Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Селективная внутриартериальная инъекция PRRT у пациентов с нейроэндокринными опухолями и метастазами в печень

24 ноября 2023 г. обновлено: Sandeep Laroia

Селективная внутриартериальная инъекция радионуклидной терапии пептидных рецепторов (PRRT) у пациентов с нейроэндокринными опухолями с метастазами в печень

Это исследование безопасности для определения начальной дозы [90]Yttrium-DOTATOC для фазы 1 при внутривенном введении пациентам с нейроэндокринными опухолями, распространившимися на печень.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

[90] Иттрий-DOTATOC — это радиоактивный препарат, используемый для радионуклидной терапии пептидных рецепторов (PRRT). В других исследованиях 90Y-DOTATOC вводили через вену (в/в) для нацеливания на опухолевые ткани, положительные по рецептору соматостатина. DOTATOC идентифицирует опухоль через рецептор соматостатина и связывается с ней, присоединяя радиоактивную молекулу 90Yttrium к злокачественной клетке.

Это исследование расширяет первоначальную работу по изучению того, безопасно ли введение препарата 90Y-DOTATOC непосредственно в печень для пациентов с нейроэндокринными опухолями, чье заболевание распространилось на их опухоль. Мы не знаем, насколько безопасно вводить 90Y-DOTATOC. Мы хотим узнать, какова максимальная безопасная доза и какие побочные эффекты связаны с этой дозой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и готовность дать информированное согласие
  • Патологически высокодифференцированная нейроэндокринная опухоль (т. 1 или 2 класс).
  • Должно быть известно или предполагается, что первичная локализация опухоли находится в средней кишке.
  • По крайней мере, одна опухоль в печени, положительная по [68]Ga-DOTATATE (NETSPOT). Визуализация должна быть выполнена в течение последних 6 месяцев.
  • Поражения печени, не поддающиеся другим методам лечения (хирургия, абляция) и прогрессирующие после лечения октреотидом/ланреотидом и/или другими видами лечения. (эверолимус, сунитиниб).
  • Карновский исполнительный статус не менее 70
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000 клеток/мм3
  • Количество тромбоцитов не менее 90 000 клеток/мм3
  • Общий билирубин ≤ 2 x верхняя граница нормы с поправкой на возраст
  • АСТ и АЛТ ≤ 5 раз выше верхней границы нормы с поправкой на возраст
  • креатинин сыворотки ≤ 1,2 мг/дл; если креатинин сыворотки > 1,2 мг/дл, ядерная СКФ будет использоваться для потенциально подходящих участников.
  • Согласна на контрацепцию.

Критерий исключения:

  • Поражение печени опухолью более 70% по данным поперечного сечения
  • Внепеченочные висцеральные и костные метастазы
  • Сопутствующая терапия опухоли (за исключением аналогов соматостатина или бисфосфонатов)
  • Предыдущая PRRT или другая направленная на печень терапия в течение 12 месяцев после согласия
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или кормят грудью.
  • Другое сопутствующее злокачественное новообразование на активной терапии
  • Предыдущая дистанционная лучевая терапия почки (включая рассеянную дозу)
  • Терапевтический исследуемый препарат в течение 4 недель терапии.
  • Субъекты, для которых, по мнению их врача, 24-часовое прекращение терапии аналогами соматостатина представляет риск для здоровья.
  • Инъекция сандостатина LAR в течение 4 недель или инъекция ланреотида в течение 8 недель после предложенной терапии.
  • Невозможность лечь на спину во время процедуры исследования.
  • Реакция на внутривенное введение контраста, используемого для ангиограммы.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, требующую госпитализации, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Субъекту будет введено 2,96 гигабеккереля [90]Y-DOTATOC внутриартериально в печень.
Лекарство: [90]Y-ДОТАТОК
Внутриартериальное введение в печень [90]Y-DOTATOC. Вводимая доза определяется когортой и зависит от результатов предыдущей когорты.
Другие имена:
  • 90Y-ДОТАТОК
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-октреотид
  • [90] Иттрий-DOTATOC
Экспериментальный: Когорта 2
Субъекту будет введено 3,33 гигабеккереля [90]Y-DOTATOC внутриартериально в печень.
Лекарство: [90]Y-ДОТАТОК
Внутриартериальное введение в печень [90]Y-DOTATOC. Вводимая доза определяется когортой и зависит от результатов предыдущей когорты.
Другие имена:
  • 90Y-ДОТАТОК
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-октреотид
  • [90] Иттрий-DOTATOC
Экспериментальный: Когорта 3
Субъекту будет введено 3,7 гигабеккереля [90]Y-DOTATOC внутриартериально в печень.
Лекарство: [90]Y-ДОТАТОК
Внутриартериальное введение в печень [90]Y-DOTATOC. Вводимая доза определяется когортой и зависит от результатов предыдущей когорты.
Другие имена:
  • 90Y-ДОТАТОК
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-октреотид
  • [90] Иттрий-DOTATOC
Экспериментальный: Когорта 4
Субъекту будет введено 4,17 гигабеккереля [90]Y-DOTATOC внутриартериально в печень.
Лекарство: [90]Y-ДОТАТОК
Внутриартериальное введение в печень [90]Y-DOTATOC. Вводимая доза определяется когортой и зависит от результатов предыдущей когорты.
Другие имена:
  • 90Y-ДОТАТОК
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-октреотид
  • [90] Иттрий-DOTATOC
Экспериментальный: Когорта 5
Субъекту будет введено 4,44 гигабеккереля [90]Y-DOTATOC внутриартериально в печень.
Лекарство: [90]Y-ДОТАТОК
Внутриартериальное введение в печень [90]Y-DOTATOC. Вводимая доза определяется когортой и зависит от результатов предыдущей когорты.
Другие имена:
  • 90Y-ДОТАТОК
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-октреотид
  • [90] Иттрий-DOTATOC
Экспериментальный: Когорта 6
Субъекту будет введено 5,18 гигабеккерелей [90]Y-DOTATOC внутриартериально в печень.
Лекарство: [90]Y-ДОТАТОК
Внутриартериальное введение в печень [90]Y-DOTATOC. Вводимая доза определяется когортой и зависит от результатов предыдущей когорты.
Другие имена:
  • 90Y-ДОТАТОК
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-октреотид
  • [90] Иттрий-DOTATOC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ферментов печени
Временное ограничение: Через 6 недель после лечения
Оцените гепатотоксичность, используя шкалу тяжести общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) для ферментов печени.
Через 6 недель после лечения
Изменение числа тромбоцитов
Временное ограничение: Через 6 недель после лечения
Оцените токсичность костного мозга, используя шкалу тяжести общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) для количества тромбоцитов.
Через 6 недель после лечения
Изменение абсолютного количества нейтрофилов
Временное ограничение: Через 6 недель после лечения
Оцените токсичность костного мозга, используя шкалу тяжести Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) для абсолютного количества нейтрофилов.
Через 6 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение 90Y-DOTATOC
Временное ограничение: 48 часов после инфузии
Определите распределение 90Y-DOTATOC с помощью визуализации после лечения.
48 часов после инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sandeep Laroia

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Учебный стул: M. S O'Dorisio, MD, PhD, University of Iowa
  • Главный следователь: Sandeep Laroia, MD, University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201805910
  • P50CA174521 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы в соответствии с утвержденной заявкой IRB и предпочтениями субъекта. Данные не будут предоставляться субъектами, которые отказываются от обмена данными.

Сроки обмена IPD

Рассматривается по запросу.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с PI исследования по поводу обмена данными. В зависимости от запрашиваемых данных между учреждениями может потребоваться соглашение о неразглашении.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [90]Y-ДОТАТОК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться