- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03724799
Therapeutisch effect van intravasculaire laserbestraling van bloed
15 november 2018 bijgewerkt door: Cheng-Chiang Chang, Tri-Service General Hospital
Het onderzoek naar therapeutisch effect en moleculair mechanisme na intravasculaire laserbestraling van bloed
De eerdere onderzoeksresultaten van de onderzoekers toonden aan dat de niet-invasieve behandelingseffecten van energiezuinige lasers met een periode van 5 opeenvolgende dagen de lokale functie van statische en dynamische bewegingsstabiliteit van de onderste ledematen aanzienlijk konden verbeteren (p<0,0001)
onder de deelnemers met periostitis van de onderste ledematen.
Daarom willen onderzoekers het behandelingseffect van intravasculaire laser met lage energie op de aandoeningen van het centrale zenuwstelsel verder begrijpen.
Het is te hopen dat onderzoekers met deze studie beter kunnen begrijpen hoe ze intraveneuze lasertherapie kunnen gebruiken om die deelnemers te helpen hun vermogen tot zelfzorg en functioneel herstel te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cheng-Chiang Chang, MD. PhD.
- Telefoonnummer: 13782 886-2- 87923311
- E-mail: doc31146@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Gezonde controles
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming die in overeenstemming is met de ICH-GCP-richtlijnen (The International Conference on Harmonisation's Guideline for Good Clinical Practice).
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤80 jaar.
- Lichaamsgewicht ≥40 kg
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met craniale metalen implantaten, pacemakers of claustrofobie.
- Eerdere diagnose van een beroerte of dementie
- Aanzienlijke geschiedenis van depressie
- Geschiedenis van symptomatische beroerte
- Geschiedenis van aanvallen
- Geschiedenis of aanwezigheid van een andere belangrijke neurologische aandoening
- Myocardinfarct in de voorafgaande 6 maanden.
- Bekende aanwezigheid van een maligniteit
- Patiënten met bloedingsneiging of afwijkingen in het stollingsprofiel
- U heeft een ernstige infectie of andere ernstige medische ziekte die behandeling en/of ziekenhuisopname vereist binnen 90 dagen vóór deelname aan het onderzoek.
- binnen 6 maanden na deelname aan de studie een van de volgende middelen hebben gekregen: systemische corticosteroïden; chemotherapie of bestraling; erytropoëtine, granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF), granulocyt-macrofaagkoloniestimulerende factor (GM-CSF) of groeihormoon; geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden, waaronder thalidomide, interleukinen, interferonen of andere cytokines; anabole steroïden op hoog niveau; of een experimenteel middel, tenzij anders toegestaan door de onderzoekers.
- Deelname aan een ander onderzoek binnen 4 weken na de eerste screening en binnen 7 weken na deelname aan het onderzoek
- Contra-indicaties voor CT, MRI of SPECT
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Botoxbehandeling aan de aangedane arm binnen drie maanden na inschrijving
- Onderwerpen met bewuste stoornis of matige tot ernstige afasie
Beroerte groep:
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming die in overeenstemming is met de ICH-GCP-richtlijnen.
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤80 jaar. Substantiële eenzijdige motorische stoornis
- Ten minste 6 maanden na trombo-embolische ischemische beroerte in subcorticale regio van MCA of lenticulostriate slagader met of zonder corticale betrokkenheid.
- Tussen 6 en 24 maanden na een beroerte, en met een motorische of sensorische neurologische uitval
- Geen significante verdere verbetering met fysiotherapie/revalidatie
- In staat en bereid om computertomografie (CT), magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en single photon emissie tomography (SPECT) scans van het hoofd te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van meer dan 1 symptomatische beroerte
- Geschiedenis van aanvallen
- Geschiedenis of aanwezigheid van een andere belangrijke neurologische aandoening
- Myocardinfarct in de voorafgaande 6 maanden.
- Bekende aanwezigheid van een maligniteit
- Patiënten met bloedingsneiging of afwijkingen in het stollingsprofiel
- U heeft een ernstige infectie of andere ernstige medische ziekte die behandeling en/of ziekenhuisopname vereist binnen 90 dagen vóór deelname aan het onderzoek.
- binnen 6 maanden na deelname aan de studie een van de volgende middelen hebben gekregen: systemische corticosteroïden; chemotherapie of bestraling; erytropoëtine, granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF), granulocyt-macrofaagkoloniestimulerende factor (GM-CSF) of groeihormoon; geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden, waaronder thalidomide, interleukinen, interferonen of andere cytokines; anabole steroïden op hoog niveau; of een experimenteel middel, tenzij anders toegestaan door de onderzoekers.
- Deelname aan een ander onderzoek binnen 4 weken na de eerste screening en binnen 7 weken na deelname aan het onderzoek
- Contra-indicaties voor CT, MRI of SPECT
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Botoxbehandeling aan de aangedane arm binnen drie maanden na inschrijving
- Onderwerpen met bewuste stoornis of matige tot ernstige afasie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: enkele arm
Intraveneuze lasertherapie op laag niveau
|
Intraveneuze therapie op laag niveau is een verscheidenheid aan toepassingen geweest op veel verschillende gebieden van de geneeskunde met een groeiende belangstelling.
Het bezit onder andere laserspecifieke biomodulatie, pijnstillende, spasmolytische en zelfs kalmerende effecten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
microcirculatiefunctie van de huid
Tijdsspanne: 12 dagen
|
Laser Doppler Flowmetry is betrouwbaar voor het beoordelen van de microcirculatiestatus.
|
12 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheng-Chiang Chang, MD. PhD., Tri-Service General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
14 november 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 september 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MOST 107-2314-B-016-074 -
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lasertherapie op laag niveau
-
InQpharm GroupVoltooidBloeddruk | Low Density Lipoprotein Cholesterol LevelDuitsland
-
Istanbul UniversityVoltooidLow Level Laser en Occlusale SpalkKalkoen
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanVoltooidLow-level laseracupunctuur bij patiënten met totale knieartroplastiekTaiwan