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간 전이가 있는 신경내분비종양 환자에서 PRRT의 선택적인 동맥내 주사

2023년 11월 24일 업데이트: Sandeep Laroia

간 전이가 있는 신경내분비종양 환자에서 펩타이드 수용체 방사성 핵종 치료(PRRT)의 선택적 동맥내 주사

간으로 전이된 신경내분비종양 환자에게 [90]Yttrium-DOTATOC 정맥주사 시 1상 개시용량을 결정하기 위한 안전성 연구이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이트륨-DOTATOC는 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT)에 사용되는 방사성 약물이다. 다른 연구에서, 90Y-DOTATOC는 소마토스타틴 수용체 양성 종양 조직을 표적으로 하기 위해 정맥(IV)을 통해 투여되었습니다. DOTATOC은 소마토스타틴 수용체를 통해 종양을 식별하고 연결하여 방사성 분자 90Yttrium을 악성 세포에 부착합니다.

이 연구는 90Y-DOTATOC 약물을 간으로 직접 투여하는 것이 종양으로 전이된 신경내분비 종양 환자에게 안전한지 조사하기 위한 초기 작업을 확장합니다. 우리는 90Y-DOTATOC이 관리하기에 안전한지 모릅니다. 우리는 최대 안전 복용량이 무엇인지, 그리고 그 복용량과 관련된 부작용이 무엇인지 알고 싶습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • The Holden Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사와 이해 능력
  • 병리학적으로 잘 분화된 신경내분비 종양(즉, 1등급 또는 2등급).
  • 원발성 종양 위치는 중장으로 알려지거나 믿어져야 합니다.
  • 간에서 [68]Ga-DOTATATE(NETSPOT) 양성인 종양이 하나 이상 있습니다. 이미징은 지난 6개월 이내에 수행되어야 합니다.
  • 다른 요법(수술, 절제)으로 교정할 수 없고 옥트레오타이드/란레오타이드 및/또는 다른 치료로 치료한 후 진행된 간 병변. (에베롤리무스, 수니티닙).
  • Karnofsky 성능 상태 70 이상
  • 최소 1,000개 세포/mm3의 절대 호중구 수
  • 최소 90,000개 세포/mm3의 혈소판 수
  • 총 빌리루빈 ≤ 2 x 연령에 맞게 조정했을 때 정상 상한
  • AST 및 ALT ≤ 5 x 연령 조정 시 정상 상한
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.2 mg/dl; 혈청 크레아티닌 >1.2 mg/dl인 경우 핵 GFR은 잠재적으로 자격이 있는 참가자에게 사용됩니다.
  • 피임에 동의합니다.

제외 기준:

