Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ALS-L1023 administreret i kombination med ranibizumab hos patienter med våd-AMD

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner i alderen 50 år eller ældre;
2. Emner, der kan give et skriftligt informeret samtykke;
3. Forsøgspersoner, der har aktiv, subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) Aktiv indikerer bekræftelsen af ​​fluorescenslækage ved FAG og tilstedeværelsen af ​​intraretinal eller subretinal væske ved optisk kohærenstomografi (OCT);
4. Individer, hvis fibroseareal er mindre end 50 % af det samlede læsionsareal;
5. Forsøgspersoner med BCVA-bogstavscore på 73-24 (20/40 til 20/320 Snellen-ækvivalent) ved hjælp af ETDRS-diagram målt på 4 meters afstand;
6. Forsøgspersoner, der har en maksimal læsionsstørrelse på 12 optiske diskområder (1 optisk diskareal svarer til 2,54 mm2 på basis af 1 optisk diskdiameter på 1,8 mm) med neovaskularisering.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået en okulær eller systematisk behandling eller operation i undersøgelsesøjet for neovaskulær AMD, såsom fotodynamisk terapi (PDT), laserfotokoagulation osv. undtagen kosttilskud eller vitaminer;
2. Forsøgspersoner, der har modtaget tidligere eller samtidig behandling i undersøgelsesøjet med anti-VEGF-behandling (f.eks. Ranibizumab, Bevacizumab, Aflibercept osv.). Dette gælder ikke for behandling af det modsatte øje;
3. Forsøgspersoner, hvis totale læsionsstørrelse er ≥12 diskusområder (30,5 mm2), inklusive blod, ar og neovaskularisering) som vurderet ved fluoresceinangiografi (FAG) i undersøgelsens øje;
4. Forsøgspersoner, der har subretinal blødning, der er enten 50 % eller mere af det samlede læsionsareal, eller hvis blodet er under fovea og er 1 eller flere diskområder i størrelse i undersøgelsesøjet (hvis blodet er under fovea, så skal fovea være omgivet 270° af synlig CNV);
5. Forsøgspersoner, som har ar eller fibrose, der udgør >50 % af den samlede læsion i undersøgelsesøjet;
6. Forsøgspersoner, der har ar, fibrose eller atrofi, der involverer midten af ​​fovea i undersøgelsesøjet;
7. Forsøgspersoner, der har tilstedeværelse af retinal pigmentepitel tårer eller rifter, der involverer macula i undersøgelsesøjet;
8. Forsøgspersoner med en historie med glaslegemeblødning inden for 4 uger før screening i undersøgelsesøjet;
9. Forsøgspersoner, der har andre årsager til CNV i undersøgelsesøjet;
10. Forsøgspersoner, der havde tidligere vitrektomi i undersøgelsens øje;
11. Forsøgspersoner med en historie med nethindeløsning eller behandling eller kirurgi for nethindeløsning i undersøgelsesøjet;
12. Forsøgspersoner med nogen historie med makulært hul fra fase 2 og derover i undersøgelsesøjet;
13. Forsøgspersoner, der får foretaget en intraokulær eller periokulær operation inden for 3 måneder efter dag 1 på undersøgelsesøjet, undtagen lågkirurgi, som muligvis ikke har fundet sted inden for 1 måned efter dag 1, så længe det er usandsynligt, at det vil forstyrre injektionen;
14. Forsøgspersoner diagnosticeret med diabetes, som har diabetisk retinopati eller HbA1c-værdi på 8 eller mere ved screening;
15. Personer med en anamnese eller kliniske tegn på diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem eller enhver anden vaskulær retinal sygdom end AMD i begge øjne;
16. Forsøgspersoner, der har makulær sygdom eller mediaugennemsigtighed (inklusive grå stær og glasagtig opacitet), som kan påvirke synet på tidspunktet for AMD-diagnose i henhold til efterforskerens skøn;
17. Forsøgspersoner, der har overfølsomhed over for forsøgsprodukter eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer;
18. Personer med infektioner/mistænkte infektioner i eller omkring øjet;
19. Forsøgspersoner, der har alvorlig intraokulær betændelse;
20. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer;

21. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, men som ikke bruger en eller flere af følgende præventionsmetoder:

    • Kirurgisk steril (dvs. har haft bilateral tubal ligering eller vasektomi)
    • Hormonelle præventionsmidler (implantat, plaster eller oral)
    • Dobbeltbarriere prævention (skal bruge to af følgende: intrauterin enhed, mandlige eller kvindelige kondomer med sæddræbende middel, mellemgulv, svangerskabsforebyggende svamp, cervikal hætte)
    • Periodisk afholdenhed (dvs. kalenderrytmemetoden, Billings ægløsningsmetoden og basal kropstemperatur) og abstinensmetoden betragtes ikke som passende svangerskabsforebyggende metoder, og forsøgspersoner skal fortsætte med at bruge effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter undersøgelsens afslutning;
22. Forsøgspersoner, der oplevede kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser inden for 12 måneder før screening;
23. Forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant medicinsk tilstand, der ville forstyrre undersøgelsesresultaterne, eller forsøgspersoner, som anses for upassende til at deltage i undersøgelsen i henhold til Investigators skøn.