Terapeutisk effekt av intravaskulær laserbestråling av blod
15. november 2018 oppdatert av: Cheng-Chiang Chang, Tri-Service General Hospital
Undersøkelsen av terapeutisk effekt og molekylær mekanisme etter intravaskulær laserbestråling av blod
Etterforskernes tidligere studieresultater viste at de ikke-invasive behandlingseffektene av lavenergilasere med en periode på 5 påfølgende dager, kunne signifikant forbedre den lokale funksjonen til statisk og dynamisk bevegelsesstabilitet i underekstremitetene (p<0,0001)
blant deltakerne med benhinnebetennelse i underekstremiteter.
Derfor ønsker etterforskere å forstå behandlingseffekten av intravaskulær lavenergilaser på forstyrrelser i sentralnervesystemet.
Det er å håpe at med denne studien kan etterforskere bedre forstå hvordan man bruker intravenøs laserterapi for å hjelpe deltakerne med å forbedre deres evne til egenomsorg og funksjonell utvinning.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Sunne kontroller
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke som er i samsvar med ICH-GCP-retningslinjer (The International Conference on Harmonisation's Guideline for Good Clinical Practice).
- Alder ≥ 18 år og ≤80 år.
- Kroppsvekt ≥40 kg
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kraniale metalliske implantater, pacemakere eller klaustrofobi.
- Tidligere diagnose av hjerneslag eller demens
- Betydelig historie med depresjon
- Historie med symptomatisk hjerneslag
- Historie om anfall
- Anamnese eller tilstedeværelse av andre større nevrologiske sykdommer
- Hjerteinfarkt innen 6 måneder før.
- Kjent tilstedeværelse av enhver malignitet
- Pasienter med blødningstendens eller koagulasjonsprofilavvik
- Har en alvorlig infeksjon eller annen alvorlig medisinsk sykdom som krever behandling og/eller sykehusinnleggelse innen 90 dager før studiestart.
- Har mottatt noe av følgende innen 6 måneder etter studiestart: systemiske kortikosteroider; kjemoterapi eller stråling; erytropoietin, granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF), granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), eller veksthormon; legemidler som påvirker immunsystemet, inkludert thalidomid, interleukiner, interferoner eller andre cytokiner; anabole steroider på høye nivåer; eller ethvert eksperimentelt middel, med mindre annet er tillatt av forskerne.
- Deltakelse i enhver annen undersøkelse innen 4 uker etter første screening og innen 7 uker etter studiestart
- Kontraindikasjoner for hode-CT, MR eller SPECT
- Gravid eller ammende
- Botox-behandling til den involverte armen innen tre måneder etter påmelding
- Personer med bevisst forstyrrelse eller moderat til alvorlig afasi
Slaggruppe:
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke som er i samsvar med ICH-GCP-retningslinjene.
- Alder ≥ 18 år og ≤80 år. Betydelig ensidig motorisk svekkelse
- Minst 6 måneder etter tromboembolisk iskemisk slag i subkortikal region av MCA eller lenticulostriate arterie med eller uten kortikal involvering.
- Mellom 6 og 24 måneder etter hjerneslag, og har et motorisk eller sensorisk nevrologisk underskudd
- Ingen vesentlig ytterligere forbedring med fysioterapi/rehabilitering
- Kan og er villig til å gjennomgå computertomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI) og enkeltfoton emisjonstomografi (SPECT) skanninger av hodet
Ekskluderingskriterier:
- Historie med mer enn 1 symptomatisk slag
- Historie om anfall
- Anamnese eller tilstedeværelse av andre større nevrologiske sykdommer
- Hjerteinfarkt innen 6 måneder før.
- Kjent tilstedeværelse av enhver malignitet
- Pasienter med blødningstendens eller koagulasjonsprofilavvik
- Har en alvorlig infeksjon eller annen alvorlig medisinsk sykdom som krever behandling og/eller sykehusinnleggelse innen 90 dager før studiestart.
- Har mottatt noe av følgende innen 6 måneder etter studiestart: systemiske kortikosteroider; kjemoterapi eller stråling; erytropoietin, granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF), granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), eller veksthormon; legemidler som påvirker immunsystemet, inkludert thalidomid, interleukiner, interferoner eller andre cytokiner; anabole steroider på høye nivåer; eller ethvert eksperimentelt middel, med mindre annet er tillatt av forskerne.
- Deltakelse i enhver annen undersøkelse innen 4 uker etter første screening og innen 7 uker etter studiestart
- Kontraindikasjoner for hode-CT, MR eller SPECT
- Gravid eller ammende
- Botox-behandling til den involverte armen innen tre måneder etter påmelding
- Personer med bevisst forstyrrelse eller moderat til alvorlig afasi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: enkelt arm
Intravenøs laserterapi på lavt nivå
|
Intravenøs lavnivåterapi har vært en rekke bruksområder innen mange forskjellige medisinske områder med økende interesse.
Den har laserspesifikk biomodulasjon, smertestillende, spasmolytiske og til og med beroligende effekter blant mange andre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mikrosirkulasjonsfunksjonen til huden
Tidsramme: 12 dager
|
Laser Doppler Flowmetri er pålitelig for å vurdere mikrosirkulasjonsstatus.
|
12 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheng-Chiang Chang, MD. PhD., Tri-Service General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
14. november 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
30. september 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MOST 107-2314-B-016-074 -
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .