选择性动脉内注射 PRRT 治疗神经内分泌肿瘤肝转移患者
2023年11月24日 更新者:Sandeep Laroia
选择性动脉内注射肽受体放射性核素治疗(PRRT)治疗神经内分泌肿瘤肝转移患者
这是一项安全性研究,旨在确定 [90]Yttrium-DOTATOC 对已扩散至肝脏的神经内分泌肿瘤患者进行静脉内给药时的 1 期起始剂量。
研究概览
详细说明
[90]Yttrium-DOTATOC 是一种放射性药物,用于肽受体放射性核素治疗 (PRRT)。 在其他研究中,90Y-DOTATOC 已通过静脉 (IV) 给药以靶向生长抑素受体阳性肿瘤组织。 DOTATOC 通过生长抑素受体识别肿瘤并与其连接,将放射性分子 90Yttrium 附着在恶性细胞上。
这项研究扩展了最初的工作,以检查将药物 90Y-DOTATOC 直接施用于肝脏对于疾病已经扩散到肿瘤的神经内分泌肿瘤患者是否安全。 我们不知道如何安全管理 90Y-DOTATOC。 我们想了解最大安全剂量是多少,以及与该剂量相关的副作用是什么。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- The Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 理解能力和提供知情同意的意愿
- 病理上分化良好的神经内分泌肿瘤(即 1 级或 2 级)。
- 原发肿瘤位置应该是已知的或被认为是中肠。
- 肝脏中至少有一个 [68]Ga-DOTATATE (NETSPOT) 呈阳性的肿瘤。 成像必须在过去 6 个月内进行。
- 肝脏病变无法通过其他疗法(手术、消融)修复,并且在使用奥曲肽/兰瑞肽和/或其他疗法治疗后出现进展。 (依维莫司、舒尼替尼)。
- 至少 70 的 Karnofsky 性能状态
- 中性粒细胞绝对计数至少为 1,000 个细胞/mm3
- 血小板计数至少为 90,000 个细胞/mm3
- 根据年龄调整后,总胆红素≤正常上限的 2 倍
- 根据年龄调整后,AST 和 ALT ≤ 5 x 正常值上限
- 血清肌酐≤1.2 mg/dl;如果血清肌酐 >1.2 mg/dl,核 GFR 将用于可能符合条件的参与者。
- 同意避孕。
排除标准:
- 横断面影像显示肝肿瘤受累超过 70%
- 肝外内脏和骨转移
- 肿瘤的伴随治疗(生长抑素类似物或双膦酸盐除外)
- 同意后 12 个月内以前的 PRRT 或其他肝脏定向治疗
- 怀孕、哺乳或吸乳的妇女。
- 积极治疗的另一种并发恶性肿瘤
- 先前对肾脏进行的外部束放射治疗(包括散射剂量)
- 治疗后 4 周内的治疗性研究药物。
- 对他们的医生来说,停止 24 小时生长抑素类似物治疗代表健康风险的受试者。
- 在拟议治疗的 4 周内注射善宁 LAR 或在 8 周内注射兰瑞肽。
- 无法仰卧进行学习程序。
- 对用于血管造影的 IV 造影剂的反应。
- 不受控制的并发疾病,包括但不限于需要住院治疗的持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:队列 1
受试者将被给予 2.96 gigabecquerels 的 [90]Y-DOTATOC 静脉注射到肝脏
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[90]Y-DOTATOC 的肝脏动脉内输注。
给药剂量由队列决定,并取决于先前队列的结果。
其他名称:
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实验性的:队列 2
受试者将被给予 3.33 gigabecquerels 的 [90]Y-DOTATOC 静脉注射到肝脏
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[90]Y-DOTATOC 的肝脏动脉内输注。
给药剂量由队列决定,并取决于先前队列的结果。
其他名称:
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实验性的:队列 3
受试者将被给予 3.7 gigabecquerels 的 [90] Y-DOTATOC 静脉注射到肝脏
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[90]Y-DOTATOC 的肝脏动脉内输注。
给药剂量由队列决定,并取决于先前队列的结果。
其他名称:
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实验性的:队列 4
受试者将被给予 4.17 gigabecquerels 的 [90]Y-DOTATOC 静脉注射到肝脏
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[90]Y-DOTATOC 的肝脏动脉内输注。
给药剂量由队列决定,并取决于先前队列的结果。
其他名称:
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实验性的:队列 5
受试者将被给予 4.44 gigabecquerels 的 [90] Y-DOTATOC 静脉注射到肝脏
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[90]Y-DOTATOC 的肝脏动脉内输注。
给药剂量由队列决定,并取决于先前队列的结果。
其他名称:
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实验性的:队列 6
将向受试者的肝脏内注射 5.18 gigabecquerels 的 [90]Y-DOTATOC
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[90]Y-DOTATOC 的肝脏动脉内输注。
给药剂量由队列决定,并取决于先前队列的结果。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝酶的变化
大体时间:治疗后 6 周
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使用肝酶的不良事件通用术语标准 (CTCAE) 严重程度量表评估肝毒性
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治疗后 6 周
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血小板计数的变化
大体时间:治疗后 6 周
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使用血小板计数的不良事件通用术语标准 (CTCAE) 严重程度量表评估骨髓毒性
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治疗后 6 周
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中性粒细胞绝对计数的变化
大体时间:治疗后 6 周
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使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 严重程度量表对中性粒细胞绝对计数评估骨髓毒性
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治疗后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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90Y-DOTATOC分布
大体时间:输注后48小时
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使用治疗后成像确定 90Y-DOTATOC 的分布
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输注后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅:M. S O'Dorisio, MD, PhD、University of Iowa
- 首席研究员:Sandeep Laroia, MD、University of Iowa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月11日
初级完成 (实际的)
2021年3月21日
研究完成 (实际的)
2023年5月23日
研究注册日期
首次提交
2018年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月26日
首次发布 (实际的)
2018年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月24日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201805910
- P50CA174521 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
数据将根据批准的 IRB 申请和受试者的选择加入偏好共享。
拒绝数据共享的受试者将不会提供数据。
IPD 共享时间框架
根据要求考虑。
IPD 共享访问标准
就数据共享联系研究 PI。
根据请求的数据,机构之间可能需要签订保密协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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