Terapeutisk effekt av intravaskulär laserbestrålning av blod
15 november 2018 uppdaterad av: Cheng-Chiang Chang, Tri-Service General Hospital
Undersökningen av terapeutisk effekt och molekylär mekanism efter intravaskulär laserbestrålning av blod
Utredarnas tidigare studieresultat visade att de icke-invasiva behandlingseffekterna av lågenergilasrar med en period av 5 på varandra följande dagar, signifikant kunde förbättra den lokala funktionen av statisk och dynamisk rörelsestabilitet i de nedre extremiteterna (p<0,0001)
bland deltagarna med periostit i nedre extremiteterna.
Därför skulle utredarna vilja ytterligare förstå behandlingseffekten av intravaskulär lågenergilaser på störningar i centrala nervsystemet.
Förhoppningen är att med denna studie kan utredarna bättre förstå hur man använder intravenös laserterapi för att hjälpa dessa deltagare att förbättra sin förmåga till egenvård och funktionell återhämtning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Friska kontroller
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke som överensstämmer med ICH-GCP-riktlinjer (The International Conference on Harmonisation's Guideline for Good Clinical Practice).
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 80 år.
- Kroppsvikt ≥40 kg
Exklusions kriterier:
- Personer med kraniala metalliska implantat, pacemakers eller klaustrofobi.
- Tidigare diagnos av stroke eller demens
- Betydande historia av depression
- Historik av symtomatisk stroke
- Historia av anfall
- Historik eller närvaro av någon annan större neurologisk sjukdom
- Hjärtinfarkt inom föregående 6 månader.
- Känd förekomst av någon malignitet
- Patienter med blödningstendens eller koagulationsprofilavvikelser
- Har en allvarlig infektion eller annan allvarlig medicinsk sjukdom som kräver behandling och/eller sjukhusvistelse inom 90 dagar innan studiestart.
- Har fått något av följande inom 6 månader från studiestart: systemiska kortikosteroider; kemoterapi eller strålning; erytropoietin, granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF), granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) eller tillväxthormon; läkemedel som påverkar immunsystemet inklusive talidomid, interleukiner, interferoner eller andra cytokiner; anabola steroider i höga nivåer; eller något experimentellt medel, om inte annat tillåts av forskarna.
- Deltagande i någon annan prövning inom 4 veckor efter initial screening och inom 7 veckor efter att studien påbörjats
- Kontraindikationer för huvud-CT, MRI eller SPECT
- Gravid eller ammande
- Botoxbehandling till den inblandade armen inom tre månader efter inskrivningen
- Personer med medveten störning eller måttlig till svår afasi
Strokegrupp:
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke som överensstämmer med ICH-GCP:s riktlinjer.
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 80 år. Betydande ensidig motorisk funktionsnedsättning
- Minst 6 månader efter tromboembolisk ischemisk stroke i subkortikal region av MCA eller lenticulostriate artär med eller utan kortikal involvering.
- Mellan 6 och 24 månader efter stroke och med ett motoriskt eller sensoriskt neurologiskt underskott
- Ingen signifikant ytterligare förbättring med sjukgymnastik/rehabilitering
- Kan och vill genomgå datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI) och enkelfotonemissionstomografi (SPECT) skanningar av huvudet
Exklusions kriterier:
- Historik med mer än 1 symtomatisk stroke
- Historia av anfall
- Historik eller närvaro av någon annan större neurologisk sjukdom
- Hjärtinfarkt inom föregående 6 månader.
- Känd förekomst av någon malignitet
- Patienter med blödningstendens eller koagulationsprofilavvikelser
- Har en allvarlig infektion eller annan allvarlig medicinsk sjukdom som kräver behandling och/eller sjukhusvistelse inom 90 dagar innan studiestart.
- Har fått något av följande inom 6 månader från studiestart: systemiska kortikosteroider; kemoterapi eller strålning; erytropoietin, granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF), granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) eller tillväxthormon; läkemedel som påverkar immunsystemet inklusive talidomid, interleukiner, interferoner eller andra cytokiner; anabola steroider i höga nivåer; eller något experimentellt medel, om inte annat tillåts av forskarna.
- Deltagande i någon annan prövning inom 4 veckor efter initial screening och inom 7 veckor efter att studien påbörjats
- Kontraindikationer för huvud-CT, MRI eller SPECT
- Gravid eller ammande
- Botoxbehandling till den inblandade armen inom tre månader efter inskrivningen
- Personer med medveten störning eller måttlig till svår afasi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: singelarm
Intravenös laserterapi på låg nivå
|
Intravenös lågnivåterapi har varit en mängd olika tillämpningar inom många olika medicinområden med ett växande intresse.
Den har laserspecifik biomodulering, smärtstillande, spasmolytiska och till och med lugnande effekter bland många andra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hudens mikrocirkulationsfunktion
Tidsram: 12 dagar
|
Laserdopplerflödesmetri är tillförlitlig för att bedöma mikrocirkulationsstatus.
|
12 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cheng-Chiang Chang, MD. PhD., Tri-Service General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
14 november 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 september 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2018
Första postat (FAKTISK)
30 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MOST 107-2314-B-016-074 -
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .