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Selektive intraarterielle Injektion von PRRT bei neuroendokrinen Tumorpatienten mit Lebermetastasen

24. November 2023 aktualisiert von: Sandeep Laroia

Selektive intraarterielle Injektion einer Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) bei neuroendokrinen Tumorpatienten mit Lebermetastasen

Dies ist eine Sicherheitsstudie zur Bestimmung der Anfangsdosis der Phase 1 von [90]Yttrium-DOTATOC bei intravenöser Verabreichung bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren, die sich auf die Leber ausgebreitet haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

[90] Yttrium-DOTATOC ist ein radioaktives Medikament, das für die Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) verwendet wird. In anderen Studien wurde 90Y-DOTATOC über eine Vene (IV) verabreicht, um Somatostatinrezeptor-positives Tumorgewebe anzugreifen. Das DOTATOC identifiziert den Tumor über den Somatostatinrezeptor und verbindet sich mit ihm, indem es das radioaktive Molekül 90Yttrium an die bösartige Zelle anheftet.

Diese Studie erweitert die anfängliche Arbeit, um zu untersuchen, ob die Verabreichung des Medikaments 90Y-DOTATOC direkt an die Leber für Patienten mit neuroendokrinen Tumoren, deren Krankheit sich auf ihren Tumor ausgebreitet hat, sicher ist. Wir wissen nicht, wie das 90-jährige DOTATOC sicher zu verabreichen ist. Wir möchten erfahren, was die maximale sichere Dosis ist und welche Nebenwirkungen mit dieser Dosis zusammenhängen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • The Holden Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Pathologisch gut differenzierter neuroendokriner Tumor (d. h. Klasse 1 oder Klasse 2).
  • Der Ort des primären Tumors sollte bekannt oder vermutlich im Mitteldarm liegen.
  • Mindestens ein Tumor in der Leber, der mit [68]Ga-DOTATATE (NETSPOT) positiv ist. Die Bildgebung muss innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt worden sein.
  • Leberläsionen, die anderen Therapien (Operation, Ablation) nicht zugänglich sind und nach Behandlung mit Octreotid/Lanreotid und/oder anderen Behandlungen fortgeschritten sind. (Everolimus, Sunitinib).
  • Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 70
  • Absolute Neutrophilenzahl von mindestens 1.000 Zellen/mm3
  • Thrombozytenzahl von mindestens 90.000 Zellen / mm3
  • Gesamtbilirubin ≤ 2 x die Obergrenze des Normalwerts, wenn auf das Alter angepasst
  • AST und ALT ≤ 5 x die Obergrenze des Normalwerts bei Altersanpassung
  • Serumkreatinin ≤ 1,2 mg/dl; wenn das Serum-Kreatinin > 1,2 mg/dl ist, wird die nukleare GFR für potenziell in Frage kommende Teilnehmer verwendet.
  • Stimmt der Verhütung zu.

Ausschlusskriterien:

