Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selektiv intraarteriell injeksjon av PRRT hos nevroendokrine tumorpasienter med levermetastaser

24. november 2023 oppdatert av: Sandeep Laroia

Selektiv intraarteriell injeksjon av peptidreseptorradionuklidterapi (PRRT) hos nevroendokrine tumorpasienter med levermetastaser

Dette er en sikkerhetsstudie for å bestemme fase 1-startdosen av [90]Yttrium-DOTATOC når den administreres intravenøst ​​til pasienter med nevroendokrine svulster som har spredt seg til leveren.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

[90]Yttrium-DOTATOC er et radioaktivt medikament som brukes til peptidreseptor radionuklidterapi (PRRT). I andre studier har 90Y-DOTATOC blitt administrert gjennom en vene (IV) for å målrette mot somatostatinreseptorpositivt tumorvev. DOTATOC identifiserer svulsten gjennom somatostatinreseptoren og kobler til den, og fester det radioaktive molekylet 90Yttrium til den ondartede cellen.

Denne studien utvider det første arbeidet med å undersøke om administrering av stoffet 90Y-DOTATOC direkte til leveren er trygt for pasienter med nevroendokrine svulster hvis sykdom har spredt seg til svulsten. Vi vet ikke hvordan 90Y-DOTATOC er trygt å administrere. Vi ønsker å lære hva den maksimale sikre dosen er og hva bivirkningene er relatert til den dosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • The Holden Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og vilje til å gi informert samtykke
  • Patologisk godt differensiert nevroendokrin svulst (dvs. klasse 1 eller klasse 2).
  • Primær tumorlokalisering bør være kjent eller antas å være mellomtarm.
  • Minst én svulst i leveren som er positiv med [68]Ga-DOTATATE (NETSPOT). Bildediagnostikk må utføres innen de siste 6 månedene.
  • Leverlesjoner som ikke kan endres til andre terapier (kirurgi, ablasjon) og har utviklet seg etter behandling med oktreotid/lanreotid og/eller andre behandlinger. (everolimus, sunitinib).
  • Karnofsky ytelsesstatus på minst 70
  • Absolutt nøytrofiltall på minst 1000 celler/mm3
  • Blodplateantall på minst 90 000 celler / mm3
  • Totalt bilirubin ≤ 2 x øvre normalgrense når det er justert for alder
  • AST og ALT ≤ 5 x øvre normalgrense når det er justert for alder
  • Serumkreatinin ≤ 1,2 mg/dl; hvis serumkreatinin er >1,2 mg/dl vil nukleær GFR brukes for potensielt kvalifiserte deltakere.
  • Godtar prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Levertumorinvolvering større enn 70 % ved tverrsnittsavbildning
  • Ekstrahepatiske viscerale og ossøse metastaser
  • Samtidig behandling for tumor (unntatt somatostatinanaloger eller bisfosfonater)
  • Tidligere PRRT eller annen leverrettet behandling innen 12 måneder etter samtykke
  • Kvinner som er gravide, ammer eller ammer.
  • En annen samtidig malignitet på aktiv terapi
  • Tidligere ekstern strålebehandling av en nyre (inkludert spredningsdose)
  • Terapeutisk undersøkelseslegemiddel innen 4 uker etter behandling.
  • Personer for hvem en 24-timers seponering av somatostatinanalogbehandling etter legens mening representerer en helserisiko.
  • Sandostatin LAR-injeksjon innen 4 uker eller lanreotidinjeksjon innen 8 uker etter foreslått behandling.
  • Manglende evne til å legge seg på rygg for studieprosedyre.
  • Reaksjon på IV-kontrast brukt til angiogrammet.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon som krever sykehusinnleggelse, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Pasienten vil bli administrert 2,96 gigabecquerel av [90]Y-DOTATOC intra-aterielt til leveren
Legemiddel: [90]Y-DOTATOC
Intraarteriell infusjon til leveren av [90]Y-DOTATOC. Den administrerte dosen bestemmes av kohort og er avhengig av resultatene fra forrige kohort.
Andre navn:
  • 90Y-DOTATOC
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-oktreotid
  • [90]Yttrium-DOTATOC
Eksperimentell: Kohort 2
Pasienten vil bli administrert 3,33 gigabecquerel [90]Y-DOTATOC intra-aterielt til leveren
Legemiddel: [90]Y-DOTATOC
Intraarteriell infusjon til leveren av [90]Y-DOTATOC. Den administrerte dosen bestemmes av kohort og er avhengig av resultatene fra forrige kohort.
Andre navn:
  • 90Y-DOTATOC
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-oktreotid
  • [90]Yttrium-DOTATOC
Eksperimentell: Kohort 3
Pasienten vil bli administrert 3,7 gigabecquerel [90]Y-DOTATOC intra-aterielt til leveren
Legemiddel: [90]Y-DOTATOC
Intraarteriell infusjon til leveren av [90]Y-DOTATOC. Den administrerte dosen bestemmes av kohort og er avhengig av resultatene fra forrige kohort.
Andre navn:
  • 90Y-DOTATOC
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-oktreotid
  • [90]Yttrium-DOTATOC
Eksperimentell: Kohort 4
Pasienten vil bli administrert 4,17 gigabecquerel av [90]Y-DOTATOC intra-aterielt til leveren
Legemiddel: [90]Y-DOTATOC
Intraarteriell infusjon til leveren av [90]Y-DOTATOC. Den administrerte dosen bestemmes av kohort og er avhengig av resultatene fra forrige kohort.
Andre navn:
  • 90Y-DOTATOC
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-oktreotid
  • [90]Yttrium-DOTATOC
Eksperimentell: Kohort 5
Pasienten vil bli administrert 4,44 gigabecquerel av [90]Y-DOTATOC intra-aterielt til leveren
Legemiddel: [90]Y-DOTATOC
Intraarteriell infusjon til leveren av [90]Y-DOTATOC. Den administrerte dosen bestemmes av kohort og er avhengig av resultatene fra forrige kohort.
Andre navn:
  • 90Y-DOTATOC
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-oktreotid
  • [90]Yttrium-DOTATOC
Eksperimentell: Kohort 6
Pasienten vil bli administrert 5,18 gigabecquerel av [90]Y-DOTATOC intra-aterielt til leveren
Legemiddel: [90]Y-DOTATOC
Intraarteriell infusjon til leveren av [90]Y-DOTATOC. Den administrerte dosen bestemmes av kohort og er avhengig av resultatene fra forrige kohort.
Andre navn:
  • 90Y-DOTATOC
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-oktreotid
  • [90]Yttrium-DOTATOC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leverenzymer
Tidsramme: Gjennom 6 uker etter behandling
Evaluer levertoksisitet ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) alvorlighetsskala for leverenzymer
Gjennom 6 uker etter behandling
Endring i antall blodplater
Tidsramme: Gjennom 6 uker etter behandling
Evaluer benmargstoksisitet ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) alvorlighetsskala for antall blodplater
Gjennom 6 uker etter behandling
Endring i absolutt nøytrofiltall
Tidsramme: Gjennom 6 uker etter behandling
Evaluer benmargstoksisitet ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) alvorlighetsskala for absolutt antall nøytrofiler
Gjennom 6 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90Y-DOTATOC distribusjon
Tidsramme: 48 timer etter infusjon
Bestem fordelingen av 90Y-DOTATOC ved bruk av bildebehandling etter behandling
48 timer etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sandeep Laroia

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Studiestol: M. S O'Dorisio, MD, PhD, University of Iowa
  • Hovedetterforsker: Sandeep Laroia, MD, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201805910
  • P50CA174521 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt i henhold til godkjent IRB-søknad og fagets påmeldingspreferanser. Data vil ikke bli gitt fra personer som avslår datadeling.

IPD-delingstidsramme

Vurderes på forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt studie PI angående datadeling. En taushetserklæring kan kreves mellom institusjoner avhengig av de forespurte dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroendokrine svulster

Kliniske studier på [90]Y-DOTATOC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere