Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRRT:n valikoiva valtimonsisäinen injektio neuroendokriiniset syöpäpotilaat, joilla on maksametastaaseja

perjantai 24. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sandeep Laroia

Peptidireseptoriradionuklidihoidon (PRRT) selektiivinen valtimonsisäinen injektio neuroendokriinisuumoripotilailla, joilla on maksametastaaseja

Tämä on turvallisuustutkimus [90]Yttrium-DOTATOCin vaiheen 1 aloitusannoksen määrittämiseksi, kun sitä annetaan suonensisäisesti potilaille, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet, jotka ovat levinneet maksaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

[90]Yttrium-DOTATOC on radioaktiivinen lääke, jota käytetään peptidireseptorin radionuklidihoidossa (PRRT). Muissa tutkimuksissa 90Y-DOTATOCia on annettu suonen kautta (IV) somatostatiinireseptoripositiivisen kasvainkudoksen kohdistamiseksi. DOTATOC tunnistaa kasvaimen somatostatiinireseptorin kautta ja kytkeytyy siihen kiinnittäen radioaktiivisen molekyylin 90Yttrium pahanlaatuiseen soluun.

Tämä tutkimus laajentaa alkuperäistä työtä sen selvittämiseksi, onko 90Y-DOTATOC-lääkkeen antaminen suoraan maksaan turvallista potilaille, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet ja joiden sairaus on levinnyt kasvaimeen. Emme tiedä, kuinka 90Y-DOTATOC on turvallista antaa. Haluamme oppia, mikä on suurin turvallinen annos ja mitkä sivuvaikutukset liittyvät tähän annokseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • The Holden Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja halukkuus antaa tietoinen suostumus
  • Patologisesti hyvin erilaistunut neuroendokriininen kasvain (ts. luokka 1 tai luokka 2).
  • Primaarisen kasvaimen sijainnin tulee tietää tai uskoa sen olevan keskisuolen.
  • Ainakin yksi maksakasvain, joka on positiivinen [68]Ga-DOTATATE:lla (NETSPOT). Kuvaus on suoritettava viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Maksavauriot, joita ei voida muuttaa muilla hoidoilla (leikkaus, ablaatio), ja ne ovat edenneet oktreotidi/lanreotidi- ja/tai muiden hoitojen jälkeen. (everolimuusi, sunitinibi).
  • Karnofskyn suoritustaso on vähintään 70
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000 solua/mm3
  • Verihiutalemäärä vähintään 90 000 solua / mm3
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2 x normaalin yläraja iän mukaan tarkistettuna
  • AST ja ALT ≤ 5 x normaalin yläraja iän mukaan säädettynä
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,2 mg/dl; jos seerumin kreatiniini on > 1,2 mg/dl tuman GFR:ää käytetään mahdollisesti kelvollisille osallistujille.
  • Hyväksyy ehkäisyn.

