Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní intraarteriální injekce PRRT u pacientů s neuroendokrinním nádorem s jaterními metastázami

24. listopadu 2023 aktualizováno: Sandeep Laroia

Selektivní intraarteriální injekce radionuklidové terapie peptidových receptorů (PRRT) u pacientů s neuroendokrinními nádory s jaterními metastázami

Toto je bezpečnostní studie ke stanovení počáteční dávky [90]yttria-DOTATOC fáze 1, když je podáván intravenózně pacientům s neuroendokrinními nádory, které se rozšířily do jater.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

[90]Yttrium-DOTATOC je radioaktivní léčivo používané pro radionuklidovou terapii peptidových receptorů (PRRT). V jiných studiích byl 90Y-DOTATOC podáván prostřednictvím žíly (IV) k cílení nádorové tkáně pozitivní na somatostatinový receptor. DOTATOC identifikuje nádor prostřednictvím somatostatinového receptoru a spojí se s ním a připojí radioaktivní molekulu 90Yttrium k maligní buňce.

Tato studie rozšiřuje počáteční práci na zkoumání, zda je podávání léku 90Y-DOTATOC přímo do jater bezpečné pro pacienty s neuroendokrinními nádory, jejichž onemocnění se rozšířilo do jejich nádoru. Nevíme, jak je bezpečné podávat 90Y-DOTATOC. Chceme se dozvědět, jaká je maximální bezpečná dávka a jaké vedlejší účinky s touto dávkou souvisí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • The Holden Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Patologicky dobře diferencovaný neuroendokrinní nádor (tj. stupeň 1 nebo stupeň 2).
  • Primární lokalizace nádoru by měla být známa nebo by měla být považována za střední část střeva.
  • Alespoň jeden nádor v játrech, který je pozitivní na [68]Ga-DOTATATE (NETSPOT). Zobrazování musí být provedeno během posledních 6 měsíců.
  • Jaterní léze, které nelze upravit jinou terapií (chirurgie, ablace) a po léčbě oktreotidem/lanreotidem a/nebo jinou léčbou progredovaly. (everolimus, sunitinib).
  • Karnofsky stav výkonu alespoň 70
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000 buněk/mm3
  • Počet krevních destiček alespoň 90 000 buněk/mm3
  • Celkový bilirubin ≤ 2 x horní hranice normálu při úpravě podle věku
  • AST a ALT ≤ 5 x horní hranice normálu při úpravě podle věku
  • Sérový kreatinin ≤ 1,2 mg/dl; pokud je sérový kreatinin >1,2 mg/dl, použije se pro potenciálně způsobilé účastníky jaderná GFR.
  • Souhlasí s antikoncepcí.

Kritéria vyloučení:

