评估 ALS-L1023 联合雷珠单抗治疗湿性 AMD 患者的安全性和有效性

纳入标准：

1. 50岁或以上的受试者；
2. 能够给予书面知情同意的受试者；
3. 患有活动性中心凹下脉络膜新生血管 (CNV) 的受试者 活动性表明通过 FAG 确认荧光渗漏，通过光学相干断层扫描 (OCT) 确认视网膜内或视网膜下积液；
4. 纤维化面积小于总病变面积50%的受试者；
5. 使用 ETDRS 图表在 4 米距离测量的 BCVA 字母得分为 73-24（20/40 至 20/320 Snellen 等效值）的受试者；
6. 最大病变尺寸为 12 个视盘区域（基于 1 个视盘直径为 1.8 毫米，1 个视盘区域等于 2.54 平方毫米）并伴有新血管形成的受试者。

排除标准：

1. 在研究眼中曾接受过任何眼部或系统治疗或手术治疗新生血管性 AMD 的受试者，如光动力疗法 (PDT)、激光光凝等，但膳食补充剂或维生素除外；
2. 在研究眼中接受过任何先前或伴随的抗 VEGF 治疗（例如雷珠单抗、贝伐单抗、阿柏西普等）的受试者。 这不适用于对侧眼的治疗；
3. 在研究眼中通过荧光素血管造影术 (FAG) 评估的总病变大小≥12 个椎间盘区域 (30.5 mm2) 的受试者，包括血液、疤痕和新血管形成；
4. 视网膜下出血的受试者占总病变面积的 50% 或更多，或者如果血液在中央凹下并且在研究眼中有 1 个或更多视盘区域的大小（如果血液在中央凹下，那么中央凹必须被可见的 CNV 包围 270°）；
5. 有疤痕或纤维化的受试者占研究眼总病变的 50% 以上；
6. 研究眼中央凹中央有瘢痕、纤维化或萎缩的受试者；
7. 在研究眼中存在涉及黄斑的视网膜色素上皮撕裂或撕裂的受试者；
8. 在研究眼中筛选前 4 周内有任何玻璃体积血病史的受试者；
9. 在研究眼中存在其他 CNV 原因的受试者；
10. 先前在研究眼中进行过玻璃体切除术的受试者；
11. 研究眼中有视网膜脱离或视网膜脱离治疗或手术史的受试者；
12. 研究眼中有任何 2 期及以上黄斑裂孔病史的受试者；
13. 在第 1 天后 3 个月内对研究眼进行过任何眼内或眼周手术的受试者，但眼睑手术除外，只要不太可能干扰注射，眼睑手术可能不会在第 1 天后 1 个月内进行；
14. 被诊断患有糖尿病且在筛选时患有糖尿病性视网膜病变或 HbA1c 值为 8 或更高的受试者；
15. 受试者有糖尿病视网膜病变、糖尿病性黄斑水肿或任何一只眼睛除 AMD 以外的任何视网膜血管疾病的病史或临床证据；
16. 根据研究者的判断，在 AMD 诊断时患有可能影响视力的黄斑疾病或介质混浊（包括白内障和玻璃体混浊）的受试者；
17. 对研究产品或具有相似化学结构的药物过敏的受试者；
18. 眼睛内部或周围感染/疑似感染的受试者；
19. 患有严重眼内炎症的受试者；
20. 怀孕或哺乳的女性受试者；

21. 育龄女性受试者但未使用以下一种或多种避孕方法：

    • 手术无菌（即进行过双侧输卵管结扎或输精管切除术）
    • 激素避孕药（植入剂、贴剂或口服）
    • 双屏障避孕（必须使用以下两种：宫内节育器、含杀精剂的男用或女用避孕套、隔膜、避孕海绵、宫颈帽）
    • 定期禁欲（即 日历节律法、比林斯排卵法和基础体温）和戒断法不被认为是合适的避孕方法，受试者必须在整个研究期间和研究结束后30天内继续使用有效的避孕方法；
22. 在筛选前 12 个月内经历过心血管或脑血管事件的受试者；
23. 具有任何会干扰研究结果的具有临床意义的医学状况的受试者或根据研究者的判断被认为不适合参与研究的受试者。