  • Lebertumorbeteiligung von mehr als 70 % durch Querschnittsbildgebung
  • Extrahepatische viszerale und knöcherne Metastasen
  • Begleittherapie bei Tumor (außer Somatostatin-Analoga oder Bisphosphonate)
  • Vorherige PRRT oder andere auf die Leber gerichtete Therapie innerhalb von 12 Monaten nach Zustimmung
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder stillen.
  • Eine weitere gleichzeitige Malignität unter aktiver Therapie
  • Frühere externe Strahlentherapie einer Niere (einschließlich Streudosis)
  • Therapeutisches Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach Therapie.
  • Probanden, für die nach Ansicht ihres Arztes ein 24-stündiges Absetzen der Somatostatin-Analoga-Therapie ein Gesundheitsrisiko darstellt.
  • Sandostatin-LAR-Injektion innerhalb von 4 Wochen oder Lanreotid-Injektion innerhalb von 8 Wochen nach der vorgeschlagenen Therapie.
  • Unfähigkeit, sich für das Studienverfahren auf den Rücken zu legen.
  • Reaktion auf das für das Angiogramm verwendete IV-Kontrast.
  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Dem Subjekt werden 2,96 Gigabecquerel [90]Y-DOTATOC intra-ateriell an die Leber verabreicht
Arzneimittel: [90]Y-DOTATOC
Intraarterielle Infusion von [90]Y-DOTATOC in die Leber. Die verabreichte Dosis wird pro Kohorte bestimmt und hängt von den Ergebnissen der vorherigen Kohorte ab.
Andere Namen:
  • 90Y-DOTATOC
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-Octreotid
  • [90]Yttrium-DOTATOC
Experimental: Kohorte 2
Dem Subjekt werden 3,33 Gigabecquerel [90]Y-DOTATOC intra-ateriell an die Leber verabreicht
Arzneimittel: [90]Y-DOTATOC
Intraarterielle Infusion von [90]Y-DOTATOC in die Leber. Die verabreichte Dosis wird pro Kohorte bestimmt und hängt von den Ergebnissen der vorherigen Kohorte ab.
Andere Namen:
  • 90Y-DOTATOC
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-Octreotid
  • [90]Yttrium-DOTATOC
Experimental: Kohorte 3
Dem Subjekt werden 3,7 Gigabecquerel [90]Y-DOTATOC intra-ateriell an die Leber verabreicht
Arzneimittel: [90]Y-DOTATOC
Intraarterielle Infusion von [90]Y-DOTATOC in die Leber. Die verabreichte Dosis wird pro Kohorte bestimmt und hängt von den Ergebnissen der vorherigen Kohorte ab.
Andere Namen:
  • 90Y-DOTATOC
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-Octreotid
  • [90]Yttrium-DOTATOC
Experimental: Kohorte 4
Dem Subjekt werden 4,17 Gigabecquerel [90]Y-DOTATOC intra-ateriell an die Leber verabreicht
Arzneimittel: [90]Y-DOTATOC
Intraarterielle Infusion von [90]Y-DOTATOC in die Leber. Die verabreichte Dosis wird pro Kohorte bestimmt und hängt von den Ergebnissen der vorherigen Kohorte ab.
Andere Namen:
  • 90Y-DOTATOC
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-Octreotid
  • [90]Yttrium-DOTATOC
Experimental: Kohorte 5
Dem Subjekt werden 4,44 Gigabecquerel von [90]Y-DOTATOC intra-ateriell an die Leber verabreicht
Arzneimittel: [90]Y-DOTATOC
Intraarterielle Infusion von [90]Y-DOTATOC in die Leber. Die verabreichte Dosis wird pro Kohorte bestimmt und hängt von den Ergebnissen der vorherigen Kohorte ab.
Andere Namen:
  • 90Y-DOTATOC
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-Octreotid
  • [90]Yttrium-DOTATOC
Experimental: Kohorte 6
Dem Subjekt werden 5,18 Gigabecquerel [90]Y-DOTATOC intra-ateriell an die Leber verabreicht
Arzneimittel: [90]Y-DOTATOC
Intraarterielle Infusion von [90]Y-DOTATOC in die Leber. Die verabreichte Dosis wird pro Kohorte bestimmt und hängt von den Ergebnissen der vorherigen Kohorte ab.
Andere Namen:
  • 90Y-DOTATOC
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-Octreotid
  • [90]Yttrium-DOTATOC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Leberenzyme
Zeitfenster: Durch 6 Wochen nach der Behandlung
Bewerten Sie die Lebertoxizität anhand der Schweregradskala der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) für Leberenzyme
Durch 6 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Durch 6 Wochen nach der Behandlung
Bewerten Sie die Knochenmarktoxizität anhand der Common Terminology Criteria Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Schweregradskala für die Thrombozytenzahl
Durch 6 Wochen nach der Behandlung
Änderung der absoluten Neutrophilenzahl
Zeitfenster: Durch 6 Wochen nach der Behandlung
Bewerten Sie die Toxizität des Knochenmarks anhand der Schweregradskala der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) für die absolute Neutrophilenzahl
Durch 6 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90Y-DOTATOC-Verteilung
Zeitfenster: 48 h nach der Infusion
Bestimmen Sie die Verteilung von 90Y-DOTATOC mit Bildgebung nach der Behandlung
48 h nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sandeep Laroia

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Studienstuhl: M. S O'Dorisio, MD, PhD, University of Iowa
  • Hauptermittler: Sandeep Laroia, MD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201805910
  • P50CA174521 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden gemäß dem genehmigten IRB-Antrag und den Opt-in-Präferenzen des Subjekts weitergegeben. Daten von Subjekten, die die Weitergabe von Daten ablehnen, werden nicht bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf Anfrage berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich bezüglich der gemeinsamen Nutzung von Daten an den PI der Studie. Abhängig von den angeforderten Daten kann eine Geheimhaltungsvereinbarung zwischen Institutionen erforderlich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuroendokrine Tumoren

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