  • Postižení jaterního tumoru větší než 70 % při zobrazení příčného řezu
  • Extrahepatické viscerální a kostní metastázy
  • Souběžná léčba nádorů (s výjimkou analogů somatostatinu nebo bisfosfonátů)
  • Předchozí PRRT nebo jiná léčba zaměřená na játra do 12 měsíců od souhlasu
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo kojí.
  • Další souběžná malignita na aktivní terapii
  • Předchozí radiační terapie ledvin zevním paprskem (včetně rozptylové dávky)
  • Terapeutický testovaný lék do 4 týdnů léčby.
  • Osoby, pro které podle názoru jejich lékaře představuje 24hodinové přerušení léčby analogy somatostatinu zdravotní riziko.
  • Injekce Sandostatinu LAR do 4 týdnů nebo injekce lanreotidu do 8 týdnů od navrhované léčby.
  • Neschopnost lehnout si na zádech pro studijní proceduru.
  • Reakce na IV kontrast použitý pro angiogram.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce vyžadující hospitalizaci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Subjektu bude podáno 2,96 gigabecquerelů [90]Y-DOTATOC intraateriálně do jater
Lék: [90]Y-DOTATOC
Intraarteriální infuze [90]Y-DOTATOC do jater. Podaná dávka je určena kohortou a je závislá na výsledcích předchozí kohorty.
Ostatní jména:
  • 90Y-DOTATOC
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-oktreotid
  • [90]Yttrium-DOTATOC
Experimentální: Kohorta 2
Subjektu bude podáno 3,33 gigabecquerelů [90]Y-DOTATOC intraateriálně do jater
Lék: [90]Y-DOTATOC
Intraarteriální infuze [90]Y-DOTATOC do jater. Podaná dávka je určena kohortou a je závislá na výsledcích předchozí kohorty.
Ostatní jména:
  • 90Y-DOTATOC
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-oktreotid
  • [90]Yttrium-DOTATOC
Experimentální: Kohorta 3
Subjektu bude podáno 3,7 gigabecquerelů [90]Y-DOTATOC intraateriálně do jater
Lék: [90]Y-DOTATOC
Intraarteriální infuze [90]Y-DOTATOC do jater. Podaná dávka je určena kohortou a je závislá na výsledcích předchozí kohorty.
Ostatní jména:
  • 90Y-DOTATOC
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-oktreotid
  • [90]Yttrium-DOTATOC
Experimentální: Kohorta 4
Subjektu bude podáno 4,17 gigabecquerelů [90]Y-DOTATOC intraateriálně do jater
Lék: [90]Y-DOTATOC
Intraarteriální infuze [90]Y-DOTATOC do jater. Podaná dávka je určena kohortou a je závislá na výsledcích předchozí kohorty.
Ostatní jména:
  • 90Y-DOTATOC
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-oktreotid
  • [90]Yttrium-DOTATOC
Experimentální: Kohorta 5
Subjektu bude podáno 4,44 gigabecquerelů [90]Y-DOTATOC intraateriálně do jater
Lék: [90]Y-DOTATOC
Intraarteriální infuze [90]Y-DOTATOC do jater. Podaná dávka je určena kohortou a je závislá na výsledcích předchozí kohorty.
Ostatní jména:
  • 90Y-DOTATOC
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-oktreotid
  • [90]Yttrium-DOTATOC
Experimentální: Kohorta 6
Subjektu bude podáno 5,18 gigabecquerelů [90]Y-DOTATOC intraateriálně do jater
Lék: [90]Y-DOTATOC
Intraarteriální infuze [90]Y-DOTATOC do jater. Podaná dávka je určena kohortou a je závislá na výsledcích předchozí kohorty.
Ostatní jména:
  • 90Y-DOTATOC
  • 90Y-DOTA-Phe1-tyr3-oktreotid
  • [90]Yttrium-DOTATOC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna jaterních enzymů
Časové okno: Do 6 týdnů po léčbě
Vyhodnoťte jaterní toxicitu pomocí stupnice závažnosti CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) pro jaterní enzymy
Do 6 týdnů po léčbě
Změna počtu krevních destiček
Časové okno: Do 6 týdnů po léčbě
Vyhodnoťte toxicitu kostní dřeně pomocí stupnice závažnosti CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) pro počet krevních destiček
Do 6 týdnů po léčbě
Změna absolutního počtu neutrofilů
Časové okno: Do 6 týdnů po léčbě
Vyhodnoťte toxicitu kostní dřeně pomocí stupnice závažnosti CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) pro absolutní počet neutrofilů
Do 6 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce 90Y-DOTATOC
Časové okno: 48 hodin po infuzi
Určete distribuci 90Y-DOTATOC pomocí zobrazování po ošetření
48 hodin po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sandeep Laroia

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: M. S O'Dorisio, MD, PhD, University of Iowa
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandeep Laroia, MD, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201805910
  • P50CA174521 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena podle schválené aplikace IRB a předvoleb subjektu. Údaje nebudou poskytovány od subjektů, které odmítnou sdílení údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Zvažováno na vyžádání.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte studii PI ohledně sdílení dat. V závislosti na požadovaných údajích může být mezi institucemi vyžadována dohoda o mlčenlivosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na [90]Y-DOTATOC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit