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Therapeutische Wirkung der intravaskulären Laserbestrahlung von Blut

15. November 2018 aktualisiert von: Cheng-Chiang Chang, Tri-Service General Hospital

Die Untersuchung der therapeutischen Wirkung und des molekularen Mechanismus nach intravaskulärer Laserbestrahlung von Blut

Die Ergebnisse früherer Studien der Forscher zeigten, dass die nicht-invasiven Behandlungseffekte von Niedrigenergielasern über einen Zeitraum von 5 aufeinanderfolgenden Tagen die lokale Funktion der statischen und dynamischen Bewegungsstabilität der unteren Extremitäten signifikant verbessern konnten (p < 0,0001). unter den Teilnehmern mit Periostitis der unteren Extremitäten. Daher möchten die Forscher die Behandlungswirkung des intravaskulären Niedrigenergielasers auf Störungen des zentralen Nervensystems besser verstehen. Es ist zu hoffen, dass die Forscher mit dieser Studie besser verstehen können, wie sie die intravenöse Lasertherapie einsetzen können, um diesen Teilnehmern zu helfen, ihre Fähigkeit zur Selbstversorgung und funktionellen Erholung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Cheng-Chiang Chang, MD. PhD.
  • Telefonnummer: 13782 886-2- 87923311
  • E-Mail: doc31146@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Gesunde Kontrollen

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den ICH-GCP-Richtlinien (Leitlinie für gute klinische Praxis der International Conference on Harmonisation).
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre.
  • Körpergewicht ≥40 kg

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit metallischen Schädelimplantaten, Herzschrittmachern oder Klaustrophobie.
  • Frühere Diagnose von Schlaganfall oder Demenz
  • Signifikante Geschichte der Depression
  • Vorgeschichte eines symptomatischen Schlaganfalls
  • Geschichte der Anfälle
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer anderen schweren neurologischen Erkrankung
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Bekanntes Vorliegen einer bösartigen Erkrankung
  • Patienten mit Blutungsneigung oder Anomalien des Gerinnungsprofils
  • Haben Sie eine schwere Infektion oder andere schwere medizinische Erkrankung, die eine Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn erfordert.
  • Innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt eines der folgenden Arzneimittel erhalten haben: systemische Kortikosteroide; Chemotherapie oder Bestrahlung; Erythropoietin, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) oder Wachstumshormon; Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen, einschließlich Thalidomid, Interleukine, Interferone oder andere Zytokine; anabole Steroide auf hohem Niveau; oder irgendein experimentelles Mittel, sofern nicht anders von den Forschern erlaubt.
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 4 Wochen nach dem ersten Screening und innerhalb von 7 Wochen nach Studieneintritt
  • Kontraindikationen für Kopf-CT, MRT oder SPECT
  • Schwanger oder stillend
  • Botox-Behandlung des betroffenen Arms innerhalb von drei Monaten nach der Registrierung
  • Patienten mit Bewusstseinsstörungen oder mittelschwerer bis schwerer Aphasie

Schlaggruppe:

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den ICH-GCP-Richtlinien.
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre. Erhebliche einseitige motorische Beeinträchtigung
  • Mindestens 6 Monate nach einem thromboembolischen ischämischen Schlaganfall in der subkortikalen Region der MCA oder der Arteria lenticulostriata mit oder ohne kortikaler Beteiligung.
  • Zwischen 6 und 24 Monaten nach einem Schlaganfall und mit einem motorischen oder sensorischen neurologischen Defizit
  • Keine signifikante weitere Besserung durch physikalische Therapie/Rehabilitation
  • Fähigkeit und Bereitschaft, sich einer Computertomographie (CT), einer Magnetresonanztomographie (MRT) und einer Einzelphotonenemissionstomographie (SPECT) des Kopfes zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von mehr als 1 symptomatischem Schlaganfall
  • Geschichte der Anfälle
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer anderen schweren neurologischen Erkrankung
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Bekanntes Vorliegen einer bösartigen Erkrankung
  • Patienten mit Blutungsneigung oder Anomalien des Gerinnungsprofils
  • Haben Sie eine schwere Infektion oder andere schwere medizinische Erkrankung, die eine Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn erfordert.
  • Innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt eines der folgenden Arzneimittel erhalten haben: systemische Kortikosteroide; Chemotherapie oder Bestrahlung; Erythropoietin, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) oder Wachstumshormon; Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen, einschließlich Thalidomid, Interleukine, Interferone oder andere Zytokine; anabole Steroide auf hohem Niveau; oder irgendein experimentelles Mittel, sofern nicht anders von den Forschern erlaubt.
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 4 Wochen nach dem ersten Screening und innerhalb von 7 Wochen nach Studieneintritt
  • Kontraindikationen für Kopf-CT, MRT oder SPECT
  • Schwanger oder stillend
  • Botox-Behandlung des betroffenen Arms innerhalb von drei Monaten nach der Registrierung
  • Patienten mit Bewusstseinsstörungen oder mittelschwerer bis schwerer Aphasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: einarmig
Intravenöse Low-Level-Lasertherapie
Gerät: Intravaskuläre Laserbestrahlung von Blut bei Patienten mit Hirninfarkt
Die intravenöse Low-Level-Therapie hat eine Vielzahl von Anwendungen in vielen verschiedenen Bereichen der Medizin mit wachsendem Interesse erfahren. Es besitzt neben vielen anderen eine laserspezifische Biomodulation, analgetische, spasmolytische und sogar sedierende Wirkungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mikrozirkulatorische Funktion der Haut
Zeitfenster: 12 Tage
Die Laser-Doppler-Flowmetrie ist zuverlässig zur Beurteilung des Mikrozirkulationsstatus.
12 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheng-Chiang Chang, MD. PhD., Tri-Service General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

14. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOST 107-2314-B-016-074 -

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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