  • 단면 영상으로 70% 이상의 간 종양 침범
  • 간외 내장 및 골 전이
  • 종양에 대한 병용 요법(소마토스타틴 유사체 또는 비스포스포네이트 제외)
  • 이전 PRRT 또는 동의 후 12개월 이내의 기타 간 지시 요법
  • 임신, 모유 수유 또는 모유 펌핑 중인 여성.
  • 활성 요법에 대한 또 다른 동시 악성 종양
  • 신장에 대한 이전의 외부 빔 방사선 요법(산란 선량 포함)
  • 치료 4주 이내의 치료용 조사 약물.
  • 의사의 의견에 따라 소마토스타틴 유사체 요법의 24시간 중단이 건강 위험을 나타내는 피험자.
  • 제안된 요법의 4주 이내에 산도스타틴 LAR 주사 또는 8주 이내에 란레오타이드 주사.
  • 연구 절차를 위해 바로 누울 수 없음.
  • 혈관 조영술에 사용되는 IV 조영제에 대한 반응.
  • 입원이 필요한 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
피험자는 2.96기가베크렐의 [90]Y-DOTATOC을 간으로 동맥 내 투여합니다.
의약품: [90]와이도타톡
[90]Y-DOTATOC 간 동맥 내 주입. 투여 용량은 코호트에 의해 결정되며 이전 코호트의 결과에 따라 달라집니다.
다른 이름들:
  • 90Y-DOTATOC
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-옥트레오타이드
  • [90]이트륨-DOTATOC
실험적: 코호트 2
피험자는 3.33기가베크렐의 [90]Y-DOTATOC을 간으로 동맥 내 투여합니다.
의약품: [90]와이도타톡
[90]Y-DOTATOC 간 동맥 내 주입. 투여 용량은 코호트에 의해 결정되며 이전 코호트의 결과에 따라 달라집니다.
다른 이름들:
  • 90Y-DOTATOC
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-옥트레오타이드
  • [90]이트륨-DOTATOC
실험적: 코호트 3
피험자는 3.7기가베크렐의 [90]Y-DOTATOC을 간으로 동맥 내 투여합니다.
의약품: [90]와이도타톡
[90]Y-DOTATOC 간 동맥 내 주입. 투여 용량은 코호트에 의해 결정되며 이전 코호트의 결과에 따라 달라집니다.
다른 이름들:
  • 90Y-DOTATOC
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-옥트레오타이드
  • [90]이트륨-DOTATOC
실험적: 코호트 4
피험자는 4.17기가베크렐의 [90]Y-DOTATOC을 간으로 동맥 내 투여합니다.
의약품: [90]와이도타톡
[90]Y-DOTATOC 간 동맥 내 주입. 투여 용량은 코호트에 의해 결정되며 이전 코호트의 결과에 따라 달라집니다.
다른 이름들:
  • 90Y-DOTATOC
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-옥트레오타이드
  • [90]이트륨-DOTATOC
실험적: 코호트 5
피험자는 4.44기가베크렐의 [90]Y-DOTATOC을 간으로 동맥 내 투여합니다.
의약품: [90]와이도타톡
[90]Y-DOTATOC 간 동맥 내 주입. 투여 용량은 코호트에 의해 결정되며 이전 코호트의 결과에 따라 달라집니다.
다른 이름들:
  • 90Y-DOTATOC
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-옥트레오타이드
  • [90]이트륨-DOTATOC
실험적: 집단 6
피험자는 5.18기가베크렐의 [90]Y-DOTATOC을 간으로 동맥 내 투여합니다.
의약품: [90]와이도타톡
[90]Y-DOTATOC 간 동맥 내 주입. 투여 용량은 코호트에 의해 결정되며 이전 코호트의 결과에 따라 달라집니다.
다른 이름들:
  • 90Y-DOTATOC
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-옥트레오타이드
  • [90]이트륨-DOTATOC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 효소의 변화
기간: 치료 후 6주까지
간 효소에 대한 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 심각도 척도를 사용하여 간 독성 평가
치료 후 6주까지
혈소판 수의 변화
기간: 치료 후 6주까지
혈소판 수에 대한 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 심각도 척도를 사용하여 골수 독성 평가
치료 후 6주까지
절대 호중구 수의 변화
기간: 치료 후 6주까지
절대 호중구 수에 대한 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 심각도 척도를 사용하여 골수 독성을 평가합니다.
치료 후 6주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90Y-DOTATOC 분포
기간: 주입 후 48시간
치료 후 이미징을 사용하여 90Y-DOTATOC 분포 결정
주입 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sandeep Laroia

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 연구 의자: M. S O'Dorisio, MD, PhD, University of Iowa
  • 수석 연구원: Sandeep Laroia, MD, University of Iowa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201805910
  • P50CA174521 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 승인된 IRB 신청 및 대상자의 선택 기본 설정에 따라 공유됩니다. 데이터 공유를 거부한 피험자의 데이터는 제공되지 않습니다.

IPD 공유 기간

요청시 고려됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 공유에 대해서는 연구 PI에 문의하십시오. 요청된 데이터에 따라 기관 간에 비공개 계약이 필요할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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