm k dřeni) nebo povrchové léze (mělčí než 1 mm)
  • Dříve restaurované a pilířové zuby pro můstky nebo snímatelné zubní náhrady

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Spectrum TPH3, obnova zubů
Restaurování pomocí mikro hybridního pryskyřičného kompozitu
Přístroj: Spektrum TPH3
obnova zubů dvěma různými výplňovými materiály
Ostatní jména:
  • pryskyřičný kompozit
Přístroj: Riva LC
obnova zubů dvěma různými výplňovými materiály
Ostatní jména:
  • RMGİC
Aktivní komparátor: Riva LC, výplňový materiál
Obnova pryskyřicí modifikovaným skloionomerním cementem
Přístroj: Spektrum TPH3
obnova zubů dvěma různými výplňovými materiály
Ostatní jména:
  • pryskyřičný kompozit
Přístroj: Riva LC
obnova zubů dvěma různými výplňovými materiály
Ostatní jména:
  • RMGİC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okrajová adaptace 0 pro alespoň 90 % výplní (skóre okrajové adaptace)
Časové okno: 24 měsíců

Primárním faktorem pro stanovení klinického výkonu výplňového materiálu je skóre marginální adaptace. Představuje míru přežití výplní po určité době. Podle pokynů ADA by výplňový materiál měl vykazovat alespoň 90% míru přežití po 18. Retence byla hodnocena jako 0 (výstavba se zdá, že se těsně přizpůsobuje povrchu zubu bez tvorby štěrbiny), 1 (průzkumník se lehce zachytil při běhu v obou směrech a byly viditelné známky raného vytvoření štěrbiny), 2 (průzkumník se zachytil v obou směrech a pronikl do okrajové štěrbiny), 3 (štěrbina měla dostatečnou hloubku k obnažení dentinu, vyžadovala výměnu) nebo 4 (Výhrada byla zlomena nebo ztracena).

Provádí se klinické hodnocení, aby se zjistilo, zda jsou výplně na místě nebo spadlé.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Uzay Koc-Vural, HACETTEPE UNIVERSİTY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

15. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/03-23 (KA-16003)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spektrum TPH3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit