ALS-L1023:n turvallisuuden ja tehon arviointi yhdessä ranibizumabin kanssa potilailla, joilla on märkä-AMD
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kolmihaarainen rinnakkaisryhmä, 12 kuukauden tutkimus ALS-L1023:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä ranibizumabin kanssa potilailla, joilla on märkä-AMD
Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tavoitteena on määrittää ALS-L1023:n optimaalinen annos arvioimalla ALS-L1023:n turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen, kun sitä käytetään yhdessä ranibitsumabin kanssa ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan märkärappeuman (AMD) hoidossa.
Tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi, kaksoissokkoutetuksi, kolmihaaraiseksi rinnakkaisryhmätutkimukseksi potilailla, joilla on ikään liittyvä neovaskulaarinen silmänpohjan rappeuma.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta erillisestä vaiheesta: latausvaiheesta ja PRN (pro re nata) -vaiheesta.
Kun tutkittava antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen, koehenkilön tiedot, mukaan lukien demografiset tiedot, sairaushistoria ja samanaikaiset lääkkeet, kerätään, ja vain ne, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, osallistuvat tutkimukseen.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat henkilöt satunnaistetaan kolmeen ryhmään A (ranibitsumabi 0,5 mg & ALS-L1023 600 mg) tai ryhmään B (ranibitsumabi 0,5 mg ja ALS-L1023 1 200 mg) tai ryhmään C (ranibitsumabi 1 ja lumelääke) :1:1 suhde. Satunnaistaminen ositetaan sen mukaan, onko koehenkilöllä PCV (polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia) vahvistettu seulontatestissä.
Kolmen kuukauden latausvaiheen aikana kaikki koehenkilöt saavat 0,5 mg:n ranibitsumabia lasiaiseen joka kuukausi ja saavat joko lumelääkettä tai ALS-L1023:a suun kautta kahdesti päivässä. Seuraavan 3–12 kuukauden PRN-vaiheen aikana koehenkilöt jatkavat lumelääkkeen tai ALS-L1023:n ottamista samalla tiheydellä kuin yllä, mutta saavat ranibitsumabi-injektion vain, jos se täyttää uudelleenhoidon kriteerit. Tutkittavien on tiputettava antibakteerisia silmätippoja kolme kertaa päivässä kolmen päivän ajan ranibizumabi-injektion jälkeen.
Koehenkilöt vierailevat tutkimuspaikalla kuukausittain 12 kuukauden tutkimusjakson aikana saadakseen aikataulun mukaisia arviointeja ja arvioidakseen hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta. Kuvan tulkinnan suorittaa keskuslukukeskus. Keskuslukukeskus vahvistaa kelpoisuuden ilmoittautumiseen ja polypoidaalisen suonikalvon vaskulopatian (PCV) syrjinnän seulonnassa ja osallistuu kaikkien koehenkilöiden kokonaiskuvien tulkintaan tutkimuksen päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Daejeon Gwangyeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwangyeogsi, Korean tasavalta, 34015
- AngioLab, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-vuotiaat tai vanhemmat henkilöt;
- Tutkittavat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- Potilaat, joilla on aktiivinen subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV) Aktiivinen osoittaa, että FAG on vahvistanut fluoresenssivuodon ja verkkokalvonsisäisen tai subretinaalisen nesteen läsnäolon optisella koherenssitomografialla (OCT);
- Potilaat, joiden fibroosialue on alle 50 % leesion kokonaispinta-alasta;
- Koehenkilöt, joiden BCVA-kirjainpistemäärä on 73-24 (20/40 - 20/320 Snellen-ekvivalentti) ETDRS-kaavion avulla mitattuna 4 metrin etäisyydeltä;
- Potilaat, joiden leesion enimmäiskoko on 12 optisen levyn aluetta (1 optisen levyn alue vastaa 2,54 mm2:n perusteella, kun 1 optisen levyn halkaisija on 1,8 mm), joilla on uudissuonittumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on aiempaa okulaarista tai systemaattista hoitoa tai leikkausta tutkittavassa silmässä neovaskulaarisen AMD:n vuoksi, kuten fotodynaaminen hoito (PDT), laservalokoagulaatio jne. paitsi ravintolisät tai vitamiinit;
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa aiempaa tai samanaikaista hoitoa tutkimussilmään anti-VEGF-hoidolla (esimerkiksi ranibitsumabi, bevasitsumabi, aflibersepti jne.). Tämä ei koske vastakkaisen silmän hoitoa;
- Koehenkilöt, joiden leesion kokonaiskoko on ≥12 levyaluetta (30,5 mm2), mukaan lukien veri, arvet ja uudissuonittuminen) tutkittavan silmän fluoreseiiniangiografialla (FAG) arvioituna;
- Koehenkilöt, joilla on verkkokalvon alaista verenvuotoa, joka on joko 50 % tai enemmän leesion kokonaispinta-alasta, tai jos veri on fovean alla ja kooltaan vähintään yksi levyalue tutkimussilmässä (jos veri on fovean alla, sitten foveaa on ympäröitävä 270° näkyvällä CNV:llä);
