血管内激光照射血液的治疗效果
2018年11月15日 更新者:Cheng-Chiang Chang、Tri-Service General Hospital
血管内激光照射血液后治疗效果及分子机制的研究
研究者前期研究结果表明,连续5天低能量激光的无创治疗效果,可显着改善下肢静态和动态运动稳定性的局部功能(p<0.0001)
在患有下肢骨膜炎的参与者中。
因此,研究者想进一步了解血管内低能激光对中枢神经系统疾病的治疗效果。
希望通过这项研究,研究人员可以更好地了解如何使用静脉激光治疗来帮助那些参与者提高自我保健和功能恢复的能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
健康控制
纳入标准:
- 与 ICH-GCP 指南(国际协调会议的良好临床实践指南)一致的书面知情同意书。
- 年龄≥18岁且≤80岁。
- 体重≥40公斤
排除标准:
- 有颅骨金属植入物、心脏起搏器或幽闭恐惧症的受试者。
- 既往诊断为中风或痴呆
- 抑郁症的显着历史
- 症状性中风史
- 癫痫发作史
- 任何其他主要神经系统疾病的病史或存在
- 前 6 个月内发生过心肌梗塞。
- 已知存在任何恶性肿瘤
- 有出血倾向或凝血功能异常的患者
- 在参加研究前 90 天内患有严重感染或其他需要治疗和/或住院治疗的严重疾病。
- 在进入研究后的 6 个月内接受过以下任何一种治疗:全身性皮质类固醇;化学疗法或放射疗法;促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 或生长激素;影响免疫系统的药物,包括沙利度胺、白细胞介素、干扰素或其他细胞因子;高水平的合成代谢类固醇;或任何实验试剂,除非研究人员另有许可。
- 在初始筛选后 4 周内和进入研究后 7 周内参加任何其他研究性试验
- 头部 CT、MRI 或 SPECT 的禁忌症
- 怀孕或哺乳期
- 入组后三个月内对相关手臂进行保妥适治疗
- 有意识障碍或中重度失语症的受试者
中风组:
纳入标准:
- 与 ICH-GCP 指南一致的书面知情同意书。
- 年龄≥18岁且≤80岁。 严重的单侧运动障碍
- MCA 皮质下区域或豆纹动脉伴或不伴皮质受累的血栓栓塞性缺血性卒中后至少 6 个月。
- 中风后 6 到 24 个月,并且有运动或感觉神经功能障碍
- 物理治疗/康复没有明显的进一步改善
- 能够并愿意接受头部计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI) 和单光子发射断层扫描 (SPECT) 扫描
排除标准:
- 超过 1 次有症状的中风病史
- 癫痫发作史
- 任何其他主要神经系统疾病的病史或存在
- 前 6 个月内发生过心肌梗塞。
- 已知存在任何恶性肿瘤
- 有出血倾向或凝血功能异常的患者
- 在参加研究前 90 天内患有严重感染或其他需要治疗和/或住院治疗的严重疾病。
- 在进入研究后的 6 个月内接受过以下任何一种治疗:全身性皮质类固醇;化学疗法或放射疗法;促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 或生长激素;影响免疫系统的药物,包括沙利度胺、白细胞介素、干扰素或其他细胞因子;高水平的合成代谢类固醇;或任何实验试剂,除非研究人员另有许可。
- 在初始筛选后 4 周内和进入研究后 7 周内参加任何其他研究性试验
- 头部 CT、MRI 或 SPECT 的禁忌症
- 怀孕或哺乳期
- 入组后三个月内对相关手臂进行保妥适治疗
- 有意识障碍或中重度失语症的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:单臂
静脉低强度激光治疗
|
静脉内低水平疗法已经在医学的许多不同领域中得到了广泛的应用,并且越来越受到人们的关注。
它具有激光特异性生物调节、镇痛、解痉甚至镇静等多种作用。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮肤的微循环功能
大体时间:12天
|
激光多普勒流量计可可靠地评估微循环状态。
|
12天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Cheng-Chiang Chang, MD. PhD.、Tri-Service General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年11月14日
初级完成 (预期的)
2019年9月30日
研究完成 (预期的)
2019年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月28日
首次发布 (实际的)
2018年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月15日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MOST 107-2314-B-016-074 -
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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