Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di ALS-L1023 somministrato in combinazione con ranibizumab in pazienti con AMD umida

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di età pari o superiore a 50 anni;
2. Soggetti che possono dare un consenso informato scritto;
3. Soggetti con neovascolarizzazione coroidale subfoveale attiva (CNV) Attivo indica la conferma della perdita di fluorescenza mediante FAG e la presenza di fluido intraretinico o subretinico mediante tomografia a coerenza ottica (OCT);
4. Soggetti la cui area di fibrosi è inferiore al 50% dell'area totale della lesione;
5. Soggetti con punteggio in lettere BCVA di 73-24 (da 20/40 a 20/320 Snellen Equivalent) utilizzando il grafico ETDRS misurato a 4 metri di distanza;
6. Soggetti che hanno una dimensione massima della lesione di 12 aree del disco ottico (1 area del disco ottico equivale a 2,54 mm2 sulla base di 1 diametro del disco ottico di 1,8 mm) con neovascolarizzazione.

Criteri di esclusione:

1. - Soggetti che hanno avuto un precedente trattamento o intervento oculare o sistematico nell'occhio dello studio per l'AMD neovascolare come la terapia fotodinamica (PDT), la fotocoagulazione laser ecc. Ad eccezione degli integratori alimentari o delle vitamine;
2. Soggetti che hanno ricevuto una terapia precedente o concomitante nell'occhio dello studio con terapia anti-VEGF (ad esempio Ranibizumab, Bevacizumab, Aflibercept ecc.). Questo non si applica al trattamento dell'occhio opposto;
3. Soggetti la cui dimensione totale della lesione è ≥12 aree discali (30,5 mm2), inclusi sangue, cicatrici e neovascolarizzazione) come valutato mediante angiografia con fluoresceina (FAG) nell'occhio dello studio;
4. Soggetti con emorragia subretinica pari o superiore al 50% dell'area totale della lesione o se il sangue si trova sotto la fovea e ha una dimensione di 1 o più aree del disco nell'occhio dello studio (se il sangue si trova sotto la fovea, quindi la fovea deve essere circondata a 270° da CNV visibile);
5. - Soggetti con cicatrice o fibrosi che costituiscono> 50% della lesione totale nell'occhio dello studio;
6. Soggetti con cicatrice, fibrosi o atrofia che coinvolgono il centro della fovea nell'occhio dello studio;
7. Soggetti che presentano la presenza di lacerazioni epiteliali del pigmento retinico o lacerazioni che coinvolgono la macula nell'occhio dello studio;
8. Soggetti con una storia di qualsiasi emorragia del vitreo entro 4 settimane prima dello screening nell'occhio dello studio;
9. Soggetti che hanno presenza di altre cause di CNV nell'occhio dello studio;
10. Soggetti che hanno subito una precedente vitrectomia nell'occhio dello studio;
11. Soggetti con una storia di distacco di retina o trattamento o intervento chirurgico per distacco di retina nell'occhio dello studio;
12. - Soggetti con storia di foro maculare di stadio 2 e superiore nell'occhio dello studio;
13. - Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico intraoculare o perioculare entro 3 mesi dal giorno 1 sull'occhio dello studio, ad eccezione della chirurgia del coperchio, che potrebbe non aver avuto luogo entro 1 mese dal giorno 1, purché sia ​​improbabile che interferisca con l'iniezione;
14. Soggetti con diagnosi di diabete che presentano retinopatia diabetica o valore HbA1c pari o superiore a 8 allo screening;
15. - Soggetti con anamnesi o evidenza clinica di retinopatia diabetica, edema maculare diabetico o qualsiasi malattia vascolare retinica diversa dall'AMD in entrambi gli occhi;
16. - Soggetti con malattia maculare o opacità mediale (incluse cataratta e opacità vitreale) che possono influenzare la vista al momento della diagnosi di AMD secondo la discrezione dello sperimentatore;
17. Soggetti che hanno ipersensibilità ai prodotti sperimentali o ai farmaci con strutture chimiche simili;
18. Soggetti con infezioni/sospette infezioni all'interno o attorno all'occhio;
19. Soggetti con grave infiammazione intraoculare;
20. Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento;

21. Soggetti di sesso femminile in età fertile ma che non utilizzano uno o più dei seguenti metodi contraccettivi:

    • Chirurgicamente sterili (cioè hanno avuto legatura delle tube bilaterale o vasectomia)
    • Contraccettivi ormonali (impianto, cerotto o orale)
    • Contraccezione a doppia barriera (è necessario utilizzare due dei seguenti: dispositivo intrauterino, preservativi maschili o femminili con spermicida, diaframma, spugna contraccettiva, cappuccio cervicale)
    • Astinenza periodica (es. il metodo del ritmo del calendario, il metodo dell'ovulazione Billings e la temperatura corporea basale) e il metodo di sospensione non sono considerati metodi contraccettivi appropriati e i soggetti devono continuare a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 30 giorni dopo la fine dello studio;
22. Soggetti che hanno manifestato eventi cardiovascolari o cerebrovascolari entro 12 mesi prima dello screening;
23. - Soggetti che presentano condizioni mediche clinicamente significative che interferirebbero con i risultati dello studio o soggetti ritenuti inappropriati a partecipare allo studio a discrezione dello sperimentatore.