Injeção Intra-arterial Seletiva de PRRT em Pacientes com Tumores Neuroendócrinos com Metástases Hepáticas
24 de novembro de 2023 atualizado por: Sandeep Laroia
Injeção Intra-arterial Seletiva de Terapia Peptídica Receptora com Radionuclídeos (PRRT) em Pacientes com Tumores Neuroendócrinos com Metástases Hepáticas
Este é um estudo de segurança para determinar a dose inicial de fase 1 de [90]Yttrium-DOTATOC quando administrado por via intravenosa para pacientes com tumores neuroendócrinos que se espalharam para o fígado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
[90]Ítrio-DOTATOC é um medicamento radioativo usado para terapia com radionuclídeo receptor de peptídeo (PRRT). Em outros estudos, o 90Y-DOTATOC foi administrado através de uma veia (IV) para atingir o tecido tumoral positivo para receptor de somatostatina. O DOTATOC identifica o tumor através do receptor da somatostatina e se liga a ele, ligando a molécula radioativa 90Yttrium à célula maligna.
Este estudo expande o trabalho inicial para examinar se a administração do medicamento 90Y-DOTATOC diretamente no fígado é segura para pacientes com tumores neuroendócrinos cuja doença se espalhou para o tumor. Não sabemos como o 90Y-DOTATOC é seguro para administrar. Queremos saber qual é a dose máxima segura e quais são os efeitos colaterais relacionados a essa dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- The Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de compreender e vontade de fornecer consentimento informado
- Tumor neuroendócrino patologicamente bem diferenciado (i.e. grau 1 ou grau 2).
- A localização do tumor primário deve ser conhecida ou acreditada como no intestino médio.
- Pelo menos um tumor no fígado positivo com [68]Ga-DOTATATE (NETSPOT). Os exames de imagem devem ser realizados nos últimos 6 meses.
- Lesões hepáticas não curáveis a outras terapias (cirurgia, ablação) e que progrediram após tratamento com octreotida/lanreotida e/ou outros tratamentos. (everolimo, sunitinibe).
- Status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 70
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000 células/mm3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 90.000 células/mm3
- Bilirrubina total ≤ 2 x o limite superior do normal quando ajustado para idade
- AST e ALT ≤ 5 x o limite superior do normal quando ajustado para idade
- Creatinina sérica ≤ 1,2 mg/dl; se a creatinina sérica for >1,2 mg/dl, a TFG nuclear será usada para participantes potencialmente elegíveis.
- Concorda com a contracepção.
Critério de exclusão:
- Envolvimento do tumor hepático maior que 70% por imagem em corte transversal
- Metástases viscerais e ósseas extra-hepáticas
- Terapia concomitante para tumor (exceto para análogos de somatostatina ou bisfosfonatos)
- PRRT anterior ou outra terapia direcionada ao fígado dentro de 12 meses após o consentimento
- Mulheres grávidas, amamentando ou extraindo leite.
- Outra malignidade concomitante em terapia ativa
- Radioterapia de feixe externo anterior a um rim (incluindo dose de dispersão)
- Fármaco experimental terapêutico dentro de 4 semanas de terapia.
- Indivíduos para os quais, na opinião de seu médico, uma interrupção de 24 horas da terapia com análogos de somatostatina representa um risco à saúde.
- Injeção de Sandostatin LAR dentro de 4 semanas ou injeção de lanreotida dentro de 8 semanas da terapia proposta.
- Incapacidade de deitar em decúbito dorsal para o procedimento do estudo.
- Reação ao contraste IV usado para o angiograma.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso que requer hospitalização, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
O indivíduo receberá 2,96 gigabecquerels de [90]Y-DOTATOC por via intra-atrial no fígado
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Infusão intra-arterial para o fígado de [90]Y-DOTATOC.
A dose administrada é determinada por coorte e depende dos resultados da coorte anterior.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2
O indivíduo receberá 3,33 gigabecquerels de [90]Y-DOTATOC por via intra-atrial no fígado
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Infusão intra-arterial para o fígado de [90]Y-DOTATOC.
A dose administrada é determinada por coorte e depende dos resultados da coorte anterior.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3
O indivíduo receberá 3,7 gigabecquerels de [90]Y-DOTATOC por via intra-atrial no fígado
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Infusão intra-arterial para o fígado de [90]Y-DOTATOC.
A dose administrada é determinada por coorte e depende dos resultados da coorte anterior.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 4
O indivíduo receberá 4,17 gigabecquerels de [90]Y-DOTATOC por via intra-atrial no fígado
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Infusão intra-arterial para o fígado de [90]Y-DOTATOC.
A dose administrada é determinada por coorte e depende dos resultados da coorte anterior.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 5
O indivíduo receberá 4,44 gigabecquerels de [90]Y-DOTATOC por via intra-atrial no fígado
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Infusão intra-arterial para o fígado de [90]Y-DOTATOC.
A dose administrada é determinada por coorte e depende dos resultados da coorte anterior.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 6
O indivíduo receberá 5,18 gigabecquerels de [90]Y-DOTATOC por via intra-atrial no fígado
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Infusão intra-arterial para o fígado de [90]Y-DOTATOC.
A dose administrada é determinada por coorte e depende dos resultados da coorte anterior.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas enzimas hepáticas
Prazo: Até 6 semanas após o tratamento
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Avalie a toxicidade hepática usando a escala de gravidade dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) para enzimas hepáticas
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Até 6 semanas após o tratamento
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Alteração na contagem de plaquetas
Prazo: Até 6 semanas após o tratamento
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Avalie a toxicidade da medula óssea usando a escala de gravidade Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) para contagem de plaquetas
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Até 6 semanas após o tratamento
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Alteração na contagem absoluta de neutrófilos
Prazo: Até 6 semanas após o tratamento
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Avalie a toxicidade da medula óssea usando a escala de gravidade Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) para contagem absoluta de neutrófilos
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Até 6 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição 90Y-DOTATOC
Prazo: 48h pós-infusão
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Determine a distribuição de 90Y-DOTATOC usando imagens pós-tratamento
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48h pós-infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: M. S O'Dorisio, MD, PhD, University of Iowa
- Investigador principal: Sandeep Laroia, MD, University of Iowa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Radiofármacos
- Octreotida
- Edotreotide
Outros números de identificação do estudo
- 201805910
- P50CA174521 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados de acordo com o aplicativo IRB aprovado e as preferências de aceitação do sujeito.
Os dados não serão fornecidos por indivíduos que recusam o compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Considerado mediante solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o PI do estudo sobre o compartilhamento de dados.
Um acordo de não divulgação pode ser exigido entre instituições dependentes dos dados solicitados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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