Selektiv intraarteriell injektion av PRRT hos neuroendokrina tumörpatienter med levermetastaser
24 november 2023 uppdaterad av: Sandeep Laroia
Selektiv intraarteriell injektion av peptidreceptorradionuklidterapi (PRRT) hos neuroendokrina tumörpatienter med levermetastaser
Detta är en säkerhetsstudie för att fastställa fas 1-startdosen av [90]Yttrium-DOTATOC när den administreras intravenöst till patienter med neuroendokrina tumörer som har spridit sig till levern.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
[90]Yttrium-DOTATOC är ett radioaktivt läkemedel som används för peptidreceptorradionuklidterapi (PRRT). I andra studier har 90Y-DOTATOC administrerats genom en ven (IV) för att rikta in sig på somatostatinreceptorpositiv tumörvävnad. DOTATOC identifierar tumören genom somatostatinreceptorn och länkar till den och fäster den radioaktiva molekylen 90Yttrium till den maligna cellen.
Denna studie utökar det inledande arbetet med att undersöka om det är säkert att administrera läkemedlet 90Y-DOTATOC direkt i levern för patienter med neuroendokrina tumörer vars sjukdom har spridit sig till deras tumör. Vi vet inte hur av 90Y-DOTATOC är säker att administrera. Vi vill lära oss vad den maximala säkra dosen är och vilka biverkningar som är relaterade till den dosen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- The Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå och vilja att ge informerat samtycke
- Patologiskt väldifferentierad neuroendokrina tumörer (dvs. årskurs 1 eller årskurs 2).
- Primär tumörlokalisering bör vara känd eller tros vara mellantarm.
- Minst en tumör i levern som är positiv med [68]Ga-DOTATATE (NETSPOT). Avbildning måste utföras inom de senaste 6 månaderna.
- Leverskador som inte kan ändras till andra behandlingar (kirurgi, ablation) och har utvecklats efter behandling med oktreotid/lanreotid och/eller andra behandlingar. (everolimus, sunitinib).
- Karnofsky prestandastatus på minst 70
- Absolut neutrofilantal på minst 1 000 celler/mm3
- Trombocytantal på minst 90 000 celler/mm3
- Totalt bilirubin ≤ 2 x den övre normalgränsen vid åldersjustering
- AST och ALAT ≤ 5 x den övre normalgränsen när åldersjusteras
- Serumkreatinin ≤ 1,2 mg/dl; om serumkreatinin är >1,2 mg/dl kommer nukleär GFR att användas för potentiellt kvalificerade deltagare.
- Går med på preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Levertumörengagemang mer än 70 % genom tvärsnittsavbildning
- Extrahepatiska viscerala och benmetastaser
- Samtidig behandling av tumörer (förutom somatostatinanaloger eller bisfosfonater)
- Tidigare PRRT eller annan leverinriktad behandling inom 12 månader efter samtycke
- Kvinnor som är gravida, ammar eller ammar.
- En annan samtidig malignitet vid aktiv terapi
- Tidigare strålbehandling med extern strålning av en njure (inklusive spridningsdos)
- Terapeutisk prövningsläkemedel inom 4 veckor efter behandling.
- Försökspersoner för vilka, enligt deras läkares uppfattning, ett 24-timmars avbrott av somatostatinanalogbehandling utgör en hälsorisk.
- Sandostatin LAR-injektion inom 4 veckor eller lanreotidinjektion inom 8 veckor efter föreslagen behandling.
- Oförmåga att ligga på rygg för att studera.
- Reaktion på IV-kontrast som används för angiogrammet.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion som kräver sjukhusvistelse, symtomatisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
Patienten kommer att administreras 2,96 gigabecquerel [90]Y-DOTATOC intraateriellt till levern
|
Intraarteriell infusion till levern av [90]Y-DOTATOC.
Den administrerade dosen bestäms av kohorten och är beroende av resultaten från den tidigare kohorten.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2
Patienten kommer att administreras 3,33 gigabecquerel av [90]Y-DOTATOC intraateriellt till levern
|
Intraarteriell infusion till levern av [90]Y-DOTATOC.
Den administrerade dosen bestäms av kohorten och är beroende av resultaten från den tidigare kohorten.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3
Patienten kommer att administreras 3,7 gigabecquerel av [90]Y-DOTATOC intraateriellt till levern
|
Intraarteriell infusion till levern av [90]Y-DOTATOC.
Den administrerade dosen bestäms av kohorten och är beroende av resultaten från den tidigare kohorten.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 4
Patienten kommer att administreras 4,17 gigabecquerel [90]Y-DOTATOC intraateriellt till levern
|
Intraarteriell infusion till levern av [90]Y-DOTATOC.
Den administrerade dosen bestäms av kohorten och är beroende av resultaten från den tidigare kohorten.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 5
Patienten kommer att administreras 4,44 gigabecquerel av [90]Y-DOTATOC intraateriellt till levern
|
Intraarteriell infusion till levern av [90]Y-DOTATOC.
Den administrerade dosen bestäms av kohorten och är beroende av resultaten från den tidigare kohorten.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 6
Patienten kommer att administreras 5,18 gigabecquerel av [90]Y-DOTATOC intraateriellt till levern
|
Intraarteriell infusion till levern av [90]Y-DOTATOC.
Den administrerade dosen bestäms av kohorten och är beroende av resultaten från den tidigare kohorten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av leverenzymer
Tidsram: Genom 6 veckor efter behandling
|
Utvärdera levertoxicitet med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) svårighetsgradsskalan för leverenzymer
|
Genom 6 veckor efter behandling
|
|
Förändring av trombocytantal
Tidsram: Genom 6 veckor efter behandling
|
Utvärdera benmärgstoxicitet med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) svårighetsgrad för trombocytantal
|
Genom 6 veckor efter behandling
|
|
Förändring i absolut antal neutrofiler
Tidsram: Genom 6 veckor efter behandling
|
Utvärdera benmärgstoxicitet med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) svårighetsgrad för absolut antal neutrofiler
|
Genom 6 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
90Y-DOTATOC distribution
Tidsram: 48 timmar efter infusion
|
Bestäm fördelningen av 90Y-DOTATOC med hjälp av bildbehandling efter behandling
|
48 timmar efter infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: M. S O'Dorisio, MD, PhD, University of Iowa
- Huvudutredare: Sandeep Laroia, MD, University of Iowa
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
21 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
23 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Gastrointestinala medel
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Radiofarmaka
- Oktreotid
- Edotreotid
Andra studie-ID-nummer
- 201805910
- P50CA174521 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas enligt godkänd IRB-ansökan och försökspersonens preferenser för att delta.
Data kommer inte att tillhandahållas från försökspersoner som tackar nej till datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Övervägs på begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kontakta studie PI angående datadelning.
Ett sekretessavtal kan krävas mellan institutioner beroende på de begärda uppgifterna.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .