Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ALS-L1023 toegediend in combinatie met Ranibizumab bij patiënten met Wet-AMD

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen van 50 jaar of ouder;
2. Onderwerpen die een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven;
3. Onderwerpen met actieve, subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) Actief geeft de bevestiging aan van fluorescentielekkage door FAG en de aanwezigheid van intraretinale of subretinale vloeistof door optische coherentietomografie (OCT);
4. Onderwerpen met een fibrosegebied van minder dan 50% van het totale laesiegebied;
5. Onderwerpen met BCVA-letterscore van 73-24 (20/40 tot 20/320 Snellen-equivalent) met behulp van ETDRS-kaart gemeten op 4 meter afstand;
6. Proefpersonen met een maximale laesiegrootte van 12 optische schijfgebieden (1 optische schijfgebied is gelijk aan 2,54 mm2 op basis van 1 optische schijfdiameter van 1,8 mm) met neovascularisatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen die een eerdere oculaire of systematische behandeling of operatie in het onderzoeksoog hebben ondergaan voor neovasculaire AMD zoals fotodynamische therapie (PDT), laserfotocoagulatie enz. Behalve voedingssupplementen of vitamines;
2. Proefpersonen die een eerdere of gelijktijdige behandeling in het onderzoeksoog hebben gekregen met anti-VEGF-therapie (bijvoorbeeld Ranibizumab, Bevacizumab, Aflibercept enz.). Dit geldt niet voor behandeling van het andere oog;
3. Proefpersonen met een totale laesiegrootte van ≥12 schijfgebieden (30,5 mm2), inclusief bloed, littekens en neovascularisatie) zoals beoordeeld door middel van fluoresceïne-angiografie (FAG) in het onderzoeksoog;
4. Proefpersonen met een subretinale bloeding die 50% of meer van het totale laesiegebied beslaat, of als het bloed zich onder de fovea bevindt en in het onderzoeksoog 1 of meer schijfgebieden groot is (als het bloed zich onder de fovea bevindt, dan moet de fovea 270° omgeven zijn door zichtbare CNV);
5. Proefpersonen met littekens of fibrose die meer dan 50% uitmaken van de totale laesie in het onderzoeksoog;
6. Onderwerpen met littekens, fibrose of atrofie waarbij het midden van de fovea in het onderzoeksoog betrokken is;
7. Proefpersonen met aanwezigheid van retinale pigmentepitheelscheuren of -scheuren waarbij de macula in het onderzoeksoog betrokken is;
8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een glasvochtbloeding binnen 4 weken voorafgaand aan de screening in het onderzoeksoog;
9. Proefpersonen die andere oorzaken van CNV in het onderzoeksoog hebben;
10. Proefpersonen die eerder een vitrectomie in het onderzoeksoog hadden ondergaan;
11. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van netvliesloslating of behandeling of operatie voor netvliesloslating in het onderzoeksoog;
12. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maculair gaatje van stadium 2 en hoger in het onderzoeksoog;
13. Proefpersonen die binnen 3 maanden na dag 1 een intraoculaire of perioculaire operatie hebben ondergaan aan het onderzoeksoog, behalve ooglidchirurgie, die mogelijk niet binnen 1 maand na dag 1 heeft plaatsgevonden, zolang het onwaarschijnlijk is dat dit de injectie verstoort;
14. Proefpersonen bij wie diabetes is vastgesteld en die diabetische retinopathie of een HbA1c-waarde van 8 of hoger hebben bij de screening;
15. Proefpersonen met een voorgeschiedenis of klinisch bewijs van diabetische retinopathie, diabetisch macula-oedeem of een andere retinale vasculaire aandoening dan AMD in een van beide ogen;
16. Proefpersonen met een maculaire aandoening of media-opaciteit (inclusief cataract en glasvocht-troebelheid) die het gezichtsvermogen kunnen beïnvloeden ten tijde van de diagnose van LMD, naar goeddunken van de onderzoeker;
17. Proefpersonen die overgevoelig zijn voor onderzoeksproducten of voor geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren;
18. Proefpersonen met (vermoedelijke) infecties in of rond het oog;
19. Onderwerpen die ernstige intraoculaire ontsteking hebben;
20. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven;

21. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen van de volgende anticonceptiemethoden gebruiken:

    • Chirurgisch steriel (d.w.z. bilaterale tubaligatie of vasectomie hebben ondergaan)
    • Hormonale anticonceptiva (implantaat, pleister of oraal)
    • Anticonceptie met dubbele barrière (moet twee van de volgende gebruiken: spiraaltje, mannelijke of vrouwelijke condooms met zaaddodend middel, pessarium, anticonceptiesponsje, pessarium)
    • Periodieke onthouding (d.w.z. kalenderritmemethode, Billings-ovulatiemethode en basale lichaamstemperatuur) en ontwenningsmethode worden niet beschouwd als geschikte anticonceptiemethoden, en proefpersonen moeten gedurende het onderzoek en gedurende 30 dagen na het einde van het onderzoek effectieve anticonceptiemethoden blijven gebruiken;
22. Proefpersonen die cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenissen hebben ervaren binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening;
23. Proefpersonen die een klinisch significante medische aandoening hebben die de onderzoeksresultaten zou verstoren of proefpersonen die ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan het onderzoek volgens het oordeel van de Onderzoeker.