Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ALS-L1023 podawanego w skojarzeniu z ranibizumabem u pacjentów z wysiękową postacią AMD

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby w wieku 50 lat lub starsze;
2. Osoby, które mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę;
3. Osoby z aktywną, poddołkową neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) Aktywność wskazuje na potwierdzenie wycieku fluorescencji za pomocą FAG oraz obecność płynu śródsiatkówkowego lub podsiatkówkowego za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT);
4. Pacjenci, u których obszar zwłóknienia jest mniejszy niż 50% całkowitej powierzchni zmiany;
5. Osoby z wynikiem literowym BCVA 73-24 (odpowiednik 20/40 do 20/320 Snellena) przy użyciu tablicy ETDRS mierzonej z odległości 4 metrów;
6. Osoby z maksymalnym rozmiarem zmiany 12 obszarów tarczy nerwu wzrokowego (1 powierzchnia tarczy nerwu wzrokowego odpowiada 2,54 mm2 na podstawie średnicy 1 tarczy nerwu wzrokowego 1,8 mm) z neowaskularyzacją.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy przeszli jakiekolwiek wcześniejsze leczenie okulistyczne lub leczenie systemowe lub zabieg chirurgiczny badanego oka z powodu neowaskularnej postaci AMD, takie jak terapia fotodynamiczna (PDT), fotokoagulacja laserowa itp. z wyjątkiem suplementów diety lub witamin;
2. Osoby, które otrzymały jakąkolwiek wcześniejszą lub równoczesną terapię w badanym oku z terapią anty-VEGF (na przykład Ranibizumab, Bevacizumab, Aflibercept itp.). Nie dotyczy to leczenia przeciwnego oka;
3. Pacjenci, u których całkowita wielkość zmiany wynosi ≥12 obszarów krążka (30,5 mm2), w tym krew, blizny i neowaskularyzacja), jak oceniono za pomocą angiografii fluoresceinowej (FAG) w badanym oku;
4. Osoby z krwotokiem podsiatkówkowym, który zajmuje co najmniej 50% całkowitej powierzchni zmiany lub jeśli krew znajduje się pod dołkiem i ma rozmiar 1 lub więcej obszaru krążka w badanym oku (jeśli krew znajduje się pod dołkiem, wtedy dołek musi być otoczony widoczną CNV pod kątem 270°);
5. Pacjenci, u których blizna lub zwłóknienie stanowią >50% całkowitej zmiany w badanym oku;
6. Osoby z blizną, zwłóknieniem lub zanikiem obejmującym środek dołka badanego oka;
7. Pacjenci, u których w badanym oku występują rozdarcia lub rozdarcia nabłonka barwnikowego siatkówki obejmujące plamkę żółtą;
8. Osoby z historią krwotoku do ciała szklistego w badanym oku w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
9. Pacjenci z obecnością innych przyczyn CNV w badanym oku;
10. Pacjenci, u których wykonano wcześniej witrektomię badanego oka;
11. Pacjenci z historią odwarstwienia siatkówki lub leczenia lub operacji odwarstwienia siatkówki w badanym oku;
12. Osoby z jakąkolwiek historią otworu w plamce żółtej stopnia 2 lub wyższego w badanym oku;
13. Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację wewnątrzgałkową lub okołooczną w badanym oku w ciągu 3 miesięcy od Dnia 1, z wyjątkiem operacji powiek, która mogła nie zostać przeprowadzona w ciągu 1 miesiąca od Dnia 1, o ile jest mało prawdopodobne, aby zakłóciła wstrzyknięcie;
14. Osoby ze zdiagnozowaną cukrzycą, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono retinopatię cukrzycową lub wartość HbA1c równą 8 lub więcej;
15. Pacjenci z historią lub klinicznymi dowodami retinopatii cukrzycowej, cukrzycowego obrzęku plamki lub jakiejkolwiek choroby naczyń siatkówki innej niż AMD w którymkolwiek oku;
16. Osoby z chorobą plamki żółtej lub zmętnieniem błony śluzowej (w tym zaćmą i zmętnieniem ciała szklistego), które mogą wpływać na widzenie w momencie rozpoznania AMD, według uznania badacza;
17. Osoby z nadwrażliwością na badane produkty lub leki o podobnej strukturze chemicznej;
18. Osoby z infekcjami/podejrzeniem infekcji w oku lub wokół niego;
19. Osoby z ciężkim zapaleniem wewnątrzgałkowym;
20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;

21. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują jednej lub więcej z następujących metod antykoncepcji:

    • Chirurgicznie sterylny (tj. miał obustronne podwiązanie jajowodów lub wazektomię)
    • Hormonalne środki antykoncepcyjne (implanty, plastry lub doustne)
    • Antykoncepcja z podwójną barierą (należy użyć dwóch z następujących elementów: wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywy męskie lub żeńskie ze środkiem plemnikobójczym, diafragma, gąbka antykoncepcyjna, kapturek naszyjkowy)
    • Okresowa abstynencja (tj. metoda rytmu kalendarzowego, metoda owulacji Billingsa i podstawowa temperatura ciała) oraz metoda odstawienia nie są uważane za odpowiednie metody antykoncepcji, a uczestnicy muszą nadal stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po zakończeniu badania;
22. Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
23. Uczestnicy, u których występuje jakikolwiek klinicznie istotny stan chorobowy, który mógłby zakłócić wyniki badania lub uczestnicy, których udział w badaniu uznano za nieodpowiednich według uznania Badacza.