- Koehenkilöt, joilla on arpi tai fibroosi, joka muodostaa > 50 % tutkimussilmän kokonaisleesiosta;
- Koehenkilöt, joilla on arpi, fibroosi tai surkastuminen, johon liittyy tutkittavan silmän fovean keskusta;
- Koehenkilöt, joilla on verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämiä tai makulan repeämiä tutkittavassa silmässä;
- Koehenkilöt, joilla on ollut lasiaisen verenvuotoa 4 viikon aikana ennen tutkimussilmän seulontaa;
- Koehenkilöt, joilla on muita CNV-syitä tutkimussilmässä;
- Koehenkilöt, joille oli aiemmin tehty vitrektomia tutkimussilmässä;
- Koehenkilöt, joilla on ollut verkkokalvon irtoaminen tai verkkokalvon irtoamisen hoito tai leikkaus tutkimussilmässä;
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut 2. vaiheen tai sitä korkeamman tason makulareikä tutkittavassa silmässä;
- Koehenkilöt, joille on tehty silmänsisäinen tai silmänympärysleikkaus 3 kuukauden sisällä päivästä 1 tutkimussilmään, paitsi silmäluomeleikkaus, jota ei ehkä ole tehty kuukauden sisällä päivästä 1, kunhan se ei todennäköisesti häiritse injektiota;
- Diabetesdiagnoosoidut kohteet, joilla on diabeettinen retinopatia tai HbA1c-arvo 8 tai enemmän seulonnassa;
- Potilaat, joilla on anamneesissa tai kliinisiä todisteita diabeettisesta retinopatiasta, diabeettisesta makulaturvouksesta tai muusta verkkokalvon verisuonisairaudesta kuin AMD:stä kummassakin silmässä;
- Potilaat, joilla on makulasairaus tai median sameus (mukaan lukien kaihi ja lasiaisen sameus), joka voi vaikuttaa näkökykyyn AMD-diagnoosin aikana tutkijan harkinnan mukaan;
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tutkimustuotteille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne;
- Potilaat, joilla on infektioita/epäiltyjä infektioita silmässä tai sen ympärillä;
- Koehenkilöt, joilla on vakava silmänsisäinen tulehdus;
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät;
Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka eivät käytä yhtä tai useampaa seuraavista ehkäisymenetelmistä:
- Kirurgisesti steriili (eli jolle on tehty molemminpuolinen munanjohdinligaatio tai vasektomia)
- Hormonaaliset ehkäisyvälineet (implantti, laastari tai suun kautta otettava)
- Kaksoisesteehkäisy (täytyy käyttää kahta seuraavista: kohdunsisäinen väline, miesten tai naisten kondomit spermisidillä, kalvo, ehkäisysieni, kohdunkaulan korkki)
- Jaksottainen raittius (esim. kalenterirytmimenetelmää, Billingsin ovulaatiomenetelmää ja ruumiinlämpöä) ja vieroitusmenetelmää ei pidetä sopivina ehkäisymenetelminä, ja koehenkilöiden on jatkettava tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöä koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen;
- Koehenkilöt, joilla on ollut kardiovaskulaarisia tai aivoverisuonitapahtumia 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus, joka häiritsisi tutkimustuloksia, tai koehenkilöt, joiden katsotaan olevan sopimattomia osallistumaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ranibitsumabi + ALS-L1023 600 mg
|
ALS-L1023 on aktiivinen fraktio, joka on uutettu Melissa officinalis L.:n (Labiatae; sitruunamelissa) lehdistä.
Muut nimet:
LUCENTIS® (antineovaskulaarinen VEGF-A:n estäjä) 0,5 mg, lasiaisensisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ranibitsumabi + ALS-L1023 1200mg
|
ALS-L1023 on aktiivinen fraktio, joka on uutettu Melissa officinalis L.:n (Labiatae; sitruunamelissa) lehdistä.
Muut nimet:
LUCENTIS® (antineovaskulaarinen VEGF-A:n estäjä) 0,5 mg, lasiaisensisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ranibitsumabi + lumelääke
|
LUCENTIS® (antineovaskulaarinen VEGF-A:n estäjä) 0,5 mg, lasiaisensisäinen injektio
Muut nimet:
Kontrolliryhmä vertailua varten ALS-L1023:n oraaliseen antoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BCVA:n (Best Corrected Visual Acuity) keskimääräinen muutos ETDRS:n (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) -kaavion perusteella arvioituna 4 metrin etäisyydellä kuukaudella 12 verrattuna lähtötilanteeseen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCVA:n keskimääräinen muutos (jokaisella käynnillä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BCVA:n keskimääräinen muutos ETDRS-kaaviolla arvioituna 4 metrin etäisyydellä jokaisella käynnillä paitsi kuukautta 12 verrattuna lähtötilanteeseen.
|
12 kuukautta
|
|
Ranibitsumabin uudelleenannostelun keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ranibitsumabin uudelleenannostelun keskimääräinen määrä ranibitsumabin kyllästysannoksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: SeWoong Kang, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALS-L1023_AMD_201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .