Selectieve intra-arteriële injectie van PRRT bij neuro-endocriene tumorpatiënten met levermetastasen
24 november 2023 bijgewerkt door: Sandeep Laroia
Selectieve intra-arteriële injectie van peptidereceptor-radionuclidetherapie (PRRT) bij neuro-endocriene tumorpatiënten met levermetastasen
Dit is een veiligheidsonderzoek om de fase 1-startdosis van [90]Yttrium-DOTATOC te bepalen wanneer het intraveneus wordt toegediend aan patiënten met neuro-endocriene tumoren die zich hebben verspreid naar de lever.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
[90]Yttrium-DOTATOC is een radioactief medicijn dat wordt gebruikt voor peptidereceptor-radionuclidetherapie (PRRT). In andere onderzoeken is 90Y-DOTATOC toegediend via een ader (IV) om somatostatinereceptorpositief tumorweefsel te targeten. De DOTATOC identificeert de tumor via de somatostatinereceptor en verbindt zich ermee, waarbij het radioactieve molecuul 90Yttrium aan de kwaadaardige cel wordt bevestigd.
Deze studie breidt het initiële werk uit om te onderzoeken of het rechtstreeks toedienen van het medicijn 90Y-DOTATOC aan de lever veilig is voor patiënten met neuro-endocriene tumoren bij wie de ziekte zich heeft verspreid naar hun tumor. We weten niet hoe de 90Y-DOTATOC veilig kan worden toegediend. We willen weten wat de maximaal veilige dosis is en wat de bijwerkingen zijn gerelateerd aan die dosis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- The Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Pathologisch goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumor (d.w.z. graad 1 of graad 2).
- De locatie van de primaire tumor moet bekend zijn of verondersteld worden middendarm te zijn.
- Ten minste één tumor in de lever die positief is met [68]Ga-DOTATATE (NETSPOT). Beeldvorming moet in de afgelopen 6 maanden zijn uitgevoerd.
- Leverlaesies die niet kunnen worden gewijzigd door andere therapieën (chirurgie, ablatie) en die zijn gegroeid na behandeling met octreotide/lanreotide en/of andere behandelingen. (everolimus, sunitinib).
- Karnofsky prestatiestatus van minimaal 70
- Absoluut aantal neutrofielen van ten minste 1.000 cellen/mm3
- Aantal bloedplaatjes van minimaal 90.000 cellen / mm3
- Totaal bilirubine ≤ 2 x de bovengrens van normaal, gecorrigeerd voor leeftijd
- ASAT en ALAT ≤ 5 x de bovengrens van normaal, gecorrigeerd voor leeftijd
- Serumcreatinine ≤ 1,2 mg/dl; als serumcreatinine >1,2 mg/dl is, wordt nucleaire GFR gebruikt voor mogelijk in aanmerking komende deelnemers.
- Gaat akkoord met anticonceptie.
Uitsluitingscriteria:
- Levertumorbetrokkenheid meer dan 70% door middel van cross-sectionele beeldvorming
- Extra-hepatische viscerale en ossale metastasen
- Gelijktijdige therapie voor tumor (behalve somatostatine-analogen of bisfosfonaten)
- Eerdere PRRT of andere levergerichte therapie binnen 12 maanden na toestemming
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven.
- Een andere gelijktijdige maligniteit op actieve therapie
- Eerdere uitwendige bestraling van een nier (inclusief strooidosis)
- Therapeutisch onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na therapie.
- Proefpersonen voor wie, naar het oordeel van hun arts, een 24-uurs stopzetting van de therapie met somatostatine-analogen een gezondheidsrisico vormt.
- Sandostatin LAR-injectie binnen 4 weken of lanreotide-injectie binnen 8 weken na voorgestelde therapie.
- Onvermogen om in rugligging te gaan liggen voor de studieprocedure.
- Reactie op IV-contrast gebruikt voor het angiogram.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie die ziekenhuisopname vereist, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Proefpersoon krijgt 2,96 gigabecquerel [90]Y-DOTATOC intra-ateraal in de lever toegediend
|
Intra-arteriële infusie in de lever van [90]Y-DOTATOC.
De toegediende dosis wordt per cohort bepaald en is afhankelijk van de resultaten van het vorige cohort.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Proefpersoon krijgt 3,33 gigabecquerel [90]Y-DOTATOC intra-ateraal in de lever toegediend
|
Intra-arteriële infusie in de lever van [90]Y-DOTATOC.
De toegediende dosis wordt per cohort bepaald en is afhankelijk van de resultaten van het vorige cohort.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3
Proefpersoon krijgt 3,7 gigabecquerel [90]Y-DOTATOC intra-ateraal in de lever toegediend
|
Intra-arteriële infusie in de lever van [90]Y-DOTATOC.
De toegediende dosis wordt per cohort bepaald en is afhankelijk van de resultaten van het vorige cohort.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 4
Proefpersoon krijgt 4,17 gigabecquerel [90]Y-DOTATOC intra-ateraal in de lever toegediend
|
Intra-arteriële infusie in de lever van [90]Y-DOTATOC.
De toegediende dosis wordt per cohort bepaald en is afhankelijk van de resultaten van het vorige cohort.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 5
Proefpersoon krijgt 4,44 gigabecquerel van [90]Y-DOTATOC intra-lateraal in de lever toegediend
|
Intra-arteriële infusie in de lever van [90]Y-DOTATOC.
De toegediende dosis wordt per cohort bepaald en is afhankelijk van de resultaten van het vorige cohort.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 6
Proefpersoon krijgt 5,18 gigabecquerel [90]Y-DOTATOC intra-ateraal in de lever toegediend
|
Intra-arteriële infusie in de lever van [90]Y-DOTATOC.
De toegediende dosis wordt per cohort bepaald en is afhankelijk van de resultaten van het vorige cohort.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in leverenzymen
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de behandeling
|
Evalueer levertoxiciteit met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ernstschaal voor leverenzymen
|
Tot 6 weken na de behandeling
|
|
Verandering in het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de behandeling
|
Beoordeel de beenmergtoxiciteit met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-ernstschaal voor het aantal bloedplaatjes
|
Tot 6 weken na de behandeling
|
|
Verandering in het absolute aantal neutrofielen
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de behandeling
|
Beoordeel de beenmergtoxiciteit met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-ernstschaal voor het absolute aantal neutrofielen
|
Tot 6 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
90Y-DOTATOC-distributie
Tijdsspanne: 48 uur na infusie
|
Bepaal de verdeling van 90Y-DOTATOC met behulp van beeldvorming na de behandeling
|
48 uur na infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: M. S O'Dorisio, MD, PhD, University of Iowa
- Hoofdonderzoeker: Sandeep Laroia, MD, University of Iowa
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Radiofarmaca
- Octreotide
- Edotreotide
Andere studie-ID-nummers
- 201805910
- P50CA174521 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden gedeeld volgens de goedgekeurde IRB-aanvraag en de opt-in-voorkeuren van de proefpersoon.
Er worden geen gegevens verstrekt van proefpersonen die het delen van gegevens weigeren.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beschouwd op aanvraag.
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met studie PI i.v.m. datadeling.
Afhankelijk van de gevraagde gegevens kan een geheimhoudingsverklaring vereist zijn tussen instellingen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .