Evaluering av sikkerheten og effekten av ALS-L1023 administrert i kombinasjon med ranibizumab hos pasienter med våt-AMD

Inklusjonskriterier:

1. Emner i alderen 50 år eller eldre;
2. Emner som kan gi et skriftlig informert samtykke;
3. Personer som har aktiv, subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) Aktiv indikerer bekreftelse av fluorescenslekkasje av FAG og tilstedeværelse av intraretinal eller subretinal væske ved optisk koherenstomografi (OCT);
4. Personer hvis fibroseareal er mindre enn 50 % av det totale lesjonsarealet;
5. Forsøkspersoner med BCVA-bokstavscore på 73-24 (20/40 til 20/320 Snellen-ekvivalent) ved bruk av ETDRS-diagram målt på 4 meters avstand;
6. Pasienter som har en maksimal lesjonsstørrelse på 12 optiske diskområder (1 optisk diskareal tilsvarer 2,54 mm2 på grunnlag av 1 optisk diskdiameter på 1,8 mm) med neovaskularisering.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som har noen tidligere okulær eller systematisk behandling eller kirurgi i studieøyet for neovaskulær AMD som fotodynamisk terapi (PDT), laserfotokoagulasjon etc. unntatt kosttilskudd eller vitaminer;
2. Personer som har mottatt tidligere eller samtidig behandling i studieøyet med anti-VEGF-behandling (for eksempel Ranibizumab, Bevacizumab, Aflibercept etc.). Dette gjelder ikke behandling av det motsatte øyet;
3. Personer hvis totale lesjonsstørrelse er ≥12 skiveområder (30,5 mm2), inkludert blod, arr og neovaskularisering) vurdert ved fluoresceinangiografi (FAG) i studieøyet;
4. Forsøkspersoner som har subretinal blødning som er enten 50 % eller mer av det totale lesjonsområdet, eller hvis blodet er under fovea og er 1 eller flere skiveområder i størrelse i studieøyet (hvis blodet er under fovea, da må fovea være omgitt 270° av synlig CNV);
5. Forsøkspersoner som har arr eller fibrose som utgjør >50 % av den totale lesjonen i studieøyet;
6. Personer som har arr, fibrose eller atrofi som involverer midten av fovea i studieøyet;
7. Forsøkspersoner som har tilstedeværelse av retinal pigmentepitel tårer eller rifter som involverer makula i studieøyet;
8. Personer med en historie med glasslegemeblødning innen 4 uker før screening i studieøyet;
9. Forsøkspersoner som har andre årsaker til CNV i studieøyet;
10. Forsøkspersoner som hadde tidligere vitrektomi i studieøyet;
11. Personer med en historie med netthinneløsning eller behandling eller kirurgi for netthinneløsning i studieøyet;
12. Forsøkspersoner med noen historie med makulært hull fra stadium 2 og høyere i studieøyet;
13. Personer som har noen intraokulær eller periokulær kirurgi innen 3 måneder etter dag 1 på studieøyet, unntatt lokkkirurgi, som kanskje ikke har funnet sted innen 1 måned etter dag 1, så lenge det er usannsynlig at det vil forstyrre injeksjonen;
14. Personer diagnostisert med diabetes som har diabetisk retinopati eller HbA1c-verdi på 8 eller mer ved screening;
15. Personer med en historie eller kliniske bevis på diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem eller annen vaskulær retinal sykdom enn AMD i begge øynene;
16. Personer som har makulær sykdom eller mediaopasitet (inkludert grå stær og glasslegemeopasitet) som kan påvirke synet på tidspunktet for AMD-diagnose i henhold til etterforskerens skjønn;
17. Personer som har overfølsomhet overfor undersøkelsesprodukter eller legemidler med lignende kjemiske strukturer;
18. Personer med infeksjoner/mistanke om infeksjoner i eller rundt øyet;
19. Personer som har alvorlig intraokulær betennelse;
20. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer;

21. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, men som ikke bruker en eller flere av følgende prevensjonsmetoder:

    • Kirurgisk steril (dvs. har hatt bilateral tubal ligering eller vasektomi)
    • Hormonelle prevensjonsmidler (implantat, plaster eller oral)
    • Dobbelbarriereprevensjon (må bruke to av følgende: intrauterin enhet, mannlige eller kvinnelige kondomer med sæddrepende middel, membran, prevensjonssvamp, cervical cap)
    • Periodisk avholdenhet (dvs. kalenderrytmemetoden, Billings Ovulation Method og basal kroppstemperatur) og abstinensmetoden anses ikke som passende prevensjonsmetoder, og forsøkspersonene må fortsette å bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 30 dager etter endt studie;
22. Personer som opplevde kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser innen 12 måneder før screening;
23. Forsøkspersoner som har en klinisk signifikant medisinsk tilstand som kan forstyrre studieresultatene eller personer som anses upassende til å delta i studien i henhold til etterforskerens skjønn.