Evaluación de la seguridad y eficacia de ALS-L1023 administrado en combinación con ranibizumab en pacientes con DMAE húmeda

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de 50 años o más;
2. Sujetos que pueden dar un consentimiento informado por escrito;
3. Sujetos que tienen neovascularización coroidea subfoveal activa (NVC) Activo indica la confirmación de fuga de fluorescencia por FAG y la presencia de líquido intrarretiniano o subretiniano por tomografía de coherencia óptica (OCT);
4. Sujetos cuya área de fibrosis es inferior al 50 % del área total de la lesión;
5. Sujetos con puntuación de letras BCVA de 73-24 (equivalente de Snellen de 20/40 a 20/320) utilizando el gráfico ETDRS medido a una distancia de 4 metros;
6. Sujetos que tienen un tamaño máximo de lesión de 12 áreas de disco óptico (1 área de disco óptico equivale a 2,54 mm2 sobre la base de 1 diámetro de disco óptico de 1,8 mm) con neovascularización.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que tengan algún tratamiento o cirugía ocular o sistemática previa en el ojo del estudio para la DMAE neovascular, como terapia fotodinámica (TFD), fotocoagulación con láser, etc., excepto suplementos dietéticos o vitaminas;
2. Sujetos que recibieron cualquier tratamiento previo o concomitante en el ojo del estudio con tratamiento anti-VEGF (por ejemplo, ranibizumab, bevacizumab, aflibercept, etc.). Esto no se aplica al tratamiento del ojo opuesto;
3. Sujetos cuyo tamaño total de lesión sea ≥12 áreas de disco (30,5 mm2), incluidas sangre, cicatrices y neovascularización) según lo evaluado por angiografía con fluoresceína (FAG) en el ojo del estudio;
4. Sujetos que tienen hemorragia subretiniana que es del 50% o más del área total de la lesión, o si la sangre está debajo de la fóvea y tiene 1 o más áreas de disco en tamaño en el ojo del estudio (si la sangre está debajo de la fóvea, entonces la fóvea debe estar rodeada 270° por CNV visible);
5. Sujetos que tengan cicatriz o fibrosis que represente >50 % de la lesión total en el ojo del estudio;
6. Sujetos que tengan cicatriz, fibrosis o atrofia que involucre el centro de la fóvea en el ojo del estudio;
7. Sujetos que presenten desgarros o desgarros del epitelio pigmentario de la retina que involucren la mácula en el ojo del estudio;
8. Sujetos con antecedentes de cualquier hemorragia vítrea en las 4 semanas anteriores a la selección en el ojo del estudio;
9. Sujetos que tengan presencia de otras causas de NVC en el ojo del estudio;
10. Sujetos que tenían vitrectomía previa en el ojo del estudio;
11. Sujetos con antecedentes de desprendimiento de retina o tratamiento o cirugía por desprendimiento de retina en el ojo del estudio;
12. Sujetos con antecedentes de agujero macular de etapa 2 y superior en el ojo del estudio;
13. Sujetos que se sometieron a cualquier cirugía intraocular o periocular dentro de los 3 meses posteriores al Día 1 en el ojo del estudio, excepto cirugía de párpados, que puede no haberse realizado dentro de 1 mes posterior al Día 1, siempre que sea poco probable que interfiera con la inyección;
14. Sujetos diagnosticados con diabetes que tienen retinopatía diabética o un valor de HbA1c de 8 o más en la selección;
15. Sujetos con antecedentes o evidencia clínica de retinopatía diabética, edema macular diabético o cualquier enfermedad vascular retiniana distinta de AMD en cualquiera de los ojos;
16. Sujetos que tengan enfermedad macular u opacidad de los medios (incluidas cataratas y opacidad del vítreo) que puedan afectar la visión en el momento del diagnóstico de AMD según el criterio del investigador;
17. Sujetos que tienen hipersensibilidad a productos en investigación oa fármacos con estructuras químicas similares;
18. Sujetos con infecciones/sospecha de infecciones en o alrededor del ojo;
19. Sujetos que tienen inflamación intraocular severa;
20. Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando;

21. Mujeres en edad fértil pero que no usan uno o más de los siguientes métodos anticonceptivos:

    • Quirúrgicamente estériles (es decir, han tenido ligadura de trompas bilateral o vasectomía)
    • Anticonceptivos hormonales (implante, parche u oral)
    • Anticoncepción de doble barrera (debe usar dos de los siguientes: dispositivo intrauterino, condones masculinos o femeninos con espermicida, diafragma, esponja anticonceptiva, capuchón cervical)
    • Abstinencia periódica (es decir, el método del ritmo del calendario, el método de ovulación de Billings y la temperatura corporal basal) y el método de abstinencia no se consideran métodos anticonceptivos apropiados, y los sujetos deben continuar usando métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio;
22. Sujetos que experimentaron eventos cardiovasculares o cerebrovasculares dentro de los 12 meses anteriores a la Selección;
23. Sujetos que tengan cualquier condición médica clínicamente significativa que pueda interferir con los resultados del estudio o sujetos que se consideren inapropiados para participar en el estudio según el criterio del investigador.