Terapeutisk effekt af intravaskulær laserbestråling af blod
15. november 2018 opdateret af: Cheng-Chiang Chang, Tri-Service General Hospital
Undersøgelsen af terapeutisk effekt og molekylær mekanisme efter intravaskulær laserbestråling af blod
Efterforskernes tidligere undersøgelsesresultater viste, at de ikke-invasive behandlingseffekter af lavenergilasere med en periode på 5 på hinanden følgende dage, signifikant kunne forbedre den lokale funktion af statisk og dynamisk bevægelsesstabilitet i underekstremiteterne (p<0,0001)
blandt deltagerne med periostitis i underekstremiteterne.
Derfor vil efterforskere gerne yderligere forstå behandlingseffekten af intravaskulær lavenergilaser på sygdomme i centralnervesystemet.
Det er håbet, at med denne undersøgelse kan efterforskere bedre forstå, hvordan man bruger intravenøs laserterapi til at hjælpe disse deltagere med at forbedre deres evne til egenomsorg og funktionel restitution.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Sund kontrol
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke, der er i overensstemmelse med ICH-GCP-retningslinjer (The International Conference on Harmonisation's Guideline for Good Clinical Practice).
- Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år.
- Kropsvægt ≥40 kg
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kraniale metalliske implantater, pacemakere eller klaustrofobi.
- Tidligere diagnose af slagtilfælde eller demens
- Betydelig historie med depression
- Historie om symptomatisk slagtilfælde
- Historie om anfald
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver anden større neurologisk sygdom
- Myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder.
- Kendt tilstedeværelse af enhver malignitet
- Patienter med blødningstendens eller unormal koagulationsprofil
- Har en alvorlig infektion eller anden alvorlig medicinsk sygdom, der kræver behandling og/eller indlæggelse inden for 90 dage før studiestart.
- Har modtaget noget af følgende inden for 6 måneder efter studiestart: systemiske kortikosteroider; kemoterapi eller stråling; erythropoietin, granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) eller væksthormon; lægemidler, der påvirker immunsystemet, herunder thalidomid, interleukiner, interferoner eller andre cytokiner; anabolske steroider i høje niveauer; eller ethvert forsøgsmiddel, medmindre andet er tilladt af forskerne.
- Deltagelse i ethvert andet undersøgelsesforsøg inden for 4 uger efter indledende screening og inden for 7 uger efter studiestart
- Kontraindikationer til hoved-CT, MR eller SPECT
- Gravid eller ammende
- Botox-behandling til den involverede arm inden for tre måneder efter tilmelding
- Personer med bevidsthedsforstyrrelser eller moderat til svær afasi
Slagtilfælde gruppe:
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke, der er i overensstemmelse med ICH-GCP-retningslinjer.
- Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år. Betydelig ensidig motorisk svækkelse
- Mindst 6 måneder efter tromboembolisk iskæmisk slagtilfælde i subcortical region af MCA eller lenticulostriate arterie med eller uden cortical involvering.
- Mellem 6 og 24 måneder efter et slagtilfælde og med et motorisk eller sensorisk neurologisk underskud
- Ingen væsentlig yderligere forbedring med fysioterapi/rehabilitering
- Kan og er villig til at gennemgå computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og enkelt fotonemissionstomografi (SPECT) scanninger af hovedet
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med mere end 1 symptomatisk slagtilfælde
- Historie om anfald
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver anden større neurologisk sygdom
- Myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder.
- Kendt tilstedeværelse af enhver malignitet
- Patienter med blødningstendens eller unormal koagulationsprofil
- Har en alvorlig infektion eller anden alvorlig medicinsk sygdom, der kræver behandling og/eller indlæggelse inden for 90 dage før studiestart.
- Har modtaget noget af følgende inden for 6 måneder efter studiestart: systemiske kortikosteroider; kemoterapi eller stråling; erythropoietin, granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) eller væksthormon; lægemidler, der påvirker immunsystemet, herunder thalidomid, interleukiner, interferoner eller andre cytokiner; anabolske steroider i høje niveauer; eller ethvert forsøgsmiddel, medmindre andet er tilladt af forskerne.
- Deltagelse i ethvert andet undersøgelsesforsøg inden for 4 uger efter indledende screening og inden for 7 uger efter studiestart
- Kontraindikationer til hoved-CT, MR eller SPECT
- Gravid eller ammende
- Botox-behandling til den involverede arm inden for tre måneder efter tilmelding
- Personer med bevidsthedsforstyrrelser eller moderat til svær afasi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: enkelt arm
Intravenøs laserterapi på lavt niveau
|
Intravenøs lav-niveau terapi har været en række anvendelser inden for mange forskellige områder af medicin med en voksende interesse.
Det har laserspecifik biomodulation, smertestillende, spasmolytiske og endda beroligende virkninger blandt mange andre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hudens mikrocirkulationsfunktion
Tidsramme: 12 dage
|
Laser Doppler Flowmetry er pålidelig til vurdering af mikrocirkulationsstatus.
|
12 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cheng-Chiang Chang, MD. PhD., TRI-Service General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
14. november 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. september 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
30. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MOST 107-2314-B-016-074 -
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .