Selektywne dotętnicze wstrzyknięcie PRRT u pacjentów z guzem neuroendokrynnym z przerzutami do wątroby
24 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sandeep Laroia
Selektywne dotętnicze wstrzyknięcie terapii radionuklidem receptora peptydowego (PRRT) u pacjentów z guzem neuroendokrynnym z przerzutami do wątroby
Jest to badanie bezpieczeństwa mające na celu określenie dawki początkowej [90]Ytr-DOTATOC fazy 1, gdy jest ona podawana dożylnie pacjentom z guzami neuroendokrynnymi, które rozprzestrzeniły się do wątroby.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
[90]Yttrium-DOTATOC jest radioaktywnym lekiem stosowanym w terapii radionuklidowej receptora peptydowego (PRRT). W innych badaniach 90Y-DOTATOC podawano dożylnie (IV) w celu ukierunkowania na tkankę nowotworową z dodatnim receptorem dla somatostatyny. DOTATOC identyfikuje guz poprzez receptor somatostatyny i łączy się z nim, przyłączając radioaktywną cząsteczkę 90itru do komórki nowotworowej.
Badanie to rozszerza wstępne prace mające na celu zbadanie, czy podawanie leku 90Y-DOTATOC bezpośrednio do wątroby jest bezpieczne dla pacjentów z guzami neuroendokrynnymi, u których choroba rozprzestrzeniła się na guz. Nie wiemy, w jaki sposób 90Y-DOTATOC można bezpiecznie podawać. Chcemy dowiedzieć się, jaka jest maksymalna bezpieczna dawka i jakie skutki uboczne są związane z tą dawką.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- The Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność zrozumienia i gotowość do wyrażenia świadomej zgody
- Patologicznie dobrze zróżnicowany guz neuroendokrynny (tj. klasa 1 lub klasa 2).
- Lokalizacja guza pierwotnego powinna być znana lub uważana za jelito środkowe.
- Co najmniej jeden guz w wątrobie z dodatnim wynikiem badania [68]Ga-DOTATATE (NETSPOT). Obrazowanie musi być wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Zmiany w wątrobie nienadające się do leczenia innymi terapiami (zabieg chirurgiczny, ablacja) i postępujące po leczeniu oktreotydem/lanreotydem i/lub innymi metodami leczenia. (ewerolimus, sunitynib).
- Stan wydajności Karnofsky'ego co najmniej 70
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000 komórek/mm3
- Liczba płytek krwi co najmniej 90 000 komórek / mm3
- Bilirubina całkowita ≤ 2 x górna granica normy po dostosowaniu do wieku
- AST i ALT ≤ 5 x górna granica normy po dostosowaniu do wieku
- kreatynina w surowicy ≤ 1,2 mg/dl; jeśli stężenie kreatyniny w surowicy wynosi >1,2 mg/dl jądrowy GFR zostanie zastosowany w przypadku potencjalnie kwalifikujących się uczestników.
- Zgadza się na antykoncepcję.
Kryteria wyłączenia:
- Zajęcie guza wątroby większe niż 70% w obrazowaniu przekrojowym
- Pozawątrobowe przerzuty trzewne i kostne
- Jednoczesne leczenie guza (z wyjątkiem analogów somatostatyny lub bisfosfonianów)
- Poprzednia PRRT lub inna terapia ukierunkowana na wątrobę w ciągu 12 miesięcy od wyrażenia zgody
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub karmiące piersią.
- Inny współistniejący nowotwór w aktywnej terapii
- Wcześniejsza radioterapia nerki wiązką zewnętrzną (w tym dawka rozproszona)
- Terapeutyczny lek eksperymentalny w ciągu 4 tygodni terapii.
- Osoby, dla których w opinii lekarza 24-godzinne odstawienie analogu somatostatyny stanowi zagrożenie dla zdrowia.
- Wstrzyknięcie Sandostatin LAR w ciągu 4 tygodni lub wstrzyknięcie lanreotydu w ciągu 8 tygodni od planowanej terapii.
- Niemożność położenia się na wznak w celu przeprowadzenia badania.
- Reakcja na kontrast IV zastosowany do angiogramu.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja wymagająca hospitalizacji, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Osobnik otrzyma dotętniczo do wątroby 2,96 gigabekereli [90]Y-DOTATOC
|
Wlew dotętniczy do wątroby [90]Y-DOTATOC.
Podawana dawka jest określana przez kohortę i zależy od wyników poprzedniej kohorty.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Osobnikowi zostanie podane dotętniczo do wątroby 3,33 gigabekereli [90]Y-DOTATOC
|
Wlew dotętniczy do wątroby [90]Y-DOTATOC.
Podawana dawka jest określana przez kohortę i zależy od wyników poprzedniej kohorty.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Osobnikowi zostanie podane dotętniczo do wątroby 3,7 gigabekereli [90]Y-DOTATOC
|
Wlew dotętniczy do wątroby [90]Y-DOTATOC.
Podawana dawka jest określana przez kohortę i zależy od wyników poprzedniej kohorty.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
Osobnikowi zostanie podane dotętniczo do wątroby 4,17 gigabekereli [90]Y-DOTATOC
|
Wlew dotętniczy do wątroby [90]Y-DOTATOC.
Podawana dawka jest określana przez kohortę i zależy od wyników poprzedniej kohorty.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5
Osobnik otrzyma dotętniczo do wątroby 4,44 gigabekereli [90]Y-DOTATOC
|
Wlew dotętniczy do wątroby [90]Y-DOTATOC.
Podawana dawka jest określana przez kohortę i zależy od wyników poprzedniej kohorty.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6
Osobnikowi zostanie podane dotętniczo do wątroby 5,18 gigabekereli [90]Y-DOTATOC
|
Wlew dotętniczy do wątroby [90]Y-DOTATOC.
Podawana dawka jest określana przez kohortę i zależy od wyników poprzedniej kohorty.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: Przez 6 tygodni po zabiegu
|
Ocena toksyczności wątroby przy użyciu skali nasilenia enzymów wątrobowych według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
Przez 6 tygodni po zabiegu
|
|
Zmiana liczby płytek krwi
Ramy czasowe: Przez 6 tygodni po zabiegu
|
Oceń toksyczność szpiku kostnego za pomocą skali ciężkości Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) dla liczby płytek krwi
|
Przez 6 tygodni po zabiegu
|
|
Zmiana bezwzględnej liczby neutrofilów
Ramy czasowe: Przez 6 tygodni po zabiegu
|
Ocenić toksyczność szpiku kostnego przy użyciu skali ciężkości Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) dla bezwzględnej liczby neutrofili
|
Przez 6 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystrybucja 90Y-DOTATOC
Ramy czasowe: 48h po infuzji
|
Określ dystrybucję 90Y-DOTATOC za pomocą obrazowania po leczeniu
|
48h po infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: M. S O'Dorisio, MD, PhD, University of Iowa
- Główny śledczy: Sandeep Laroia, MD, University of Iowa
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Radiofarmaceutyki
- Oktreotyd
- Edotreotyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201805910
- P50CA174521 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą udostępniane zgodnie z zatwierdzonym wnioskiem IRB i preferencjami podmiotu.
Dane nie będą przekazywane od podmiotów, które odmówią udostępnienia danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpatrywane na żądanie.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Skontaktuj się z PI badania w sprawie udostępniania danych.
Może być wymagana umowa o zachowaniu poufności między instytucjami w zależności od żądanych danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .