Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'ALS-L1023 administré en association avec le ranibizumab chez les patients atteints de DMLA humide

Critère d'intégration:

1. Sujets âgés de 50 ans ou plus ;
2. Les sujets qui peuvent donner un consentement éclairé écrit ;
3. Sujets qui ont une néovascularisation choroïdienne sous-fovéale active (CNV) Active indique la confirmation de la fuite de fluorescence par FAG et la présence de liquide intrarétinien ou sous-rétinien par tomographie par cohérence optique (OCT);
4. Sujets dont la surface de fibrose est inférieure à 50 % de la surface totale de la lésion ;
5. Sujets avec un score de lettre BCVA de 73-24 (équivalent Snellen de 20/40 à 20/320) en utilisant le tableau ETDRS mesuré à 4 mètres de distance ;
6. Sujets qui ont une taille de lésion maximale de 12 zones de disque optique (1 zone de disque optique équivaut à 2,54 mm2 sur la base d'un diamètre de disque optique de 1,8 mm) avec néovascularisation.

Critère d'exclusion:

1. Sujets ayant subi un traitement ou une chirurgie oculaire ou systématique antérieurs dans l'œil à l'étude pour la DMLA néovasculaire comme la thérapie photodynamique (PDT), la photocoagulation au laser, etc., à l'exception des compléments alimentaires ou des vitamines ;
2. Sujets ayant reçu un traitement antérieur ou concomitant dans l'œil à l'étude avec un traitement anti-VEGF (par exemple Ranibizumab, Bevacizumab, Aflibercept, etc.). Ceci ne s'applique pas au traitement de l'œil opposé ;
3. Sujets dont la taille totale de la lésion est ≥ 12 zones discales (30,5 mm2), y compris le sang, les cicatrices et la néovascularisation) évaluée par angiographie à la fluorescéine (FAG) dans l'œil de l'étude ;
4. Sujets qui ont une hémorragie sous-rétinienne qui représente 50 % ou plus de la surface totale de la lésion, ou si le sang est sous la fovéa et est d'une ou plusieurs zones discales dans l'œil de l'étude (si le sang est sous la fovéa, puis la fovéa doit être entourée à 270° par des CNV visibles) ;
5. Sujets présentant une cicatrice ou une fibrose représentant > 50 % de la lésion totale dans l'œil de l'étude ;
6. Sujets présentant une cicatrice, une fibrose ou une atrophie impliquant le centre de la fovéa dans l'œil de l'étude ;
7. Sujets présentant des déchirures ou des déchirures épithéliales pigmentaires rétiniennes impliquant la macula dans l'œil de l'étude ;
8. Sujets ayant des antécédents d'hémorragie vitréenne dans les 4 semaines précédant le dépistage dans l'œil de l'étude ;
9. Sujets qui ont la présence d'autres causes de CNV dans l'œil de l'étude ;
10. Sujets ayant subi une vitrectomie antérieure dans l'œil de l'étude ;
11. Sujets ayant des antécédents de décollement de la rétine ou de traitement ou de chirurgie pour un décollement de la rétine dans l'œil à l'étude ;
12. Sujets ayant des antécédents de trou maculaire de stade 2 et supérieur dans l'œil de l'étude ;
13. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale intraoculaire ou périoculaire dans les 3 mois suivant le jour 1 sur l'œil de l'étude, à l'exception de la chirurgie des paupières, qui peut ne pas avoir eu lieu dans le mois suivant le jour 1, tant qu'il est peu probable qu'elle interfère avec l'injection ;
14. Sujets diagnostiqués avec le diabète qui ont une rétinopathie diabétique ou une valeur HbA1c de 8 ou plus lors du dépistage ;
15. Sujets ayant des antécédents ou des signes cliniques de rétinopathie diabétique, d'œdème maculaire diabétique ou de toute maladie vasculaire rétinienne autre que la DMLA dans l'un ou l'autre œil ;
16. Sujets atteints d'une maladie maculaire ou d'une opacité médiale (y compris les cataractes et l'opacité vitréenne) pouvant affecter la vision au moment du diagnostic de DMLA selon la discrétion de l'investigateur ;
17. Sujets présentant une hypersensibilité aux produits expérimentaux ou aux médicaments ayant des structures chimiques similaires ;
18. Sujets avec des infections/infections suspectées dans ou autour de l'œil ;
19. Sujets présentant une inflammation intraoculaire sévère ;
20. Sujets féminins enceintes ou qui allaitent ;

21. Sujets féminins en âge de procréer mais n'utilisant pas une ou plusieurs des méthodes contraceptives suivantes :

    • Chirurgicalement stérile (c'est-à-dire ayant subi une ligature bilatérale des trompes ou une vasectomie)
    • Contraceptifs hormonaux (implant, patch ou oral)
    • Contraception à double barrière (doit utiliser deux des éléments suivants : dispositif intra-utérin, préservatifs masculins ou féminins avec spermicide, diaphragme, éponge contraceptive, cape cervicale)
    • Abstinence périodique (c.-à-d. la méthode du rythme calendaire, la méthode d'ovulation de Billings et la température corporelle basale) et la méthode de retrait ne sont pas considérées comme des méthodes contraceptives appropriées, et les sujets doivent continuer à utiliser des méthodes de contraception efficaces tout au long de l'étude et pendant 30 jours après la fin de l'étude ;
22. Sujets ayant subi des événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires dans les 12 mois précédant le dépistage ;
23. Les sujets qui ont une condition médicale cliniquement significative qui interférerait avec les résultats de l'étude ou les sujets qui sont jugés inappropriés pour participer à l'étude selon la discrétion de l'investigateur.