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Injection intra-artérielle sélective de PRRT chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines présentant des métastases hépatiques

24 novembre 2023 mis à jour par: Sandeep Laroia

Injection intra-artérielle sélective de la thérapie par radionucléide des récepteurs peptidiques (PRRT) chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines présentant des métastases hépatiques

Il s'agit d'une étude de sécurité visant à déterminer la dose initiale de phase 1 de [90]Yttrium-DOTATOC lorsqu'il est administré par voie intraveineuse chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines qui se sont propagées au foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

[90]L'yttrium-DOTATOC est un médicament radioactif utilisé pour la thérapie par radionucléide des récepteurs peptidiques (PRRT). Dans d'autres études, le 90Y-DOTATOC a été administré par une veine (IV) pour cibler le tissu tumoral positif pour le récepteur de la somatostatine. Le DOTATOC identifie la tumeur par le récepteur de la somatostatine et s'y lie, attachant la molécule radioactive 90Yttrium à la cellule maligne.

Cette étude élargit les travaux initiaux pour examiner si l'administration du médicament 90Y-DOTATOC directement au foie est sans danger pour les patients atteints de tumeurs neuroendocrines dont la maladie s'est propagée à leur tumeur. Nous ne savons pas comment le 90Y-DOTATOC peut être administré en toute sécurité. Nous voulons savoir quelle est la dose maximale sans danger et quels sont les effets secondaires liés à cette dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • The Holden Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité de comprendre et volonté de fournir un consentement éclairé
  • Tumeur neuroendocrine pathologiquement bien différenciée (c.-à-d. niveau 1 ou niveau 2).
  • L'emplacement de la tumeur primaire doit être connu ou supposé être l'intestin moyen.
  • Au moins une tumeur dans le foie qui est positive avec [68]Ga-DOTATATE (NETSPOT). L'imagerie doit avoir été réalisée au cours des 6 derniers mois.
  • Lésions hépatiques non modifiables par d'autres traitements (chirurgie, ablation) et ayant progressé après un traitement par octréotide/lanréotide et/ou d'autres traitements. (évérolimus, sunitinib).
  • Statut de performance de Karnofsky d'au moins 70
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 000 cellules/mm3
  • Numération plaquettaire d'au moins 90 000 cellules / mm3
  • Bilirubine totale ≤ 2 x la limite supérieure de la normale après ajustement pour l'âge
  • AST et ALT ≤ 5 x la limite supérieure de la normale après ajustement en fonction de l'âge
  • Créatinine sérique ≤ 1,2 mg/dl ; si la créatinine sérique est> 1,2 mg / dl, le GFR nucléaire sera utilisé pour les participants potentiellement éligibles.
  • Accepte la contraception.

Critère d'exclusion:

