Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv intraarteriel injektion af PRRT hos neuroendokrine tumorpatienter med levermetastaser

24. november 2023 opdateret af: Sandeep Laroia

Selektiv intraarteriel injektion af peptidreceptorradionuklidterapi (PRRT) hos neuroendokrine tumorpatienter med levermetastaser

Dette er et sikkerhedsstudie for at bestemme fase 1-startdosis af [90]Yttrium-DOTATOC, når det administreres intravenøst ​​til patienter med neuroendokrine tumorer, der har spredt sig til leveren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

[90]Yttrium-DOTATOC er et radioaktivt lægemiddel, der bruges til peptidreceptor radionuklidterapi (PRRT). I andre undersøgelser er 90Y-DOTATOC blevet administreret gennem en vene (IV) for at målrette mod somatostatinreceptor-positivt tumorvæv. DOTATOC identificerer tumoren gennem somatostatin-receptoren og forbinder til den, og binder det radioaktive molekyle 90Yttrium til den ondartede celle.

Denne undersøgelse udvider det indledende arbejde med at undersøge, om administration af lægemidlet 90Y-DOTATOC direkte i leveren er sikkert for patienter med neuroendokrine tumorer, hvis sygdom har spredt sig til deres tumor. Vi ved ikke, hvordan 90Y-DOTATOC er sikkert at administrere. Vi ønsker at lære, hvad den maksimale sikre dosis er, og hvad bivirkningerne er relateret til den dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • The Holden Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og villighed til at give informeret samtykke
  • Patologisk veldifferentieret neuroendokrin tumor (dvs. klasse 1 eller klasse 2).
  • Primær tumorplacering bør være kendt eller antages at være mellemtarm.
  • Mindst én tumor i leveren, der er positiv med [68]Ga-DOTATATE (NETSPOT). Billeddiagnostik skal udføres inden for de seneste 6 måneder.
  • Leverlæsioner, der ikke kan ændres til andre behandlinger (kirurgi, ablation) og er udviklet efter behandling med octreotid/lanreotid og/eller andre behandlinger. (everolimus, sunitinib).
  • Karnofsky præstationsstatus på mindst 70
  • Absolut neutrofiltal på mindst 1.000 celler/mm3
  • Blodpladetal på mindst 90.000 celler/mm3
  • Total bilirubin ≤ 2 x den øvre normalgrænse, når der er justeret for alder
  • AST og ALT ≤ 5 x den øvre grænse for normal, når der er justeret for alder
  • Serumkreatinin ≤ 1,2 mg/dl; hvis serum kreatinin er >1,2 mg/dl nuklear GFR vil blive brugt til potentielt kvalificerede deltagere.
  • Indvilliger i prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Levertumorinvolvering større end 70 % ved tværsnitsbilleddannelse
  • Ekstrahepatiske viscerale og ossøse metastaser
  • Samtidig behandling for tumor (undtagen somatostatinanaloger eller bisfosfonater)
  • Tidligere PRRT eller anden leverstyret behandling inden for 12 måneder efter samtykke
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller ammer.
  • En anden samtidig malignitet på aktiv terapi
  • Tidligere ekstern strålebehandling af en nyre (inklusive scatter dosis)
  • Terapeutisk forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter behandling.
  • Forsøgspersoner, for hvem en 24-timers seponering af somatostatinanalogbehandling efter deres læges mening udgør en sundhedsrisiko.
  • Sandostatin LAR-injektion inden for 4 uger eller lanreotid-injektion inden for 8 uger efter foreslået behandling.
  • Manglende evne til at ligge på ryggen til undersøgelsesproceduren.
  • Reaktion på IV-kontrast brugt til angiogrammet.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, der kræver hospitalsindlæggelse, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Individet vil blive indgivet 2,96 gigabecquerel af [90]Y-DOTATOC intra-aterielt til leveren
Medicin: [90]Y-DOTATOC
Intraarteriel infusion til leveren af ​​[90]Y-DOTATOC. Den administrerede dosis bestemmes af kohorte og afhænger af resultaterne af den tidligere kohorte.
Andre navne:
