Efekt terapeutyczny wewnątrznaczyniowego naświetlania krwi laserem
15 listopada 2018 zaktualizowane przez: Cheng-Chiang Chang, Tri-Service General Hospital
Badanie efektu terapeutycznego i mechanizmu molekularnego po wewnątrznaczyniowym naświetlaniu krwi laserem
Wyniki wcześniejszych badań badaczy wykazały, że nieinwazyjne efekty leczenia laserami niskoenergetycznymi w okresie 5 kolejnych dni, mogą znacząco poprawić miejscową funkcję stabilności ruchu statycznego i dynamicznego kończyn dolnych (p<0,0001).
wśród uczestników z zapaleniem okostnej kończyn dolnych.
Dlatego badacze chcieliby dokładniej zrozumieć wpływ leczenia wewnątrznaczyniowego lasera niskoenergetycznego na zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.
Mamy nadzieję, że dzięki temu badaniu badacze będą mogli lepiej zrozumieć, w jaki sposób stosować dożylną terapię laserową, aby pomóc uczestnikom poprawić ich zdolność do samoopieki i powrotu do sprawności.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Zdrowe kontrole
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda zgodna z wytycznymi ICH-GCP (The International Conference on Harmonisation's Guideline for Good Clinical Practice).
- Wiek ≥ 18 lat i ≤80 lat.
- Masa ciała ≥40 kg
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z metalowymi implantami czaszkowymi, rozrusznikami serca lub klaustrofobią.
- Wcześniejsza diagnoza udaru mózgu lub demencji
- Znacząca historia depresji
- Historia udaru objawowego
- Historia napadów padaczkowych
- Historia lub obecność jakiejkolwiek innej poważnej choroby neurologicznej
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Znana obecność jakiegokolwiek nowotworu złośliwego
- Pacjenci ze skłonnością do krwawień lub zaburzeniami profilu krzepnięcia
- Mieć poważną infekcję lub inną poważną chorobę wymagającą leczenia i/lub hospitalizacji w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania.
- Otrzymali którykolwiek z następujących leków w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania: ogólnoustrojowe kortykosteroidy; chemioterapia lub radioterapia; erytropoetyna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) lub hormon wzrostu; leki wpływające na układ odpornościowy, w tym talidomid, interleukiny, interferony lub inne cytokiny; sterydy anaboliczne na wysokim poziomie; lub jakikolwiek środek eksperymentalny, o ile badacze nie zezwolili na to inaczej.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni od wstępnego badania przesiewowego i w ciągu 7 tygodni od rozpoczęcia badania
- Przeciwwskazania do wykonania TK, MRI lub SPECT głowy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Leczenie botoksem zajętej ręki w ciągu trzech miesięcy od rejestracji
- Osoby z zaburzeniami świadomości lub umiarkowaną do ciężkiej afazją
Grupa uderzeniowa:
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda zgodna z wytycznymi ICH-GCP.
- Wiek ≥ 18 lat i ≤80 lat. Znaczne jednostronne upośledzenie motoryczne
- Co najmniej 6 miesięcy po zakrzepowo-zatorowym udarze niedokrwiennym w okolicy podkorowej MCA lub tętnicy soczewkowo-prążkowiowej z zajęciem kory lub bez.
- Między 6 a 24 miesiącem po udarze, z deficytem neurologicznym motorycznym lub czuciowym
- Brak znaczącej dalszej poprawy po fizjoterapii/rehabilitacji
- Zdolność i chęć poddania się tomografii komputerowej (CT), rezonansowi magnetycznemu (MRI) i tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) głowy
Kryteria wyłączenia:
- Historia więcej niż 1 udaru objawowego
- Historia napadów padaczkowych
- Historia lub obecność jakiejkolwiek innej poważnej choroby neurologicznej
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Znana obecność jakiegokolwiek nowotworu złośliwego
- Pacjenci ze skłonnością do krwawień lub zaburzeniami profilu krzepnięcia
- Mieć poważną infekcję lub inną poważną chorobę wymagającą leczenia i/lub hospitalizacji w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania.
- Otrzymali którykolwiek z następujących leków w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania: ogólnoustrojowe kortykosteroidy; chemioterapia lub radioterapia; erytropoetyna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) lub hormon wzrostu; leki wpływające na układ odpornościowy, w tym talidomid, interleukiny, interferony lub inne cytokiny; sterydy anaboliczne na wysokim poziomie; lub jakikolwiek środek eksperymentalny, o ile badacze nie zezwolili na to inaczej.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni od wstępnego badania przesiewowego i w ciągu 7 tygodni od rozpoczęcia badania
- Przeciwwskazania do wykonania TK, MRI lub SPECT głowy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Leczenie botoksem zajętej ręki w ciągu trzech miesięcy od rejestracji
- Osoby z zaburzeniami świadomości lub umiarkowaną do ciężkiej afazją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: jedno ramię
Dożylna terapia laserowa niskiego poziomu
|
Dożylna terapia niskimi poziomami ma różnorodne zastosowania w wielu różnych dziedzinach medycyny, ciesząc się rosnącym zainteresowaniem.
Posiada między innymi biomodulację specyficzną dla lasera, działanie przeciwbólowe, spazmolityczne, a nawet uspokajające.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcja mikrokrążenia skóry
Ramy czasowe: 12 dni
|
Laserowy przepływomierz dopplerowski jest niezawodnym narzędziem do oceny stanu mikrokrążenia.
|
12 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cheng-Chiang Chang, MD. PhD., TRI-Service General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
14 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 września 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOST 107-2314-B-016-074 -
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .