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Iniezione intra-arteriosa selettiva di PRRT in pazienti con tumore neuroendocrino con metastasi epatiche

24 novembre 2023 aggiornato da: Sandeep Laroia

Iniezione intra-arteriosa selettiva della terapia con radionuclidi del recettore peptidico (PRRT) in pazienti con tumore neuroendocrino con metastasi epatiche

Questo è uno studio sulla sicurezza per determinare la dose iniziale di fase 1 di [90]Yttrium-DOTATOC quando viene somministrato per via endovenosa per i pazienti con tumori neuroendocrini che si sono diffusi al fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

[90]L'ittrio-DOTATOC è un farmaco radioattivo utilizzato per la terapia con radionuclidi del recettore del peptide (PRRT). In altri studi, 90Y-DOTATOC è stato somministrato attraverso una vena (IV) per colpire il tessuto tumorale positivo per il recettore della somatostatina. Il DOTATOC identifica il tumore attraverso il recettore della somatostatina e si collega ad esso, legando la molecola radioattiva 90Yttrium alla cellula maligna.

Questo studio amplia il lavoro iniziale per esaminare se la somministrazione del farmaco 90Y-DOTATOC direttamente nel fegato è sicura per i pazienti con tumori neuroendocrini la cui malattia si è diffusa al loro tumore. Non sappiamo come 90Y-DOTATOC sia sicuro da amministrare. Vogliamo sapere qual è la dose massima sicura e quali sono gli effetti collaterali correlati a quella dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • The Holden Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprensione e disponibilità a fornire il consenso informato
  • Tumore neuroendocrino patologicamente ben differenziato (es. grado 1 o grado 2).
  • La localizzazione primaria del tumore deve essere nota o ritenuta essere l'intestino medio.
  • Almeno un tumore nel fegato che è positivo con [68]Ga-DOTATATE (NETSPOT). L'imaging deve essere eseguito negli ultimi 6 mesi.
  • Lesioni epatiche non modificabili con altre terapie (chirurgia, ablazione) e progredite dopo trattamento con octreotide/lanreotide e/o altri trattamenti. (everolimus, sunitinib).
  • Karnofsky performance status di almeno 70
  • Conta assoluta dei neutrofili di almeno 1.000 cellule/mm3
  • Conta piastrinica di almeno 90.000 cellule/mm3
  • Bilirubina totale ≤ 2 volte il limite superiore della norma quando aggiustato per l'età
  • AST e ALT ≤ 5 volte il limite superiore della norma quando aggiustati per l'età
  • Creatinina sierica ≤ 1,2 mg/dl; se la creatinina sierica è > 1,2 mg/dl verrà utilizzato il GFR nucleare per i partecipanti potenzialmente idonei.
  • Accetta la contraccezione.

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento del tumore del fegato superiore al 70% mediante imaging in sezione trasversale
  • Metastasi viscerali e ossee extraepatiche
  • Terapia concomitante per tumore (ad eccezione degli analoghi della somatostatina o dei bifosfonati)
  • Precedente PRRT o altra terapia diretta al fegato entro 12 mesi dal consenso
  • Donne in gravidanza, allattamento o allattamento al seno.
  • Un altro tumore maligno concomitante in terapia attiva
  • Precedente radioterapia a raggi esterni a un rene (compresa la dose diffusa)
  • Farmaco sperimentale terapeutico entro 4 settimane dalla terapia.
  • Soggetti per i quali, a parere del proprio medico, l'interruzione di 24 ore della terapia con analoghi della somatostatina rappresenta un rischio per la salute.
  • Iniezione di Sandostatin LAR entro 4 settimane o iniezione di lanreotide entro 8 settimane dalla terapia proposta.
  • Incapacità di sdraiarsi supini per la procedura di studio.
  • Reazione al mezzo di contrasto utilizzato per l'angiogramma.
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive che richiedono il ricovero in ospedale, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Al soggetto verranno somministrati 2,96 gigabecquerel di [90]Y-DOTATOC per via intra-ateriale al fegato
Droga: [90]Y-DOTATOC
Infusione intra-arteriosa al fegato di [90]Y-DOTATOC. La dose somministrata è determinata dalla coorte e dipende dai risultati della coorte precedente.
Altri nomi:
  • 90Y-DOTATOC
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-Octreotide
  • [90]Ittrio-DOTATOC
Sperimentale: Coorte 2
Al soggetto verranno somministrati 3,33 gigabecquerel di [90]Y-DOTATOC per via intra-ateriale al fegato
Droga: [90]Y-DOTATOC
Infusione intra-arteriosa al fegato di [90]Y-DOTATOC. La dose somministrata è determinata dalla coorte e dipende dai risultati della coorte precedente.
Altri nomi:
  • 90Y-DOTATOC
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-Octreotide
  • [90]Ittrio-DOTATOC
Sperimentale: Coorte 3
Al soggetto verranno somministrati 3,7 gigabecquerel di [90]Y-DOTATOC per via intra-ateriale al fegato
Droga: [90]Y-DOTATOC
Infusione intra-arteriosa al fegato di [90]Y-DOTATOC. La dose somministrata è determinata dalla coorte e dipende dai risultati della coorte precedente.
Altri nomi:
  • 90Y-DOTATOC
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-Octreotide
  • [90]Ittrio-DOTATOC
Sperimentale: Coorte 4
Al soggetto verranno somministrati 4,17 gigabecquerel di [90]Y-DOTATOC per via intra-ateriale al fegato
Droga: [90]Y-DOTATOC
Infusione intra-arteriosa al fegato di [90]Y-DOTATOC. La dose somministrata è determinata dalla coorte e dipende dai risultati della coorte precedente.
Altri nomi:
  • 90Y-DOTATOC
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-Octreotide
  • [90]Ittrio-DOTATOC
Sperimentale: Coorte 5
Al soggetto verranno somministrati 4,44 gigabecquerel di [90]Y-DOTATOC per via intra-ateriale al fegato
Droga: [90]Y-DOTATOC
Infusione intra-arteriosa al fegato di [90]Y-DOTATOC. La dose somministrata è determinata dalla coorte e dipende dai risultati della coorte precedente.
Altri nomi:
  • 90Y-DOTATOC
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-Octreotide
  • [90]Ittrio-DOTATOC
Sperimentale: Coorte 6
Al soggetto verranno somministrati 5,18 gigabecquerel di [90]Y-DOTATOC per via intra-ateriale al fegato
Droga: [90]Y-DOTATOC
Infusione intra-arteriosa al fegato di [90]Y-DOTATOC. La dose somministrata è determinata dalla coorte e dipende dai risultati della coorte precedente.
Altri nomi:
  • 90Y-DOTATOC
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-Octreotide
  • [90]Ittrio-DOTATOC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione degli enzimi epatici
Lasso di tempo: Attraverso 6 settimane dopo il trattamento
Valutare la tossicità epatica utilizzando la scala di gravità CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) per gli enzimi epatici
Attraverso 6 settimane dopo il trattamento
Variazione della conta piastrinica
Lasso di tempo: Attraverso 6 settimane dopo il trattamento
Valutare la tossicità del midollo osseo utilizzando la scala di gravità CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) per la conta piastrinica
Attraverso 6 settimane dopo il trattamento
Variazione della conta assoluta dei neutrofili
Lasso di tempo: Attraverso 6 settimane dopo il trattamento
Valutare la tossicità del midollo osseo utilizzando la scala di gravità CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) per la conta assoluta dei neutrofili
Attraverso 6 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione 90Y-DOTATOC
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'infusione
Determinare la distribuzione di 90Y-DOTATOC utilizzando l'imaging post-trattamento
48 ore dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sandeep Laroia

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: M. S O'Dorisio, MD, PhD, University of Iowa
  • Investigatore principale: Sandeep Laroia, MD, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201805910
  • P50CA174521 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi in base all'applicazione IRB approvata e alle preferenze di attivazione del soggetto. Non verranno forniti dati da soggetti che neghino la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

Considerato su richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contattare il PI dello studio per quanto riguarda la condivisione dei dati. Potrebbe essere richiesto un accordo di non divulgazione tra le istituzioni a seconda dei dati richiesti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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