Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ALS-L1023 in Kombination mit Ranibizumab bei Patienten mit feuchter AMD

Einschlusskriterien:

1. Probanden im Alter von 50 Jahren oder älter;
2. Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können;
3. Patienten mit aktiver, subfovealer choroidaler Neovaskularisation (CNV) Aktiv zeigt die Bestätigung eines Fluoreszenzlecks durch FAG und das Vorhandensein von intraretinaler oder subretinaler Flüssigkeit durch optische Kohärenztomographie (OCT) an;
4. Subjekte, deren Fibrosefläche weniger als 50 % der gesamten Läsionsfläche ausmacht;
5. Probanden mit einem BCVA-Buchstabenwert von 73-24 (20/40 bis 20/320 Snellen-Äquivalent) unter Verwendung der ETDRS-Karte, gemessen in 4 Metern Entfernung;
6. Patienten mit einer maximalen Läsionsgröße von 12 Papillenbereichen (1 Papillenbereich entspricht 2,54 mm2 auf der Basis von 1 Papillendurchmesser von 1,8 mm) mit Neovaskularisation.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die eine vorherige okulare oder systematische Behandlung oder Operation am Studienauge für neovaskuläre AMD wie photodynamische Therapie (PDT), Laser-Photokoagulation usw. hatten, mit Ausnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitaminen;
2. Probanden, die im Studienauge eine Vor- oder Begleittherapie mit einer Anti-VEGF-Therapie (z. B. Ranibizumab, Bevacizumab, Aflibercept usw.) erhalten haben. Dies gilt nicht für die Behandlung des anderen Auges;
3. Probanden, deren Gesamtläsionsgröße ≥ 12 Bandscheibenbereiche (30,5 mm2) beträgt, einschließlich Blut, Narben und Neovaskularisation), wie durch Fluoreszein-Angiographie (FAG) im Studienauge beurteilt;
4. Probanden, die eine subretinale Blutung haben, die entweder 50 % oder mehr der gesamten Läsionsfläche ausmacht, oder wenn sich das Blut unter der Fovea befindet und im untersuchten Auge 1 oder mehr Bandscheibenbereiche groß ist (wenn sich das Blut unter der Fovea befindet, dann muss die Fovea 270° von sichtbarer CNV umgeben sein);
5. Probanden mit Narben oder Fibrose, die > 50 % der gesamten Läsion im Studienauge ausmachen;
6. Probanden mit Narben, Fibrose oder Atrophie, die das Zentrum der Fovea im Studienauge betreffen;
7. Probanden, bei denen Tränen oder Risse im retinalen Pigmentepithel vorhanden sind, die die Makula im Studienauge betreffen;
8. Probanden mit einer Vorgeschichte von Glaskörperblutungen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening im Studienauge;
9. Probanden, bei denen andere Ursachen von CNV im Studienauge vorhanden sind;
10. Probanden mit vorheriger Vitrektomie im Studienauge;
11. Probanden mit einer Vorgeschichte von Netzhautablösung oder Behandlung oder Operation für Netzhautablösung im Studienauge;
12. Probanden mit einer Vorgeschichte eines Makulalochs im Stadium 2 und höher im Studienauge;
13. Probanden, die sich innerhalb von 3 Monaten nach Tag 1 einer intraokularen oder periokularen Operation am Studienauge unterziehen, mit Ausnahme einer Lidoperation, die möglicherweise nicht innerhalb von 1 Monat nach Tag 1 stattgefunden hat, solange es unwahrscheinlich ist, dass sie die Injektion beeinträchtigt;
14. Personen, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde und die beim Screening eine diabetische Retinopathie oder einen HbA1c-Wert von 8 oder mehr aufweisen;
15. Patienten mit einer Vorgeschichte oder klinischen Anzeichen von diabetischer Retinopathie, diabetischem Makulaödem oder einer anderen retinalen Gefäßerkrankung als AMD in einem der Augen;
16. Patienten mit Makulaerkrankung oder Medientrübung (einschließlich Katarakt und Glaskörpertrübung), die das Sehvermögen zum Zeitpunkt der AMD-Diagnose nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen können;
17. Probanden mit Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparate oder Arzneimittel mit ähnlichen chemischen Strukturen;
18. Personen mit Infektionen/verdächtigen Infektionen im oder um das Auge;
19. Patienten mit schwerer intraokularer Entzündung;
20. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen;

21. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die jedoch keine oder mehrere der folgenden Verhütungsmethoden anwenden:

    • Chirurgisch steril (d. h. bilaterale Tubenligatur oder Vasektomie)
    • Hormonelle Verhütungsmittel (Implantat, Pflaster oder oral)
    • Verhütung mit doppelter Barriere (es müssen zwei der folgenden Mittel verwendet werden: Intrauterinpessar, männliches oder weibliches Kondom mit Spermizid, Diaphragma, Verhütungsschwamm, Portiokappe)
    • Periodische Abstinenz (d.h. Kalenderrhythmusmethode, Billings-Ovulationsmethode und Basaltemperatur) und Entzugsmethode gelten nicht als geeignete Verhütungsmethoden, und die Probanden müssen während der gesamten Studie und für 30 Tage nach dem Ende der Studie weiterhin wirksame Verhütungsmethoden anwenden;
22. Probanden, bei denen innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Ereignisse aufgetreten sind;
23. Probanden mit einem klinisch signifikanten medizinischen Zustand, der die Studienergebnisse beeinträchtigen würde, oder Probanden, die nach Ermessen des Prüfers für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet werden.