Терапевтический эффект внутрисосудистого лазерного облучения крови
15 ноября 2018 г. обновлено: Cheng-Chiang Chang, Tri-Service General Hospital
Исследование терапевтического эффекта и молекулярного механизма после внутрисосудистого лазерного облучения крови
Результаты предыдущих исследований исследователей показали, что неинвазивное воздействие низкоэнергетических лазеров в течение 5 дней подряд может значительно улучшить локальную функцию статической и динамической стабильности движений нижних конечностей (p<0,0001).
среди участников с периоститом нижних конечностей.
Поэтому исследователи хотели бы лучше понять лечебный эффект внутрисосудистого низкоэнергетического лазера на расстройства центральной нервной системы.
Есть надежда, что с помощью этого исследования исследователи смогут лучше понять, как использовать внутривенную лазерную терапию, чтобы помочь этим участникам улучшить их способность к самообслуживанию и функциональному восстановлению.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Здоровые элементы управления
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, соответствующее рекомендациям ICH-GCP (Руководство Международной конференции по гармонизации для надлежащей клинической практики).
- Возраст ≥ 18 лет и ≤80 лет.
- Масса тела ≥40 кг
Критерий исключения:
- Субъекты с черепными металлическими имплантатами, кардиостимуляторами или клаустрофобией.
- Предыдущий диагноз инсульта или деменции
- Значительная история депрессии
- Симптоматический инсульт в анамнезе
- История приступов
- История или наличие любого другого серьезного неврологического заболевания
- Инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 мес.
- Известное наличие любого злокачественного новообразования
- Пациенты со склонностью к кровотечениям или нарушениями коагуляционного профиля
- Иметь серьезную инфекцию или другое серьезное заболевание, требующее лечения и/или госпитализации в течение 90 дней до включения в исследование.
- Получали что-либо из следующего в течение 6 месяцев после включения в исследование: системные кортикостероиды; химиотерапия или облучение; эритропоэтин, гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ), гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ) или гормон роста; лекарственные средства, влияющие на иммунную систему, включая талидомид, интерлейкины, интерфероны или другие цитокины; анаболические стероиды в больших количествах; или любой экспериментальный агент, если иное не разрешено исследователями.
- Участие в любом другом исследовательском исследовании в течение 4 недель после первоначального скрининга и в течение 7 недель после включения в исследование
- Противопоказания к КТ, МРТ или ОФЭКТ головы
- Беременные или кормящие
- Лечение ботоксом пораженной руки в течение трех месяцев после зачисления
- Субъекты с нарушением сознания или афазией от умеренной до тяжелой степени
Инсультная группа:
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, соответствующее рекомендациям ICH-GCP.
- Возраст ≥ 18 лет и ≤80 лет. Существенное одностороннее нарушение моторики.
- По крайней мере, через 6 мес после тромбоэмболического ишемического инсульта в подкорковой области СМА или лентикулостриарной артерии с поражением коры или без него.
- Между 6 и 24 месяцами после инсульта и наличием моторного или сенсорного неврологического дефицита
- Нет значительного дальнейшего улучшения с помощью физиотерапии/реабилитации
- Способен и желает пройти компьютерную томографию (КТ), магнитно-резонансную томографию (МРТ) и однофотонную эмиссионную томографию (ОФЭКТ) головы
Критерий исключения:
- В анамнезе более 1 симптоматического инсульта
- История приступов
- История или наличие любого другого серьезного неврологического заболевания
- Инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 мес.
- Известное наличие любого злокачественного новообразования
- Пациенты со склонностью к кровотечениям или нарушениями коагуляционного профиля
- Иметь серьезную инфекцию или другое серьезное заболевание, требующее лечения и/или госпитализации в течение 90 дней до включения в исследование.
- Получали что-либо из следующего в течение 6 месяцев после включения в исследование: системные кортикостероиды; химиотерапия или облучение; эритропоэтин, гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ), гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ) или гормон роста; лекарственные средства, влияющие на иммунную систему, включая талидомид, интерлейкины, интерфероны или другие цитокины; анаболические стероиды в больших количествах; или любой экспериментальный агент, если иное не разрешено исследователями.
- Участие в любом другом исследовательском исследовании в течение 4 недель после первоначального скрининга и в течение 7 недель после включения в исследование
- Противопоказания к КТ, МРТ или ОФЭКТ головы
- Беременные или кормящие
- Лечение ботоксом пораженной руки в течение трех месяцев после зачисления
- Субъекты с нарушением сознания или афазией от умеренной до тяжелой степени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: одна рука
Внутривенная низкоинтенсивная лазерная терапия
|
Внутривенная низкоуровневая терапия нашла множество применений во многих различных областях медицины и вызывает растущий интерес.
Обладает лазероспецифическим биомодулирующим, обезболивающим, спазмолитическим и даже седативным действием среди многих других.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
микроциркуляторная функция кожи
Временное ограничение: 12 дней
|
Лазерная допплеровская флоуметрия надежна для оценки состояния микроциркуляции.
|
12 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cheng-Chiang Chang, MD. PhD., Tri-Service General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
14 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MOST 107-2314-B-016-074 -
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .