Utvärdering av säkerheten och effekten av ALS-L1023 administrerat i kombination med Ranibizumab hos patienter med våt-AMD

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner som är 50 år eller äldre;
2. Försökspersoner som kan ge ett skriftligt informerat samtycke;
3. Försökspersoner som har aktiv, subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) Active indikerar bekräftelsen av fluorescensläckage av FAG och närvaron av intraretinal eller subretinal vätska genom optisk koherenstomografi (OCT);
4. Försökspersoner vars area av fibros är mindre än 50 % av den totala lesionsarean;
5. Försökspersoner med BCVA-bokstavspoäng på 73-24 (20/40 till 20/320 Snellen ekvivalent) med hjälp av ETDRS-diagram mätt på 4 meters avstånd;
6. Försökspersoner som har en maximal lesionsstorlek på 12 optiska skivområden (1 optisk skivarea motsvarar 2,54 mm2 på basis av 1 optisk skivdiameter på 1,8 mm) med neovaskularisering.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som har någon tidigare okulär eller systematisk behandling eller operation i studieögat för neovaskulär AMD som fotodynamisk terapi (PDT), laserfotokoagulation etc. förutom kosttillskott eller vitaminer;
2. Försökspersoner som fått någon tidigare eller samtidig behandling i studieögat med anti-VEGF-terapi (till exempel Ranibizumab, Bevacizumab, Aflibercept etc.). Detta gäller inte behandling av det motsatta ögat;
3. Försökspersoner vars totala lesionsstorlek är ≥12 diskområden (30,5 mm2), inklusive blod, ärr och neovaskularisering) enligt bedömning av fluoresceinangiografi (FAG) i studieögat;
4. Försökspersoner som har subretinal blödning som är antingen 50 % eller mer av den totala lesionsarean, eller om blodet är under fovea och är 1 eller fler diskområden i storlek i studieögat (om blodet är under fovea, då måste fovea omges 270° av synligt CNV);
5. Försökspersoner som har ärr eller fibros som utgör >50 % av den totala lesionen i studieögat;
6. Försökspersoner som har ärr, fibros eller atrofi som involverar mitten av fovea i studieögat;
7. Försökspersoner som har närvaro av retinala pigmentepitelrevor eller revor som involverar gula fläcken i studieögat;
8. Försökspersoner med en historia av glaskroppsblödning inom 4 veckor före screening i studieögat;
9. Försökspersoner som har närvaro av andra orsaker till CNV i studieögat;
10. Försökspersoner som hade tidigare vitrektomi i studieögat;
11. Försökspersoner med en historia av näthinneavlossning eller behandling eller operation för näthinneavlossning i studieögat;
12. Försökspersoner med någon historia av makulära hål från stadium 2 och uppåt i studieögat;
13. Försökspersoner som har genomgått någon intraokulär eller periokulär kirurgi inom 3 månader från dag 1 på studieögat, förutom ögonlockskirurgi, som kanske inte har ägt rum inom 1 månad från dag 1, så länge det är osannolikt att det stör injektionen;
14. Patienter som diagnostiserats med diabetes som har diabetisk retinopati eller HbA1c-värde på 8 eller mer vid screening;
15. Försökspersoner med en historia eller kliniska bevis för diabetisk retinopati, diabetiskt makulaödem eller någon annan vaskulär sjukdom i näthinnan än AMD i något av ögat;
16. Försökspersoner som har makulär sjukdom eller mediaopacitet (inklusive grå starr och glasögonopacitet) som kan påverka synen vid tidpunkten för AMD-diagnos enligt utredarens bedömning;
17. Försökspersoner som är överkänsliga mot undersökningsprodukter eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur;
18. Försökspersoner med infektioner/misstänkta infektioner i eller runt ögat;
19. Försökspersoner som har svår intraokulär inflammation;
20. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar;

21. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder men som inte använder en eller flera av följande preventivmetoder:

    • Kirurgiskt steril (d.v.s. har genomgått bilateral tubal ligering eller vasektomi)
    • Hormonella preventivmedel (implantat, plåster eller oralt)
    • Dubbelbarriärpreventivmedel (måste använda två av följande: intrauterin enhet, manliga eller kvinnliga kondomer med spermiedödande medel, diafragma, preventivmedelssvamp, cervikal mössa)
    • Periodisk abstinens (dvs. kalenderrytmmetoden, Billings Ovulation Method och basal kroppstemperatur) och abstinensmetoder anses inte vara lämpliga preventivmetoder, och försökspersonerna måste fortsätta att använda effektiva preventivmetoder under hela studien och i 30 dagar efter studiens slut;
22. Försökspersoner som upplevde kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelser inom 12 månader före screening;
23. Försökspersoner som har något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som skulle störa studieresultaten eller försökspersoner som bedöms vara olämpliga att delta i studien enligt utredarens bedömning.