Оценка безопасности и эффективности ALS-L1023, вводимого в комбинации с ранибизумабом, у пациентов с влажной ВМД

Критерии включения:

1. Субъекты в возрасте 50 лет и старше;
2. Субъекты, которые могут дать письменное информированное согласие;
3. Субъекты с активной субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией (CNV). Активность указывает на подтверждение утечки флуоресценции с помощью FAG и наличие интраретинальной или субретинальной жидкости с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ);
4. Субъекты, у которых площадь фиброза составляет менее 50% от общей площади поражения;
5. Субъекты с буквенной оценкой BCVA 73–24 (от 20/40 до 20/320 эквивалента Снеллена) с использованием таблицы ETDRS, измеренной на расстоянии 4 метров;
6. Субъекты, у которых максимальный размер поражения составляет 12 областей диска зрительного нерва (1 площадь диска зрительного нерва равна 2,54 мм2 на основе 1 диска зрительного нерва диаметром 1,8 мм) с неоваскуляризацией.

Критерий исключения:

1. Субъекты, которые ранее подвергались офтальмологическому или систематическому лечению или операции на исследуемом глазу по поводу неоваскулярной ВМД, такой как фотодинамическая терапия (ФДТ), лазерная фотокоагуляция и т. д., за исключением пищевых добавок или витаминов;
2. Субъекты, которые получали какую-либо предшествующую или сопутствующую терапию в исследуемом глазу с терапией против VEGF (например, ранибизумаб, бевацизумаб, афлиберцепт и т. д.). Это не относится к лечению противоположного глаза;
3. Субъекты, у которых общий размер поражения составляет ≥12 областей диска (30,5 мм2, включая кровь, рубцы и неоваскуляризацию) по оценке флуоресцентной ангиографии (FAG) в исследуемом глазу;
4. Субъекты с субретинальным кровоизлиянием, которое составляет 50% или более от общей площади поражения, или если кровь находится под ямкой и составляет 1 или более дисковых областей в исследуемом глазу (если кровь находится под ямкой, тогда центральная ямка должна быть окружена видимой ХНВ на 270°);
5. Субъекты, у которых есть рубец или фиброз, составляющие> 50% от общего поражения в исследуемом глазу;
6. Субъекты, у которых есть рубец, фиброз или атрофия, затрагивающая центр ямки в исследуемом глазу;
7. Субъекты с наличием разрывов или разрывов пигментного эпителия сетчатки, затрагивающих макулу в исследуемом глазу;
8. Субъекты с историей любого кровоизлияния в стекловидное тело в течение 4 недель до скрининга в исследуемом глазу;
9. Субъекты, у которых в исследуемом глазу присутствуют другие причины CNV;
10. Субъекты, у которых ранее была витрэктомия на исследуемом глазу;
11. Субъекты с отслойкой сетчатки в анамнезе или лечением или операцией по поводу отслойки сетчатки в исследуемом глазу;
12. Субъекты с любой историей макулярного разрыва стадии 2 и выше в исследуемом глазу;
13. Субъекты, перенесшие какие-либо внутриглазные или окологлазные операции в течение 3 месяцев после 1-го дня на исследуемом глазу, за исключением операций на веках, которые могли не проводиться в течение 1 месяца после 1-го дня, если маловероятно, что они помешают инъекции;
14. Субъекты с диагнозом диабет, у которых есть диабетическая ретинопатия или значение HbA1c 8 или более при скрининге;
15. Субъекты с анамнезом или клиническими признаками диабетической ретинопатии, диабетического макулярного отека или любого заболевания сосудов сетчатки, кроме ВМД, в любом глазу;
16. Субъекты с заболеванием желтого пятна или помутнением сред (включая катаракту и помутнение стекловидного тела), которые могут повлиять на зрение во время диагностики ВМД по усмотрению исследователя;
17. Субъекты с повышенной чувствительностью к исследуемым продуктам или препаратам с аналогичной химической структурой;
18. Субъекты с инфекциями/подозрениями на инфекцию внутри или вокруг глаз;
19. Субъекты с тяжелым внутриглазным воспалением;
20. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью;

21. Субъекты женского пола детородного возраста, но не использующие один или несколько из следующих методов контрацепции:

    • Хирургически стерильные (т.е. у вас была двусторонняя перевязка маточных труб или вазэктомия)
    • Гормональные контрацептивы (имплантаты, пластыри или пероральные)
    • Двойная барьерная контрацепция (необходимо использовать два из следующих средств: внутриматочную спираль, мужские или женские презервативы со спермицидом, диафрагму, противозачаточную губку, цервикальный колпачок)
    • периодическое воздержание (т. метод календарного ритма, метод овуляции Биллингса и базальная температура тела) и метод отмены не считаются подходящими методами контрацепции, и субъекты должны продолжать использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после окончания исследования;
22. Субъекты, перенесшие сердечно-сосудистые или цереброваскулярные события в течение 12 месяцев до скрининга;
23. Субъекты, у которых есть какое-либо клинически значимое заболевание, которое может повлиять на результаты исследования, или субъекты, которые считаются неприемлемыми для участия в исследовании по усмотрению исследователя.