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksakasvaimen osallistuminen yli 70 % poikkileikkauskuvauksen perusteella
  • Maksan ulkopuoliset sisäelinten ja luuston etäpesäkkeet
  • Samanaikainen kasvaimen hoito (paitsi somatostatiinianalogit tai bisfosfonaatit)
  • Aikaisempi PRRT tai muu maksaohjattu hoito 12 kuukauden sisällä suostumuksesta
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät.
  • Toinen samanaikainen maligniteetti aktiivisessa hoidossa
  • Aikaisempi ulkoinen sädehoito munuaiseen (mukaan lukien sirontaannos)
  • Terapeuttinen tutkimuslääke 4 viikon sisällä hoidosta.
  • Koehenkilöt, joille somatostatiinianalogihoidon 24 tunnin keskeyttäminen on lääkärin mielestä terveysriski.
  • Sandostatin LAR -injektio 4 viikon sisällä tai lanreotidi-injektio 8 viikon sisällä ehdotetusta hoidosta.
  • Kyvyttömyys maata makuulle tutkimusmenettelyä varten.
  • Angiogrammissa käytetyn IV-kontrastireaktio.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, joka vaatii sairaalahoitoa, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Koehenkilölle annetaan 2,96 gigabecquerelia [90]Y-DOTATOCia intraateriaalisesti maksaan
Lääke: [90]Y-DOTATOC
[90]Y-DOTATOCin valtimonsisäinen infuusio maksaan. Annettu annos määräytyy kohortin mukaan ja riippuu edellisen kohortin tuloksista.
Muut nimet:
  • 90Y-DOTATOC
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-oktreotidi
  • [90]Yttrium-DOTATOC
Kokeellinen: Kohortti 2
Koehenkilölle annetaan 3,33 gigabecquerelia [90]Y-DOTATOCia intraateriaalisesti maksaan
Lääke: [90]Y-DOTATOC
[90]Y-DOTATOCin valtimonsisäinen infuusio maksaan. Annettu annos määräytyy kohortin mukaan ja riippuu edellisen kohortin tuloksista.
Muut nimet:
  • 90Y-DOTATOC
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-oktreotidi
  • [90]Yttrium-DOTATOC
Kokeellinen: Kohortti 3
Koehenkilölle annetaan 3,7 gigabecquerelia [90]Y-DOTATOCia intraateriaalisesti maksaan
Lääke: [90]Y-DOTATOC
[90]Y-DOTATOCin valtimonsisäinen infuusio maksaan. Annettu annos määräytyy kohortin mukaan ja riippuu edellisen kohortin tuloksista.
Muut nimet:
  • 90Y-DOTATOC
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-oktreotidi
  • [90]Yttrium-DOTATOC
Kokeellinen: Kohortti 4
Koehenkilölle annetaan 4,17 gigabecquerelia [90]Y-DOTATOCia intraateriaalisesti maksaan
Lääke: [90]Y-DOTATOC
[90]Y-DOTATOCin valtimonsisäinen infuusio maksaan. Annettu annos määräytyy kohortin mukaan ja riippuu edellisen kohortin tuloksista.
Muut nimet:
  • 90Y-DOTATOC
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-oktreotidi
  • [90]Yttrium-DOTATOC
Kokeellinen: Kohortti 5
Koehenkilölle annetaan 4,44 gigabecquerelia [90]Y-DOTATOC:ia intraateriaalisesti maksaan
Lääke: [90]Y-DOTATOC
[90]Y-DOTATOCin valtimonsisäinen infuusio maksaan. Annettu annos määräytyy kohortin mukaan ja riippuu edellisen kohortin tuloksista.
Muut nimet:
  • 90Y-DOTATOC
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-oktreotidi
  • [90]Yttrium-DOTATOC
Kokeellinen: Kohortti 6
Koehenkilölle annetaan 5,18 gigabecquerelia [90]Y-DOTATOCia intraateriaalisesti maksaan
Lääke: [90]Y-DOTATOC
[90]Y-DOTATOCin valtimonsisäinen infuusio maksaan. Annettu annos määräytyy kohortin mukaan ja riippuu edellisen kohortin tuloksista.
Muut nimet:
  • 90Y-DOTATOC
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-oktreotidi
  • [90]Yttrium-DOTATOC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksaentsyymeissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
Arvioi maksatoksisuus käyttämällä CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) maksaentsyymien vakavuusasteikkoa
6 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos verihiutaleiden määrässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
Arvioi luuytimen toksisuus käyttämällä CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) verihiutaleiden määrän vakavuusasteikkoa
6 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos absoluuttisessa neutrofiilien määrässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
Arvioi luuydintoksisuus käyttämällä CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) vakavuusasteikkoa absoluuttisen neutrofiilimäärän suhteen
6 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
90Y-DOTATOC jakelu
Aikaikkuna: 48 tuntia infuusion jälkeen
Määritä 90Y-DOTATOC:n jakautuminen käyttämällä jälkikäsittelyn kuvantamista
48 tuntia infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sandeep Laroia

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: M. S O'Dorisio, MD, PhD, University of Iowa
  • Päätutkija: Sandeep Laroia, MD, University of Iowa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201805910
  • P50CA174521 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan hyväksytyn IRB-hakemuksen ja tutkittavan osallistumisasetusten mukaisesti. Tietoja ei anneta henkilöiltä, ​​jotka kieltäytyvät tietojen jakamisesta.

IPD-jaon aikakehys

Harkitaan pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä tutkimuksen PI:hen tietojen jakamisesta. Toimielinten välinen salassapitosopimus voidaan vaatia pyydetyistä tiedoista riippuen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriiniset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset [90]Y-DOTATOC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa