Avaliação da segurança e eficácia de ALS-L1023 administrado em combinação com ranibizumabe em pacientes com DMRI úmida

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com 50 anos ou mais;
2. Sujeitos que podem dar um consentimento informado por escrito;
3. Indivíduos com neovascularização coroidal subfoveal ativa (CNV) Active indica a confirmação do vazamento de fluorescência por FAG e a presença de fluido intra-retiniano ou sub-retiniano por tomografia de coerência óptica (OCT);
4. Indivíduos cuja área de fibrose seja inferior a 50% da área total da lesão;
5. Indivíduos com pontuação de letras BCVA de 73-24 (20/40 a 20/320 equivalente a Snellen) usando o gráfico ETDRS medido a 4 metros de distância;
6. Indivíduos que têm um tamanho máximo de lesão de 12 áreas de disco óptico (1 área de disco óptico é igual a 2,54 mm2 com base em 1 diâmetro de disco óptico de 1,8 mm) com neovascularização.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que tiveram qualquer tratamento ocular ou sistemático anterior ou cirurgia no olho do estudo para DMRI neovascular, como terapia fotodinâmica (PDT), fotocoagulação a laser, etc., exceto suplementos dietéticos ou vitaminas;
2. Indivíduos que receberam qualquer terapia anterior ou concomitante no olho do estudo com terapia anti-VEGF (por exemplo Ranibizumab, Bevacizumab, Aflibercept etc.). Isso não se aplica ao tratamento do olho oposto;
3. Indivíduos cujo tamanho total da lesão é ≥12 áreas de disco (30,5 mm2), incluindo sangue, cicatrizes e neovascularização) conforme avaliado por angiografia de fluoresceína (FAG) no olho do estudo;
4. Indivíduos com hemorragia sub-retiniana que é 50% ou mais da área total da lesão, ou se o sangue estiver sob a fóvea e tiver 1 ou mais áreas de disco no olho do estudo (se o sangue estiver sob a fóvea, então a fóvea deve ser circundada a 270° por CNV visível);
5. Indivíduos com cicatriz ou fibrose representando >50% da lesão total no olho do estudo;
6. Indivíduos com cicatriz, fibrose ou atrofia envolvendo o centro da fóvea no olho do estudo;
7. Indivíduos com presença de rasgos epiteliais pigmentares da retina ou rasgos envolvendo a mácula no olho do estudo;
8. Indivíduos com histórico de qualquer hemorragia vítrea dentro de 4 semanas antes da triagem no olho do estudo;
9. Indivíduos que tenham presença de outras causas de CNV no olho do estudo;
10. Indivíduos que tiveram vitrectomia prévia no olho do estudo;
11. Indivíduos com histórico de descolamento de retina ou tratamento ou cirurgia para descolamento de retina no olho do estudo;
12. Indivíduos com qualquer histórico de buraco macular de estágio 2 e acima no olho do estudo;
13. Indivíduos que fizeram qualquer cirurgia intraocular ou periocular dentro de 3 meses do Dia 1 no olho do estudo, exceto cirurgia da pálpebra, que pode não ter ocorrido dentro de 1 mês do Dia 1, desde que seja improvável que interfira com a injeção;
14. Indivíduos diagnosticados com diabetes que têm retinopatia diabética ou valor de HbA1c de 8 ou mais na triagem;
15. Indivíduos com histórico ou evidência clínica de retinopatia diabética, edema macular diabético ou qualquer outra doença vascular da retina além da DMRI em qualquer um dos olhos;
16. Indivíduos com doença macular ou opacidade da mídia (incluindo catarata e opacidade vítrea) que podem afetar a visão no momento do diagnóstico de DMRI, a critério do investigador;
17. Indivíduos que apresentam hipersensibilidade a produtos experimentais ou a drogas com estruturas químicas semelhantes;
18. Indivíduos com infecções/suspeita de infecções dentro ou ao redor do olho;
19. Indivíduos com inflamação intraocular grave;
20. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando;

21. Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva, mas que não estão usando um ou mais dos seguintes métodos contraceptivos:

    • Cirurgicamente estéril (ou seja, teve laqueadura bilateral ou vasectomia)
    • Contraceptivos hormonais (implante, adesivo ou oral)
    • Anticoncepção de dupla barreira (deve usar dois dos seguintes: dispositivo intrauterino, preservativos masculino ou feminino com espermicida, diafragma, esponja anticoncepcional, capuz cervical)
    • Abstinência periódica (ou seja, método do ritmo do calendário, método de ovulação Billings e temperatura corporal basal) e método de interrupção não são considerados métodos contraceptivos apropriados, e os participantes devem continuar a usar métodos eficazes de contracepção durante o estudo e por 30 dias após o término do estudo;
22. Indivíduos que sofreram eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares nos 12 meses anteriores à triagem;
23. Indivíduos que tenham qualquer condição médica clinicamente significativa que possa interferir nos resultados do estudo ou indivíduos considerados inadequados para participar do estudo de acordo com o critério do Investigador.