Hodnocení bezpečnosti a účinnosti ALS-L1023 podávaného v kombinaci s ranibizumabem u pacientů s vlhkou AMD

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty ve věku 50 let nebo starší;
2. Subjekty, které mohou dát písemný informovaný souhlas;
3. Subjekty, které mají aktivní subfoveální choroidální neovaskularizaci (CNV) Aktivní, indikuje potvrzení úniku fluorescence pomocí FAG a přítomnost intraretinální nebo subretinální tekutiny pomocí optické koherentní tomografie (OCT);
4. Subjekty, jejichž plocha fibrózy je menší než 50 % celkové plochy léze;
5. Subjekty s BCVA písmenovým skóre 73-24 (20/40 až 20/320 Snellenův ekvivalent) pomocí ETDRS tabulky měřené na vzdálenost 4 metrů;
6. Subjekty, které mají maximální velikost léze 12 oblastí optického disku (1 plocha optického disku se rovná 2,54 mm2 na základě 1 průměru optického disku 1,8 mm) s neovaskularizací.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které podstoupily jakoukoli předchozí oční nebo systematickou léčbu nebo chirurgický zákrok ve studovaném oku pro neovaskulární AMD, jako je fotodynamická terapie (PDT), laserová fotokoagulace atd. kromě doplňků stravy nebo vitamínů;
2. Subjekty, které dostaly jakoukoli předchozí nebo souběžnou terapii ve studovaném oku s terapií anti-VEGF (například Ranibizumab, Bevacizumab, Aflibercept atd.). To neplatí pro léčbu opačného oka;
3. Subjekty, jejichž celková velikost léze je ≥12 oblastí disku (30,5 mm2), včetně krve, jizev a neovaskularizace), jak bylo hodnoceno fluorescenční angiografií (FAG) ve studovaném oku;
4. Subjekty, které mají subretinální krvácení, které je buď 50 % nebo více z celkové plochy léze, nebo pokud je krev pod foveou a má velikost 1 nebo více oblastí disku ve studovaném oku (pokud je krev pod foveou, pak musí být fovea obklopena 270° viditelným CNV);
5. Subjekty, které mají jizvu nebo fibrózu tvořící >50 % celkové léze ve studovaném oku;
6. Subjekty, které mají jizvu, fibrózu nebo atrofii zahrnující střed fovey ve studovaném oku;
7. Subjekty, které mají přítomnost trhlin nebo natržení pigmentového epitelu sítnice zahrnující makulu ve studovaném oku;
8. Subjekty s anamnézou jakéhokoli krvácení do sklivce během 4 týdnů před screeningem ve studovaném oku;
9. Subjekty, které mají ve studovaném oku přítomnost jiných příčin CNV;
10. Jedinci, kteří měli předchozí vitrektomii ve studovaném oku;
11. Subjekty s anamnézou odchlípení sítnice nebo léčby nebo chirurgického zákroku pro odchlípení sítnice ve studovaném oku;
12. Subjekty s jakoukoli anamnézou makulární díry stadia 2 a vyšší ve studovaném oku;
13. Jedinci, kteří podstoupili jakoukoli nitrooční nebo periokulární operaci na studovaném oku během 3 měsíců ode dne 1, s výjimkou operace víčka, která se nemusela uskutečnit během 1 měsíce ode dne 1, pokud je nepravděpodobné, že by interferovala s injekcí;
14. Subjekty s diagnostikovaným diabetem, kteří mají při screeningu diabetickou retinopatii nebo hodnotu HbA1c 8 nebo více;
15. Subjekty s anamnézou nebo klinickými známkami diabetické retinopatie, diabetického makulárního edému nebo jakéhokoli retinálního vaskulárního onemocnění jiného než AMD v kterémkoli oku;
16. Subjekty, které mají makulární onemocnění nebo zákal média (včetně šedého zákalu a zákalu sklivce), které mohou ovlivnit vidění v době diagnózy AMD podle uvážení zkoušejícího;
17. Subjekty, které mají přecitlivělost na zkoumané produkty nebo na léky s podobnou chemickou strukturou;
18. Subjekty s infekcemi/podezřením na infekce v oku nebo v jeho okolí;
19. Subjekty, které mají závažný nitrooční zánět;
20. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;

21. Ženy v plodném věku, které však nepoužívají jednu nebo více z následujících antikoncepčních metod:

    • Chirurgicky sterilní (tj. měl oboustrannou tubární ligaci nebo vazektomii)
    • Hormonální antikoncepce (implantát, náplast nebo perorální)
    • Antikoncepce s dvojitou bariérou (musí používat dvě z následujících možností: nitroděložní tělísko, mužské nebo ženské kondomy se spermicidem, bránice, antikoncepční houba, cervikální čepice)
    • Pravidelná abstinence (tj. metoda kalendářního rytmu, Billingsova ovulační metoda a bazální tělesná teplota) a metoda vysazení nejsou považovány za vhodné antikoncepční metody a subjekty musí pokračovat v používání účinných metod antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po ukončení studie;
22. Subjekty, které prodělaly kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhody během 12 měsíců před Screeningem;
23. Subjekty, které mají jakýkoli klinicky významný zdravotní stav, který by interferoval s výsledky studie, nebo subjekty, které jsou podle uvážení zkoušejícího považovány za nevhodné k účasti ve studii.