  • Atteinte tumorale hépatique supérieure à 70 % par imagerie en coupe
  • Métastases viscérales et osseuses extra-hépatiques
  • Traitement concomitant d'une tumeur (à l'exception des analogues de la somatostatine ou des bisphosphonates)
  • PRRT antérieur ou autre traitement dirigé vers le foie dans les 12 mois suivant le consentement
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou tirent leur lait.
  • Une autre tumeur maligne concomitante sous thérapie active
  • Radiothérapie externe antérieure à un rein (y compris la dose diffusée)
  • Médicament expérimental thérapeutique dans les 4 semaines suivant le traitement.
  • Sujets pour lesquels, de l'avis de leur médecin, un arrêt de 24 heures du traitement par analogue de la somatostatine représente un risque pour la santé.
  • Injection de Sandostatine LAR dans les 4 semaines ou injection de lanréotide dans les 8 semaines suivant le traitement proposé.
  • Incapacité à s'allonger sur le dos pour la procédure d'étude.
  • Réaction au produit de contraste IV utilisé pour l'angiographie.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active nécessitant une hospitalisation, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Le sujet recevra 2,96 gigabecquerels de [90]Y-DOTATOC par voie intra-atérielle dans le foie
Médicament: [90]Y-DOTATOC
Perfusion intra-artérielle au foie de [90]Y-DOTATOC. La dose administrée est déterminée par cohorte et dépend des résultats de la cohorte précédente.
Autres noms:
  • 90Y-DOTATOC
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-octréotide
  • [90]Yttrium-DOTATOC
Expérimental: Cohorte 2
Le sujet recevra 3,33 gigabecquerels de [90]Y-DOTATOC par voie intra-atérielle dans le foie
Médicament: [90]Y-DOTATOC
Perfusion intra-artérielle au foie de [90]Y-DOTATOC. La dose administrée est déterminée par cohorte et dépend des résultats de la cohorte précédente.
Autres noms:
  • 90Y-DOTATOC
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-octréotide
  • [90]Yttrium-DOTATOC
Expérimental: Cohorte 3
Le sujet recevra 3,7 gigabecquerels de [90]Y-DOTATOC par voie intra-atérielle dans le foie
Médicament: [90]Y-DOTATOC
Perfusion intra-artérielle au foie de [90]Y-DOTATOC. La dose administrée est déterminée par cohorte et dépend des résultats de la cohorte précédente.
Autres noms:
  • 90Y-DOTATOC
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-octréotide
  • [90]Yttrium-DOTATOC
Expérimental: Cohorte 4
Le sujet recevra 4,17 gigabecquerels de [90]Y-DOTATOC par voie intra-atérielle dans le foie
Médicament: [90]Y-DOTATOC
Perfusion intra-artérielle au foie de [90]Y-DOTATOC. La dose administrée est déterminée par cohorte et dépend des résultats de la cohorte précédente.
Autres noms:
  • 90Y-DOTATOC
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-octréotide
  • [90]Yttrium-DOTATOC
Expérimental: Cohorte 5
Le sujet recevra 4,44 gigabecquerels de [90]Y-DOTATOC par voie intra-atérielle dans le foie
Médicament: [90]Y-DOTATOC
Perfusion intra-artérielle au foie de [90]Y-DOTATOC. La dose administrée est déterminée par cohorte et dépend des résultats de la cohorte précédente.
Autres noms:
  • 90Y-DOTATOC
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-octréotide
  • [90]Yttrium-DOTATOC
Expérimental: Cohorte 6
Le sujet recevra 5,18 gigabecquerels de [90]Y-DOTATOC par voie intra-atérielle dans le foie
Médicament: [90]Y-DOTATOC
Perfusion intra-artérielle au foie de [90]Y-DOTATOC. La dose administrée est déterminée par cohorte et dépend des résultats de la cohorte précédente.
Autres noms:
  • 90Y-DOTATOC
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-octréotide
  • [90]Yttrium-DOTATOC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des enzymes hépatiques
Délai: Jusqu'à 6 semaines après le traitement
Évaluer la toxicité hépatique à l'aide de l'échelle de gravité CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) pour les enzymes hépatiques
Jusqu'à 6 semaines après le traitement
Modification du nombre de plaquettes
Délai: Jusqu'à 6 semaines après le traitement
Évaluer la toxicité de la moelle osseuse à l'aide de l'échelle de gravité CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) pour la numération plaquettaire
Jusqu'à 6 semaines après le traitement
Modification du nombre absolu de neutrophiles
Délai: Jusqu'à 6 semaines après le traitement
Évaluer la toxicité de la moelle osseuse à l'aide de l'échelle de gravité CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) pour le nombre absolu de neutrophiles
Jusqu'à 6 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distribution 90Y-DOTATOC
Délai: 48h post-perfusion
Déterminer la distribution de 90Y-DOTATOC à l'aide de l'imagerie post-traitement
48h post-perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sandeep Laroia

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: M. S O'Dorisio, MD, PhD, University of Iowa
  • Chercheur principal: Sandeep Laroia, MD, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2018

Première publication (Réel)

30 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201805910
  • P50CA174521 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées conformément à l'application IRB approuvée et aux préférences d'inscription du sujet. Les données ne seront pas fournies par les sujets qui refusent le partage de données.

Délai de partage IPD

Considéré sur demande.

Critères d'accès au partage IPD

Contacter l'IP de l'étude concernant le partage des données. Un accord de non-divulgation peut être requis entre les institutions en fonction des données demandées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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