  • 90Y-DOTATOC
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-Octreotid
  • [90]Yttrium-DOTATOC
Eksperimentel: Kohorte 2
Individet vil blive administreret 3,33 gigabecquerel af [90]Y-DOTATOC intra-aterielt til leveren
Medicin: [90]Y-DOTATOC
Intraarteriel infusion til leveren af ​​[90]Y-DOTATOC. Den administrerede dosis bestemmes af kohorte og afhænger af resultaterne af den tidligere kohorte.
Andre navne:
  • 90Y-DOTATOC
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-Octreotid
  • [90]Yttrium-DOTATOC
Eksperimentel: Kohorte 3
Individet vil blive indgivet 3,7 gigabecquerel af [90]Y-DOTATOC intra-aterielt til leveren
Medicin: [90]Y-DOTATOC
Intraarteriel infusion til leveren af ​​[90]Y-DOTATOC. Den administrerede dosis bestemmes af kohorte og afhænger af resultaterne af den tidligere kohorte.
Andre navne:
  • 90Y-DOTATOC
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-Octreotid
  • [90]Yttrium-DOTATOC
Eksperimentel: Kohorte 4
Individet vil blive indgivet 4,17 gigabecquerel af [90]Y-DOTATOC intra-aterielt til leveren
Medicin: [90]Y-DOTATOC
Intraarteriel infusion til leveren af ​​[90]Y-DOTATOC. Den administrerede dosis bestemmes af kohorte og afhænger af resultaterne af den tidligere kohorte.
Andre navne:
  • 90Y-DOTATOC
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-Octreotid
  • [90]Yttrium-DOTATOC
Eksperimentel: Kohorte 5
Individet vil blive administreret 4,44 gigabecquerel af [90]Y-DOTATOC intra-aterielt til leveren
Medicin: [90]Y-DOTATOC
Intraarteriel infusion til leveren af ​​[90]Y-DOTATOC. Den administrerede dosis bestemmes af kohorte og afhænger af resultaterne af den tidligere kohorte.
Andre navne:
  • 90Y-DOTATOC
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-Octreotid
  • [90]Yttrium-DOTATOC
Eksperimentel: Kohorte 6
Individet vil blive indgivet 5,18 gigabecquerel af [90]Y-DOTATOC intra-aterielt til leveren
Medicin: [90]Y-DOTATOC
Intraarteriel infusion til leveren af ​​[90]Y-DOTATOC. Den administrerede dosis bestemmes af kohorte og afhænger af resultaterne af den tidligere kohorte.
Andre navne:
  • 90Y-DOTATOC
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-Octreotid
  • [90]Yttrium-DOTATOC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverenzymer
Tidsramme: Gennem 6 uger efter behandling
Evaluer levertoksicitet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) sværhedsgrad for leverenzymer
Gennem 6 uger efter behandling
Ændring i blodpladetal
Tidsramme: Gennem 6 uger efter behandling
Evaluer knoglemarvstoksicitet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) sværhedsgradsskala for trombocyttal
Gennem 6 uger efter behandling
Ændring i absolut neutrofiltal
Tidsramme: Gennem 6 uger efter behandling
Evaluer knoglemarvstoksicitet ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) sværhedsgrad for absolut neutrofiltal
Gennem 6 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90Y-DOTATOC distribution
Tidsramme: 48 timer efter infusion
Bestem fordelingen af ​​90Y-DOTATOC ved hjælp af billeddannelse efter behandling
48 timer efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sandeep Laroia

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Studiestol: M. S O'Dorisio, MD, PhD, University of Iowa
  • Ledende efterforsker: Sandeep Laroia, MD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201805910
  • P50CA174521 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt i henhold til godkendt IRB-ansøgning og emnets tilvalgspræferencer. Data vil ikke blive givet fra personer, der afslår datadeling.

IPD-delingstidsramme

Betragtes efter anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt undersøgelses PI vedrørende datadeling. En hemmeligholdelsesaftale kan være påkrævet mellem institutioner afhængig af de anmodede data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med [90]Y-DOTATOC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner